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Eine Studie zur Bewertung von Exemestan-Tabletten in Kombination mit Unterdrückung/Ablation der Ovarialfunktion bei der Behandlung von prämenopausalen Brustkrebspatientinnen mit CYP2D6*10-Mutationen (STEP) (STEP)

28. Oktober 2018 aktualisiert von: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Exemestan-Tabletten in Kombination mit Unterdrückung/Ablation der Ovarialfunktion bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen vor der Menopause mit CYP2D6*10-Mutationen (STEP)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, parallele, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Überlegenheit, die an Brustkrebspatientinnen mit positivem Brustkrebs in der frühen prämenopausalen Phase mit CYP2D6*10-Mutationen durchgeführt wurde. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Exemestan-Tabletten in Kombination mit Ovarialfunktionsunterdrückung/-ablation und Tamoxifen-Tabletten in Kombination mit Ovarialfunktionsunterdrückung/-ablation bei der Behandlung von Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen in der Frühprämenopause mit CYP2D6*10-Mutationen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielpopulation dieser Studie sind prämenopausale Östrogenrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit CYP2D6*10-Mutationen. Alle potenziellen Probanden müssen die Einverständniserklärung abgeben. Die Probanden, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) einreichen, treten in den Screening-Zeitraum ein und werden auf ihre Eignung hin bewertet.

In diese Studie werden voraussichtlich 300 Probanden aufgenommen. Geeignete Probanden werden im Verhältnis 1:1 in die Behandlungsgruppe (Exemestan-Tabletten kombiniert mit Unterdrückung/Ablation der Ovarialfunktion) oder Kontrollgruppe (Tamoxifen-Tabletten kombiniert mit Unterdrückung/Ablation der Ovarialfunktion) randomisiert.

Die Patientinnen, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten Exemestan-Tabletten in Kombination mit einer Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion, Exemestan-Tabletten einmal täglich oral, jeweils eine Tablette (25 mg) und sind innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt einer Behandlung zur Unterdrückung der Eierstockfunktion einzunehmen nach bilateraler Ovarektomie, und weiter für 5 Jahre oder bis zum Endpunktereignis. Wenn die Patienten wegen unerwünschter Ereignisse (AE) oder aus anderen Gründen 5 Jahre lang nicht behandelt werden, sollte der Patient bis zu 5 Jahre nachbeobachtet werden.

Die Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Tamoxifen-Tabletten in Kombination mit der Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion, Tamoxifen-Tabletten oral, zweimal täglich, jeweils eine Tablette (10 mg) und sind innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt der Behandlung zur Unterdrückung der Eierstockfunktion einzunehmen nach bilateraler Ovarektomie, und weiter für 5 Jahre oder bis zum Endpunktereignis. Wenn die Patienten wegen unerwünschter Ereignisse (AE) oder aus anderen Gründen 5 Jahre lang nicht behandelt werden, sollte der Patient bis zu 5 Jahre nachbeobachtet werden.

Das Behandlungsschema zur Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion ist wie folgt: Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon Goserelin-Injektion 3,6 mg oder Leuprorelin-Injektion 3,75 mg, eine subkutane Injektion erfolgt alle 28 ± 2 Tage oder bilaterale Ovariektomie.

Gemäß der klinischen Praxis der adjuvanten endokrinen Therapie für chinesische Patientinnen mit Brustkrebs wird die Sicherheit und Wirksamkeit aller Patientinnen einmal alle 3 Monate innerhalb von 2 Jahren nach Erhalt der Studienbehandlung, alle 6 Monate in 3 und 4 Jahren, alle 12 Monate in bewertet 5 Jahre und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung. Nach der Randomisierung sollten alle Patientinnen regelmäßig auf Anzeichen, Symptome und Hinweise auf ein Wiederauftreten der Krankheit untersucht werden, indem ihre Krankengeschichte erhoben, eine körperliche Untersuchung und eine lokale Untersuchung der Brust (spezielle körperliche Untersuchung und/oder bildgebende Untersuchung) durchgeführt werden. Den Patienten wird empfohlen, innerhalb von fünf Jahren ab 6 Monaten nach der Randomisierung einmal jährlich einen Knochenmineraldichtetest durchzuführen und je nach Zustand Kalzium oder Phosphat zu erhalten. Während der gesamten Studie müssen die unerwünschten Ereignisse genau überwacht werden, und die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Die Studienergebnisse werden nach der Studie statistisch analysiert, um die Wirksamkeits- und Sicherheitsvariablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, also die Überlegenheit von Exemestan-Tabletten in Kombination mit Ovarialfunktionsunterdrückung/-ablation gegenüber Tamoxifen-Tabletten in Kombination mit Ovarialfunktionsunterdrückung/-ablation bei Krankheitsfreiheit Survival (DFS) nachgewiesen werden. Stratifizierte Analysen nach Lymphknotenstatus und Alter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • CancerIHCAMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliges Bereitstellen von Einverständniserklärungen vor der Screening-Bewertung;
  • Bei chinesischen prämenopausalen Frauen muss ihr Estradiolspiegel innerhalb des prämenopausalen Spiegels liegen, oder die Patientin muss in den letzten 6 Monaten die folgenden 4 Kriterien erfüllen: Keine Chemotherapie, Regelmäßige Menstruation, Keine Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, Keine Verwendung von Hormonen zur Behandlung oder für vorübergehende Amenorrhoe verursacht durch Chemotherapie, der innerhalb von 8 Monaten nach der letzten Chemotherapeutika-Dosis getestete Estradiolspiegel liegt innerhalb des prämenopausalen Spiegels;
  • Patienten mit invasivem Brustkrebs, der durch histologische Untersuchung bestätigt wurde;
  • Vollständige Entfernung des Tumors durch Operation ohne lokalen Rest;
  • Eine neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation ist zulässig, wenn die Operation des primären Brustkrebses innerhalb von 12 Wochen ohne weitere adjuvante Chemotherapie durchgeführt wird oder die adjuvante Chemotherapie innerhalb von 8 Monaten abgeschlossen ist;
  • Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) positiv: Wenn die Patientin mehr als eine Brusttumorläsion hat, sollte jede Tumorläsion ER- und/oder PR-positiv sein.
  • Her-2 negativ;
  • Genotypisierungstest, durchgeführt von dem vom Sponsor benannten Zentrallabor, wobei die Ergebnisse als CYP2D6*10T/T-Genmutation bestätigt wurden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum-Schwangerschaftstestergebnis und Zustimmung zur Anwendung hocheffizienter nicht-hormoneller Verhütungsmaßnahmen während der gesamten Studie;
  • Subjekt ohne größere Organfunktionsstörung und mit normaler Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- und anderer wichtiger Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • entzündlicher Brustkrebs;
  • Brustkrebspatientinnen mit supraklavikulären Lymphknotenmetastasen;
  • Patienten mit vergrößerten inneren Brustlymphknoten (außer Patienten mit negativen pathologischen Befunden);
  • Ovariektomie, die in der Studie nicht angegeben ist;
  • Patientinnen mit Eierstockschutz während der Chemotherapie;
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Aromatasehemmer (nicht Exemestan);
  • Innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation erhalten, die nicht mit Brustkrebs in Zusammenhang stand, oder die Patientinnen sich von einer solchen Operation noch nicht vollständig erholt hatten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV;
  • Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Präparate und gastrointestinale Dysfunktion;
  • Vor kurzem schwere und unkontrollierte systemische Erkrankungen hatten (z. B.: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, Venenthrombosen mit klinischer Bedeutung);
  • - Derzeit oder früher an anderen bösartigen Tumoren leiden (mit Ausnahme von Haut-Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die vollständig behandelt wurden), es sei denn, es wurde eine radikale Behandlung mit dem Nachweis durchgeführt, dass kein Rezidiv oder fast keine Metastasen aufgetreten sind 5 Jahre;
  • Allergisch gegen ein Studienmedikament oder Inhaltsstoffe des Medikaments;
  • Patient mit schlechter Compliance oder anderen Bedingungen, die den Patienten nach Beurteilung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Exemestan-Tabletten kombiniert mit Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion
Arzneimittel: Exemestan-Tabletten
Drogen Therapie
Sonstiges: Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon Goserelin-Injektion 3,6 mg oder Leuprorelin-Injektion 3,75 mg, eine subkutane Injektion sollte alle 28 ± 2 Tage erfolgen; oder bilaterale Ovarektomie.
Genetisch: CYP2D6*10-Gentest
CYP2D6*10-Gentest
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Tamoxifen-Tabletten kombiniert mit Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion
Sonstiges: Unterdrückung/Ablation der Eierstockfunktion
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon Goserelin-Injektion 3,6 mg oder Leuprorelin-Injektion 3,75 mg, eine subkutane Injektion sollte alle 28 ± 2 Tage erfolgen; oder bilaterale Ovarektomie.
Genetisch: CYP2D6*10-Gentest
CYP2D6*10-Gentest
Arzneimittel: Tamoxifen
Drogen Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: das erste lokale/ferne Wiederauftreten von Brustkrebs, der neue Brustkrebs der kontralateralen Brust, der zweite primäre Krebs und der Tod aus irgendeinem Grund in 5 Jahren
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Brustkrebs-Lokal-/Fernrezidiv, dem neuen Brustkrebs der kontralateralen Brust, dem zweiten Primärkrebs und dem Tod aus irgendeinem Grund
das erste lokale/ferne Wiederauftreten von Brustkrebs, der neue Brustkrebs der kontralateralen Brust, der zweite primäre Krebs und der Tod aus irgendeinem Grund in 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate (lokal oder entfernt)
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Die Rezidivrate (lokal oder entfernt) ist definiert als lokale oder entfernte Rezidivrate bei Brustkrebs bei Patienten aus zwei Gruppen
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigen Gründen
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Die Ergebnisse von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), klinischen Labortests, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichen und körperlicher Untersuchung werden während der gesamten Studie ausgewertet, um die Sicherheit der Probanden zu überwachen
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustkrebsfreies Überleben
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Das brustkrebsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines lokalen/fernen Brustkrebsrezidivs oder Auftretens eines kontralateralen Brustkrebses
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Fernrückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Das schubfreie Fernüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung eines Fernrezidivs bei Brustkrebs
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Die Häufigkeit des kontralateralen Brustkrebses
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Die Auftretensrate des kontralateralen Brustkrebses ist definiert als die kontralaterale Brustkrebsauftrittsrate bei Patientinnen aus zwei Gruppen nach Randomisierung
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Die psychosozialen Faktoren bei Patientinnen mit Brustkrebs
Zeitfenster: Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt
Es sollten die psychosozialen Veränderungen bei Patientinnen mit Brustkrebs während einer endokrinen Therapie untersucht werden
Sie wird während der Behandlungsdauer in den ersten 2 Jahren einmal alle 3 Monate, in 3 und 4 Jahren alle 6 Monate, in 5 Jahren alle 12 Monate durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-BC-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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