En studie for å evaluere eksemestan-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon i behandling av premenopausale brystkreftpasienter med CYP2D6*10-mutasjoner (TRINN) (STEP)
28. oktober 2018 oppdatert av: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomisert kontrollert studie for å evaluere eksemestan-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon i behandling av premenopausale brystkreftpasienter med CYP2D6*10-mutasjoner (TRINN)
Dette er en multisenter, randomisert, åpen, parallell, aktiv-kontrollert overlegenhetsstudie utført i tidlig premenopausale østrogenreseptor-positive brystkreftpasienter med CYP2D6*10-mutasjoner.
Effekten og sikkerheten til Exemestan-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon og Tamoxifen-tabletter kombinert med ovariefunksjonsundertrykkelse/ablasjon ved behandling av tidlig premenopausale østrogenreseptor-positive brystkreftpasienter med CYP2D6*10-mutasjoner sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målpopulasjonen for denne studien er tidlig stadium premenopausale østrogenreseptor-positive brystkreftpasienter med CYP2D6*10-mutasjoner. Alle potensielle forsøkspersoner må gi informert samtykke. Forsøkspersonene som gir informert samtykkeskjema (ICF) vil gå inn i screeningsperioden, og vil bli evaluert for kvalifisering.
Denne studien forventer å inkludere 300 forsøkspersoner, kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandlingsgruppe (Exemestan-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon) eller kontrollgruppe (Tamoxifen-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon).
Forsøkspersonene som er tildelt behandlingsgruppen vil få Exemestane tablett kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon, Exemestane tabletter oralt, én gang daglig, én tablett hver gang (25 mg) og tas innen 8 uker fra de mottok ovariefunksjonsdempende behandling eller etter bilateral ovariektomi, og fortsette i 5 år eller til endepunkthendelse inntreffer. Dersom pasientene ikke behandles på 5 år på grunn av uønskede hendelser (AE) eller andre årsaker, bør pasienten følges opp til 5 år.
Forsøkspersonene som er tilordnet kontrollgruppen vil få Tamoxifen-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon, Tamoxifen-tabletter oralt, to ganger daglig, én tablett hver gang (10 mg) og tas innen 8 uker fra behandling med undertrykkelse av eggstokkfunksjon eller etter bilateral ovariektomi, og fortsette i 5 år eller til endepunkthendelse inntreffer. Dersom pasientene ikke behandles på 5 år på grunn av uønskede hendelser (AE) eller andre årsaker, bør pasienten følges opp til 5 år.
Behandlingsregimet for ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon er som følger: Gonadotropin-frigjørende hormonanalog Goserelin Injeksjon 3,6 mg eller Leuprorelin Injeksjon 3,75 mg, en subkutan injeksjon vil bli gjort hver 28.±2. dag, eller bilateral ovariektomi.
I henhold til klinisk praksis for adjuvant endokrin terapi for kinesiske pasienter med brystkreft, vil sikkerhet og effektivitet for alle pasienter bli evaluert en gang hver 3. måned innen 2 år etter mottatt studiebehandling, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år og 30 dager etter avsluttet behandling. Etter randomisering bør alle pasienter regelmessig sjekkes for tegn, symptomer og tegn på tilbakefall av sykdom ved å samle sykehistorien, fysisk undersøkelse og lokal undersøkelse av brystet (spesialisert fysisk undersøkelse og/eller bildeundersøkelse). Pasienter anbefales å ta en bentetthetstest én gang i året innen fem år fra 6 måneder etter randomisering, og motta kalsium eller fosfat tilsvarende ut fra tilstanden. Gjennom hele studien må bivirkningene overvåkes nøye, og frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene registreres også.
Studieresultatene vil bli statistisk analysert etter studien for å sammenligne effekt- og sikkerhetsvariablene mellom de to gruppene, og dermed overlegenheten til Exemestane-tabletter kombinert med ovariefunksjonsundertrykkelse/ablasjon til Tamoxifen-tabletter kombinert med ovariefunksjonsundertrykkelse/ablasjon i sykdomsfrie overlevelse (DFS) vil bli demonstrert. Stratifiserte analyser i henhold til lymfeknutestatus og alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- CancerIHCAMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykkeskjema frivillig før screeningevaluering;
- For kinesiske premenopausale kvinner må østradiolnivået være innenfor premenopausalnivået, eller pasienten oppfyller følgende 4 kriterier de siste 6 månedene: Ingen kjemoterapi, Regelmessig menstruasjon, Ingen bruk av hormonelle, prevensjonsmidler, Ingen bruk av hormon til behandling eller for midlertidig amenoré forårsaket av kjemoterapi, østradiolnivået testet innen 8 måneder etter siste dose med kjemoterapi er innenfor premenopausalt nivå;
- Pasienter med invasiv brystkreft som er bekreftet ved histologisk undersøkelse;
- Fullstendig fjerning av svulst ved kirurgi uten lokale rester;
- Neoadjuvant kjemoterapi før operasjon er tillatt dersom operasjonen for primær brystkreft utføres innen 12 uker uten ytterligere adjuvant kjemoterapi, eller adjuvant kjemoterapi er fullført innen 8 måneder;
- Østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv: Hvis pasienten har mer enn én brysttumorlesjon, bør hver tumorlesjon være ER- og/eller PR-positiv.
- Hennes-2 negativ;
- Genotypingstest utført av sentrallaboratoriet utpekt av sponsor med resultatene bekreftet som CYP2D6*10T/T-genmutasjon.
- Kvinner i fertil alder med negativt serumgraviditetstestresultat, og samtykker i å ta i bruk svært effektive ikke-hormonelle prevensjonstiltak gjennom hele studien;
- Person uten større organdysfunksjon, og med normal hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre viktige organfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft;
- Brystkreftpasienter med supraclavikulære lymfeknuter metastaser;
- Pasienter med forstørrede indre brystlymfeknuter (unntatt pasienter med negative patologiske funn);
- Ovariektomi som ikke er spesifisert i studien;
- Pasienter med eggstokkbeskyttelse under kjemoterapien;
- Samtidig bruk av andre aromatasehemmere (ikke exemestan);
- Mottok en større operasjon som ikke var relatert til brystkreft innen fire uker før randomisering, eller pasientene var ennå ikke helt restituert etter slik operasjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller HIV;
- Har problemer med å svelge orale preparater og gastrointestinal dysfunksjon;
- Har nylig hatt alvorlige og ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks.: kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom, venøs trombose med klinisk betydning);
- For tiden eller tidligere lider av andre ondartede svulster (bortsett fra hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen som hadde blitt fullstendig behandlet), med mindre en radikal behandling hadde blitt utført med bevis for manglende tilbakefall eller metastasering i nesten fem år;
- Allergisk mot ethvert studiemedikament eller ingrediensene i stoffet;
- Pasient med dårlig etterlevelse eller andre forhold som gjør pasienten uegnet til å delta i denne studien vurdert av utrederen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlingsgruppe
Exemestan-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon
|
medikamentell behandling
Gonadotropin-frigjørende hormonanalog Goserelin injeksjon 3,6 mg eller Leuprorelin injeksjon 3,75 mg, en subkutan injeksjon bør gjøres hver 28.±2. dag; eller bilateral ovariektomi.
CYP2D6*10 gentest
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppe
Tamoxifen-tabletter kombinert med ovariefunksjonssuppresjon/ablasjon
|
Gonadotropin-frigjørende hormonanalog Goserelin injeksjon 3,6 mg eller Leuprorelin injeksjon 3,75 mg, en subkutan injeksjon bør gjøres hver 28.±2. dag; eller bilateral ovariektomi.
CYP2D6*10 gentest
medikamentell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: den første brystkreften lokalt/fjernt tilbakefall, den nye brystkreften i det kontralaterale brystet, den andre primære kreften og dødsfall forårsaket av en eller annen grunn i løpet av 5 år
|
Det er definert som tiden fra randomisering til første lokale/fjerne tilbakefall av brystkreft, den nye brystkreften i det kontralaterale brystet, andre primære kreft og dødsfall forårsaket av en eller annen grunn
|
den første brystkreften lokalt/fjernt tilbakefall, den nye brystkreften i det kontralaterale brystet, den andre primære kreften og dødsfall forårsaket av en eller annen grunn i løpet av 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens (lokalt eller fjernt)
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Residivfrekvens (lokal eller fjern) er definert som brystkreft lokal eller fjern residivrate hos pasienter fra to grupper
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Resultater av AE/alvorlig bivirkning (SAE), kliniske laboratorietester, 12 avlednings-EKG, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli evaluert gjennom hele studien for å overvåke sikkerheten til forsøkspersonene
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftfri overlevelse
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Brystkreftfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første observasjon av brystkreft lokalt/fjernt tilbakefall eller forekomst av kontralateral brystkreft
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
|
Fjernt tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Fjernt tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første observasjon av fjernt tilbakefall av brystkreft
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
|
Forekomstfrekvensen av kontralateral brystkreft
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Forekomsten av kontralateral brystkreft er definert som forekomsten av kontralateral brystkreft hos pasienter fra to grupper etter randomisering
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
|
de psykososiale faktorene hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Å undersøke de psykososiale endringene hos pasienter med brystkreft under endokrin terapi
|
Det vil bli utført en gang hver 3. måned de første 2 årene i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schroth W, Goetz MP, Hamann U, Fasching PA, Schmidt M, Winter S, Fritz P, Simon W, Suman VJ, Ames MM, Safgren SL, Kuffel MJ, Ulmer HU, Bolander J, Strick R, Beckmann MW, Koelbl H, Weinshilboum RM, Ingle JN, Eichelbaum M, Schwab M, Brauch H. Association between CYP2D6 polymorphisms and outcomes among women with early stage breast cancer treated with tamoxifen. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1429-36. doi: 10.1001/jama.2009.1420.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Williams C, Brunskill S, Altman D, Briggs A, Campbell H, Clarke M, Glanville J, Gray A, Harris A, Johnston K, Lodge M. Cost-effectiveness of using prognostic information to select women with breast cancer for adjuvant systemic therapy. Health Technol Assess. 2006 Sep;10(34):iii-iv, ix-xi, 1-204. doi: 10.3310/hta10340.
- Gansler T, Ganz PA, Grant M, Greene FL, Johnstone P, Mahoney M, Newman LA, Oh WK, Thomas CR Jr, Thun MJ, Vickers AJ, Wender RC, Brawley OW. Sixty years of CA: a cancer journal for clinicians. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):345-50. doi: 10.3322/caac.20088.
- Buzdar A. The place of chemotherapy in the treatment of early breast cancer. Br J Cancer. 1998 Sep;78 Suppl 4(Suppl 4):16-20. doi: 10.1038/bjc.1998.757.
- Dezentje VO, Guchelaar HJ, Nortier JW, van de Velde CJ, Gelderblom H. Clinical implications of CYP2D6 genotyping in tamoxifen treatment for breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Jan 1;15(1):15-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2006.
- Blackburn HL, Ellsworth DL, Shriver CD, Ellsworth RE. Role of cytochrome P450 genes in breast cancer etiology and treatment: effects on estrogen biosynthesis, metabolism, and response to endocrine therapy. Cancer Causes Control. 2015 Mar;26(3):319-32. doi: 10.1007/s10552-014-0519-7. Epub 2015 Jan 3.
- Brauch H, Schroth W, Eichelbaum M, Schwab M, Harbeck N; in cooperation with the AGO TRAFO Comission. Clinical Relevance of CYP2D6 Genetics for Tamoxifen Response in Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2008;3(1):43-50. doi: 10.1159/000114642. Epub 2008 Feb 22.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Goetz MP, Rae JM, Suman VJ, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Flockhart DA, Desta Z, Perez EA, Ingle JN. Pharmacogenetics of tamoxifen biotransformation is associated with clinical outcomes of efficacy and hot flashes. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9312-8. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3266.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
- Thompson AM, Johnson A, Quinlan P, Hillman G, Fontecha M, Bray SE, Purdie CA, Jordan LB, Ferraldeschi R, Latif A, Hadfield KD, Clarke RB, Ashcroft L, Evans DG, Howell A, Nikoloff M, Lawrence J, Newman WG. Comprehensive CYP2D6 genotype and adherence affect outcome in breast cancer patients treated with tamoxifen monotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):279-87. doi: 10.1007/s10549-010-1139-x. Epub 2010 Sep 1.
- Margolin S, Lindh JD, Thoren L, Xie H, Koukel L, Dahl ML, Eliasson E. CYP2D6 and adjuvant tamoxifen: possible differences of outcome in pre- and post-menopausal patients. Pharmacogenomics. 2013 Apr;14(6):613-22. doi: 10.2217/pgs.13.47.
- Bradford LD. CYP2D6 allele frequency in European Caucasians, Asians, Africans and their descendants. Pharmacogenomics. 2002 Mar;3(2):229-43. doi: 10.1517/14622416.3.2.229.
- Sistonen J, Sajantila A, Lao O, Corander J, Barbujani G, Fuselli S. CYP2D6 worldwide genetic variation shows high frequency of altered activity variants and no continental structure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Feb;17(2):93-101. doi: 10.1097/01.fpc.0000239974.69464.f2.
- Qian JC, Xu XM, Hu GX, Dai DP, Xu RA, Hu LM, Li FH, Zhang XH, Yang JF, Cai JP. Genetic variations of human CYP2D6 in the Chinese Han population. Pharmacogenomics. 2013 Nov;14(14):1731-43. doi: 10.2217/pgs.13.160.
- Xu Y, Sun Y, Yao L, Shi L, Wu Y, Ouyang T, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Lin B, He L, Li P, Xie Y. Association between CYP2D6 *10 genotype and survival of breast cancer patients receiving tamoxifen treatment. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1423-1429. doi: 10.1093/annonc/mdn155. Epub 2008 Apr 11.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Janni W, Hepp P. Adjuvant aromatase inhibitor therapy: outcomes and safety. Cancer Treat Rev. 2010 May;36(3):249-61. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.12.010. Epub 2010 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- CH-BC-059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .