依西美坦片联合卵巢功能抑制/消融治疗CYP2D6*10突变的绝经前乳腺癌患者的疗效评价研究（STEP） (STEP)

本研究的目标人群是具有 CYP2D6*10 突变的早期绝经前雌激素受体阳性乳腺癌患者。 所有潜在受试者都必须提供知情同意书。 提供知情同意书（ICF）的受试者将进入筛选期，并进行资格评估。

本研究预计招募300名受试者，符合条件的受试者将按1:1的比例随机分为治疗组（依西美坦片联合卵巢功能抑制/消融）或对照组（他莫昔芬片联合卵巢功能抑制/消融）。

分配到治疗组的受试者将接受依西美坦片联合卵巢功能抑制/消融治疗，口服依西美坦片，每天一次，每次1片（25mg），并在接受卵巢功能抑制治疗后8周内服用或双侧卵巢切除术后，持续 5 年或直至终点事件发生。 如果患者因不良事件（AE）或其他原因未接受治疗 5 年，则应对患者进行随访至 5 年。

被分配到对照组的受试者将接受他莫昔芬片联合卵巢功能抑制/消融，口服他莫昔芬片，每天两次，每次1片（10mg），并在接受卵巢功能抑制治疗后8周内服用或双侧卵巢切除术后，持续 5 年或直至终点事件发生。 如果患者因不良事件（AE）或其他原因未接受治疗 5 年，则应对患者进行随访至 5 年。

卵巢功能抑制/切除治疗方案如下：促性腺激素释放激素类似物戈舍瑞林注射液3.6mg或亮丙瑞林注射液3.75mg，每28±2天皮下注射一次，或双侧卵巢切除。

根据中国乳腺癌患者辅助内分泌治疗的临床实践，所有患者在接受研究治疗后2年内每3个月评估1次，3年和4年每6个月评估一次，3年内每12个月评估一次。停药后 5 年零 30 天。 随机分组后，应定期检查所有患者的体征、症状和疾病复发的证据，方法是收集他们的病史、体格检查和乳房局部检查（专业体格检查和/或影像学检查）。 建议患者在随机分组后6个月起5年内每年进行一次骨密度检测，并根据病情给予相应的钙或磷。 在整个研究过程中，需要密切监测不良事件，并记录不良事件的频率和严重程度。

研究结束后将对研究结果进行统计分析，比较两组间的疗效和安全性变量，从而在无病患者中依西美坦片联合卵巢功能抑制/消融优于他莫昔芬片联合卵巢功能抑制/消融生存（DFS）将被证明。 根据淋巴结状态和年龄进行分层分析。