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Uno studio per valutare le compresse di Exemestane in combinazione con la soppressione/ablazione della funzione ovarica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in premenopausa con mutazioni del CYP2D6*10 (STEP) (STEP)

28 ottobre 2018 aggiornato da: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio controllato randomizzato per valutare le compresse di Exemestane in combinazione con la soppressione/ablazione della funzione ovarica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in premenopausa con mutazioni del CYP2D6*10 (STEP)

Questo è uno studio clinico di superiorità multicentrico, randomizzato, in aperto, parallelo, con controllo attivo, condotto in pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni in premenopausa precoce con mutazioni CYP2D6*10. Sono state confrontate l'efficacia e la sicurezza di Exemestane Tablets in combinazione con la soppressione/ablazione della funzione ovarica e di Tamoxifen Tablets in combinazione con la soppressione/ablazione della funzione ovarica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni in premenopausa precoce con mutazioni del CYP2D6*10.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione target per questo studio è rappresentata da pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore per gli estrogeni in premenopausa allo stadio iniziale con mutazioni del CYP2D6*10. Tutti i potenziali soggetti devono fornire il consenso informato. I soggetti che forniranno il modulo di consenso informato (ICF) entreranno nel periodo di screening e saranno valutati per l'idoneità.

Questo studio prevede di arruolare 300 soggetti, i soggetti idonei saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 nel gruppo di trattamento (compresse di Exemestane combinate con soppressione/ablazione della funzione ovarica) o gruppo di controllo (compresse di tamoxifene combinate con soppressione/ablazione della funzione ovarica).

I soggetti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno Exemestane Tablet combinato con soppressione/ablazione della funzione ovarica, Exemestane Tablets per via orale, una volta al giorno, una compressa ogni volta (25 mg) e da assumere entro 8 settimane dal trattamento con la soppressione della funzione ovarica o dopo ovariectomia bilaterale e continuare per 5 anni o fino a quando si verifica l'evento finale. Se i pazienti non vengono trattati per 5 anni a causa di eventi avversi (AE) o altri motivi, il paziente deve essere seguito fino a 5 anni.

I soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno compresse di tamoxifene in combinazione con soppressione/ablazione della funzione ovarica, compresse di tamoxifene per via orale, due volte al giorno, una compressa ogni volta (10 mg) e da assumere entro 8 settimane dal trattamento di soppressione della funzione ovarica o dopo ovariectomia bilaterale e continuare per 5 anni o fino a quando si verifica l'evento finale. Se i pazienti non vengono trattati per 5 anni a causa di eventi avversi (AE) o altri motivi, il paziente deve essere seguito fino a 5 anni.

Il regime di trattamento della soppressione/ablazione della funzione ovarica è il seguente: analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Goserelin Injection 3,6 mg o Leuprorelin Injection 3,75 mg, verrà eseguita un'iniezione sottocutanea ogni 28 ± 2 giorni o ovariectomia bilaterale.

Secondo la pratica clinica della terapia endocrina adiuvante per i pazienti cinesi con carcinoma mammario, la sicurezza e l'efficacia di tutti i pazienti saranno valutate una volta ogni 3 mesi entro 2 anni dopo aver ricevuto il trattamento in studio, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni e 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Dopo la randomizzazione, tutte le pazienti devono essere controllate regolarmente per segni, sintomi ed evidenza di recidiva della malattia raccogliendo la loro anamnesi, l'esame obiettivo e l'esame locale della mammella (esame fisico specialistico e/o esame di imaging). Si consiglia ai pazienti di sottoporsi a un test della densità minerale ossea una volta all'anno entro cinque anni a partire da 6 mesi dopo la randomizzazione e di ricevere calcio o fosfato corrispondentemente in base alla condizione. Durante lo studio, gli eventi avversi devono essere attentamente monitorati e vengono registrate anche la frequenza e la gravità degli eventi avversi.

I risultati dello studio saranno analizzati statisticamente dopo lo studio per confrontare le variabili di efficacia e sicurezza tra i due gruppi, quindi, la superiorità delle compresse di Exemestane combinate con la soppressione/ablazione della funzione ovarica rispetto alle compresse di tamoxifene combinate con la soppressione/ablazione della funzione ovarica in pazienti senza malattia sarà dimostrata la sopravvivenza (DFS). Analisi stratificate per stato linfonodale ed età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • CancerIHCAMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire volontariamente moduli di consenso informato prima della valutazione dello screening;
  • Per le donne cinesi in premenopausa, il suo livello di estradiolo deve rientrare nel livello premenopausale, oppure la paziente soddisfa i seguenti 4 criteri nei 6 mesi precedenti: nessuna chemioterapia, mestruazioni regolari, nessun uso di ormoni, contraccettivi, nessun uso di ormoni per il trattamento o per amenorrea temporanea causata dalla chemioterapia, il livello di estradiolo testato entro 8 mesi dall'ultima dose di chemioterapici rientra nel livello premenopausale;
  • Pazienti con carcinoma mammario invasivo confermato da esame istologico;
  • Rimozione completa del tumore mediante intervento chirurgico senza residuo locale;
  • La chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico è consentita se l'intervento chirurgico per carcinoma mammario primario viene eseguito entro 12 settimane senza ulteriore chemioterapia adiuvante o la chemioterapia adiuvante viene completata entro 8 mesi;
  • Recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) positivo: se la paziente ha più di una lesione tumorale al seno, ogni lesione tumorale deve essere ER e/o PR positiva.
  • Her-2 negativo;
  • Test di genotipizzazione eseguito dal laboratorio centrale designato dallo sponsor con risultati confermati come mutazione del gene CYP2D6*10T/T.
  • Donne in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza su siero e che accettano di adottare una misura contraccettiva non ormonale altamente efficiente durante lo studio;
  • Soggetto senza disfunzione d'organo principale e con normale funzione cardiaca, epatica, renale, polmonare e di altri organi principali.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno infiammatorio;
  • Pazienti con carcinoma mammario con metastasi ai linfonodi sopraclavicolari;
  • Pazienti con ingrossamento dei linfonodi mammari interni (ad eccezione dei pazienti con reperti patologici negativi);
  • Ovariectomia non specificata nello studio;
  • Pazienti con protezione ovarica durante la chemioterapia;
  • Uso concomitante di altri inibitori dell'aromatasi (non Exemestane);
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico importante non correlato al cancro al seno entro quattro settimane prima della randomizzazione, o i pazienti non si erano ancora completamente ripresi da tale intervento chirurgico;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Epatite attiva nota B o epatite C o HIV;
  • Difficoltà a deglutire preparazioni orali e disfunzione gastrointestinale;
  • Recentemente ha avuto malattie sistemiche gravi e non controllate (ad esempio: malattie cardiovascolari, malattie polmonari o malattie metaboliche, trombosi venosa con significato clinico);
  • Soffrire attualmente o in precedenza di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma a cellule squamose, carcinoma in situ della cervice che era stato completamente trattato), a meno che non fosse stato eseguito un trattamento radicale con evidenza di non recidiva o metastasi in quasi cinque anni;
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio o qualsiasi ingrediente del farmaco;
  • Paziente con scarsa compliance o altre condizioni che rendono il paziente inadatto a partecipare a questo studio giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento
Exemestane Tablets combinato con soppressione/ablazione della funzione ovarica
Droga: Exemestane Compresse
terapia farmacologica
Altro: soppressione/ablazione della funzione ovarica
Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Goserelin Injection 3,6 mg o Leuprorelin Injection 3,75 mg, un'iniezione sottocutanea deve essere eseguita ogni 28 ± 2 giorni; o ovariectomia bilaterale.
Genetico: Test del gene CYP2D6*10
Test del gene CYP2D6*10
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Compresse di tamoxifene combinate con soppressione/ablazione della funzione ovarica
Altro: soppressione/ablazione della funzione ovarica
Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine Goserelin Injection 3,6 mg o Leuprorelin Injection 3,75 mg, un'iniezione sottocutanea deve essere eseguita ogni 28 ± 2 giorni; o ovariectomia bilaterale.
Genetico: Test del gene CYP2D6*10
Test del gene CYP2D6*10
Droga: Tamoxifene
terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: la prima recidiva locale/a distanza di carcinoma mammario, il nuovo carcinoma mammario della mammella controlaterale, il secondo carcinoma primario e la morte per qualsiasi causa in 5 anni
È definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale/a distanza del carcinoma mammario, al nuovo carcinoma mammario della mammella controlaterale, al secondo tumore primario e alla morte causata da qualsiasi motivo
la prima recidiva locale/a distanza di carcinoma mammario, il nuovo carcinoma mammario della mammella controlaterale, il secondo carcinoma primario e la morte per qualsiasi causa in 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva (locale o distante)
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Il tasso di recidiva (locale o distante) è definito come tasso di recidiva locale o distante del carcinoma mammario in pazienti di due gruppi
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
I risultati di AE/evento avverso grave (SAE), test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali ed esame fisico saranno valutati durante lo studio per monitorare la sicurezza dei soggetti
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera dal cancro al seno
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
La sopravvivenza libera da carcinoma mammario è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione di recidiva locale/a distanza del carcinoma mammario o comparsa di carcinoma mammario controlaterale
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva a distanza è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima osservazione di recidiva a distanza del cancro al seno
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Il tasso di occorrenza del carcinoma mammario controlaterale
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Il tasso di occorrenza del carcinoma mammario controlaterale è definito come tasso di occorrenza del carcinoma mammario controlaterale nei pazienti di due gruppi dopo la randomizzazione
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
i fattori psicosociali nelle pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni
Indagare i cambiamenti psicosociali nei pazienti con carcinoma mammario durante la terapia endocrina
Sarà condotto una volta ogni 3 mesi nei primi 2 anni durante il periodo di trattamento, ogni 6 mesi in 3 e 4 anni, ogni 12 mesi in 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-BC-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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