Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie eksemestanu w tabletkach z supresją/ablacją czynności jajników w leczeniu pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą z mutacjami CYP2D6*10 (STEP) (STEP)

28 października 2018 zaktualizowane przez: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę tabletek eksemestanu w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników w leczeniu pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą z mutacjami CYP2D6*10 (STEP)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne z aktywną kontrolą wyższości, przeprowadzone u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym we wczesnym okresie przedmenopauzalnym z mutacjami CYP2D6*10. Porównano skuteczność i bezpieczeństwo eksemestanu w skojarzeniu z supresją/ablacją czynności jajników i tamoksyfenem w skojarzeniu z supresją/ablacją czynności jajników w leczeniu pacjentek z rakiem piersi z mutacją CYP2D6*10 we wczesnym okresie przedmenopauzalnym z obecnością receptorów estrogenowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacją docelową tego badania są pacjentki z rakiem piersi z mutacją CYP2D6*10 we wczesnym stadium przed menopauzą, z dodatnim receptorem estrogenowym. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę. Osoby, które dostarczą formularz świadomej zgody (ICF), wezmą udział w okresie przesiewowym i zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności.

Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych 300 pacjentek, kwalifikujące się pacjentki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy leczonej (tabletki eksemestanu w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników) lub grupy kontrolnej (tabletki tamoksyfenu w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników).

Pacjentki przydzielone do grupy leczenia będą otrzymywać eksemestan w tabletkach w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników, tabletki eksemestanu doustnie, raz dziennie, każdorazowo po jednej tabletce (25 mg) i należy je przyjąć w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia supresyjnego czynności jajników lub po obustronnym wycięciu jajników i kontynuować przez 5 lat lub do wystąpienia zdarzenia końcowego. Jeśli chorzy nie są leczeni przez 5 lat z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub innych przyczyn, pacjent powinien być pod obserwacją do 5 lat.

Osoby przydzielone do grupy kontrolnej będą otrzymywać tamoksyfen w tabletkach w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników, tamoksyfen w tabletkach doustnie, dwa razy dziennie, za każdym razem po jednej tabletce (10 mg) i należy je przyjąć w ciągu 8 tygodni od otrzymania leczenia supresyjnego czynności jajników lub po obustronnym wycięciu jajników i kontynuować przez 5 lat lub do wystąpienia zdarzenia końcowego. Jeśli chorzy nie są leczeni przez 5 lat z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub innych przyczyn, pacjent powinien być pod obserwacją do 5 lat.

Schemat leczenia supresji/ablacji czynności jajników jest następujący: analog hormonu uwalniającego gonadotropiny goserelina do wstrzykiwań 3,6 mg lub leuprorelina do wstrzykiwań 3,75 mg, podskórne wstrzyknięcia będą wykonywane co 28 ± 2 dni lub obustronne wycięcie jajników.

Zgodnie z praktyką kliniczną adjuwantowej terapii hormonalnej chińskich pacjentek z rakiem piersi, bezpieczeństwo i skuteczność wszystkich pacjentek będą oceniane raz na 3 miesiące w ciągu 2 lat po otrzymaniu badanego leku, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 lat i 30 dni po przerwaniu leczenia. Po randomizacji wszystkie pacjentki powinny być regularnie badane pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz dowodów nawrotu choroby poprzez zebranie wywiadu, badanie fizykalne i miejscowe badanie piersi (specjalistyczne badanie fizykalne i/lub badanie obrazowe). Pacjentom zaleca się przeprowadzanie badania gęstości mineralnej kości raz w roku w ciągu pięciu lat od 6 miesięcy po randomizacji i przyjmowanie odpowiednio wapnia lub fosforanów w zależności od stanu. W trakcie badania zdarzenia niepożądane należy ściśle monitorować, a także rejestrować częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Wyniki badania zostaną poddane analizie statystycznej po badaniu w celu porównania zmiennych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema grupami, a zatem wyższość tabletek eksemestanu w połączeniu z zahamowaniem/ablacją czynności jajników w porównaniu z tabletkami tamoksyfenu połączonymi z zahamowaniem/ablacją czynności przeżycie (DFS) zostanie wykazane. Analizy stratyfikowane według stanu węzłów chłonnych i wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • CancerIHCAMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne dostarczenie formularzy świadomej zgody przed oceną przesiewową;
  • W przypadku chińskich kobiet przed menopauzą poziom estradiolu musi mieścić się w zakresie poziomu sprzed menopauzy lub pacjentka spełnia 4 następujące kryteria w ciągu ostatnich 6 miesięcy: brak chemioterapii, regularne miesiączki, brak stosowania hormonów, środków antykoncepcyjnych, brak stosowania hormonów w leczeniu lub w celu przemijający brak miesiączki spowodowany chemioterapią, poziom estradiolu badany w ciągu 8 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapeutyku mieści się w granicach normy sprzed menopauzy;
  • pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histopatologicznym;
  • Całkowite usunięcie guza chirurgicznie bez miejscowych pozostałości;
  • Chemioterapia neoadjuwantowa przed operacją jest dozwolona, ​​jeśli operacja pierwotnego raka piersi zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni bez dalszej chemioterapii uzupełniającej lub chemioterapia uzupełniająca zostanie zakończona w ciągu 8 miesięcy;
  • Receptor estrogenowy (ER) i/lub progesteronowy (PR) dodatni: Jeśli pacjentka ma więcej niż jedną zmianę nowotworową piersi, każda zmiana nowotworowa powinna być dodatnia pod względem ER i/lub PR.
  • Her-2 ujemny;
  • Badanie genotypowe wykonane przez laboratorium centralne wskazane przez sponsora z wynikiem potwierdzonym jako mutacja genu CYP2D6*10T/T.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy i wyrażające zgodę na przyjęcie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie badania;
  • Podmiot bez dysfunkcji głównych narządów, z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek, płuc i innych głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi;
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych;
  • Pacjenci z powiększonymi wewnętrznymi węzłami chłonnymi piersi (z wyjątkiem pacjentów z negatywnymi wynikami badań patologicznych);
  • Wycięcie jajników, które nie zostało określone w badaniu;
  • Pacjentki z ochroną jajników podczas chemioterapii;
  • Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów aromatazy (nie eksemestanu);
  • Przeszli poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu czterech tygodni przed randomizacją lub pacjentki nie doszły jeszcze do pełnej sprawności po takiej operacji;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV;
  • Mając trudności w połykaniu preparatów doustnych i zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
  • niedawno przebyły ciężkie i niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np.: choroby układu krążenia, choroby płuc lub choroby metaboliczne, zakrzepica żylna o znaczeniu klinicznym);
  • obecnie lub w przeszłości z innymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego, raka in situ szyjki macicy, który został w pełni wyleczony), chyba że przeprowadzono radykalne leczenie, które wykazało brak nawrotu lub przerzutów u prawie pięć lat;
  • Uczulenie na jakikolwiek badany lek lub którykolwiek składnik leku;
  • Pacjent ze słabą podatnością lub innymi warunkami, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu, oceniony przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Tabletki Exemestan w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników
Lek: Tabletki z eksemestanem
terapia lekowa
Inny: supresja/ablacja czynności jajników
Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę Goserelin Injection 3,6 mg lub Leuprorelin Injection 3,75 mg, wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać co 28 ± 2 dni; lub obustronne wycięcie jajników.
Genetyczny: Test genu CYP2D6*10
Test genu CYP2D6*10
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Tabletki Tamoxifen w połączeniu z supresją/ablacją czynności jajników
Inny: supresja/ablacja czynności jajników
Analog hormonu uwalniającego gonadotropinę Goserelin Injection 3,6 mg lub Leuprorelin Injection 3,75 mg, wstrzyknięcia podskórne należy wykonywać co 28 ± 2 dni; lub obustronne wycięcie jajników.
Genetyczny: Test genu CYP2D6*10
Test genu CYP2D6*10
Lek: Tamoksyfen
terapia lekowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: pierwszy lokalny/odległy nawrót raka piersi, nowy rak drugiej piersi, drugi rak pierwotny i zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 5 lat
Definiuje się go jako czas od randomizacji do pierwszego miejscowego/odległego nawrotu raka piersi, nowego raka drugiej piersi, drugiego raka pierwotnego i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
pierwszy lokalny/odległy nawrót raka piersi, nowy rak drugiej piersi, drugi rak pierwotny i zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów (lokalna lub odległa)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Współczynnik nawrotów (miejscowych lub odległych) definiuje się jako odsetek nawrotów miejscowych lub odległych raka piersi u pacjentek z dwóch grup
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Wyniki AE/poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i badania fizykalnego będą oceniane przez cały okres badania w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez raka piersi
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Czas przeżycia wolny od raka piersi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji nawrotu miejscowego/odległego raka piersi lub wystąpienia raka drugiej piersi
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Odległe przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Czas przeżycia bez nawrotu odległego definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej obserwacji odległej wznowy raka piersi
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Częstość występowania raka drugiej piersi
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Częstość występowania raka drugiej piersi zdefiniowano jako częstość występowania raka drugiej piersi u pacjentek z dwóch grup po randomizacji
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
czynniki psychospołeczne u chorych na raka piersi
Ramy czasowe: Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach
Zbadanie zmian psychospołecznych u pacjentek z rakiem piersi w trakcie terapii hormonalnej
Będzie przeprowadzane raz na 3 miesiące w pierwszych 2 latach leczenia, co 6 miesięcy w 3 i 4 latach, co 12 miesięcy w 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-BC-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimorfizm CYP2D6

Badania kliniczne na Tabletki z eksemestanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj