Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eksemestaanitabletteja yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon CYP2D6*10-mutaatioita sairastavien premenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa (STEP) (STEP)
sunnuntai 28. lokakuuta 2018 päivittänyt: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin eksemestaanitabletteja yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon CYP2D6*10-mutaatioita sairastavien premenopausaalisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa (STEP)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen, aktiivisella kontrolloidulla paremmuustutkimuksella, joka suoritettiin varhaisen menopaussin estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla oli CYP2D6*10-mutaatioita.
Exemestane-tablettien tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon ja tamoksifeenitabletteja yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon varhaisen menopaussin estrogeenireseptoripositiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joilla on CYP2D6*10-mutaatioita, verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohderyhmä on varhaisen vaiheen premenopausaaliset estrogeenireseptoripositiiviset rintasyöpäpotilaat, joilla on CYP2D6*10-mutaatioita. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus. Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) toimittaneet koehenkilöt siirtyvät seulontajaksolle, ja heidän kelpoisuutensa arvioidaan.
Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan 300 koehenkilöä. Sopivat henkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 hoitoryhmään (Exemestane-tabletit yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon) tai kontrolliryhmään (tamoksifeenitabletit yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon).
Hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt saavat Exemestane-tabletteja yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon, Exemestane-tabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa, yhden tabletin joka kerta (25 mg) ja ne otetaan 8 viikon kuluessa munasarjojen toiminnan estohoidon saamisesta tai kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen ja jatkaa 5 vuotta tai kunnes päätetapahtuma tapahtuu. Jos potilasta ei hoideta 5 vuoteen haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi, potilasta tulee seurata 5 vuoteen asti.
Vertailuryhmään nimetyt koehenkilöt saavat tamoksifeenitabletteja yhdistettynä munasarjojen toiminnan estoon/ablaatioon, tamoksifeenitabletteja suun kautta, kahdesti päivässä, yhden tabletin joka kerta (10 mg) ja ne otetaan 8 viikon kuluessa munasarjojen toiminnan suppressiohoidon saamisesta tai kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen ja jatkaa 5 vuotta tai kunnes päätetapahtuma tapahtuu. Jos potilasta ei hoideta 5 vuoteen haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi, potilasta tulee seurata 5 vuoteen asti.
Munasarjatoiminnan suppression/ablaation hoito-ohjelma on seuraava: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi Goserelin Injection 3,6 mg tai Leuprorelin Injection 3,75 mg, ihonalainen injektio annetaan 28±2 päivän välein tai molemminpuolinen munasarjan poisto.
Kiinalaisten rintasyöpäpotilaiden adjuvantti-endokriinisen hoidon kliinisen käytännön mukaan kaikkien potilaiden turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden kuluessa tutkimushoidon saamisesta, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein. 5 vuotta ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen kaikilta potilailta tulee säännöllisesti tarkistaa merkkejä, oireita ja todisteita taudin uusiutumisesta keräämällä heidän sairaushistoriansa, lääkärintarkastukset ja paikalliset rintojen tutkimukset (erityinen fyysinen tutkimus ja/tai kuvantamistutkimus). Potilaita kehotetaan käymään luun mineraalitiheystestissä kerran vuodessa viiden vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen kuuden kuukauden kuluttua ja saamaan kalsiumia tai fosfaattia vastaavasti tilan mukaan. Koko tutkimuksen ajan haittavaikutuksia on seurattava tarkasti, ja myös haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan.
Tutkimustulokset analysoidaan tilastollisesti tutkimuksen jälkeen, jotta voidaan verrata teho- ja turvallisuusmuuttujia kahden ryhmän välillä, eli Exemestane-tablettien paremmuutta yhdessä munasarjojen toiminnan suppression/ablaatioon verrattuna tamoksifeenitabletteihin yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon sairaudessa selviytyminen (DFS) osoitetaan. Ositetut analyysit imusolmukkeiden tilan ja iän mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- CancerIHCAMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvien suostumuslomakkeiden tarjoaminen vapaaehtoisesti ennen seulonnan arviointia;
- Kiinalaisten premenopausaalisten naisten estradiolitason on oltava menopaussia edeltävän tason sisällä tai potilaan on täytettävä seuraavat 4 kriteeriä edellisten 6 kuukauden aikana: ei kemoterapiaa, säännölliset kuukautiset, ei käytä hormonaalisia, ehkäisyvälineitä, ei käytä hormoneja hoitoon tai kemoterapian aiheuttama tilapäinen amenorrea, 8 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapeuttisesta annoksesta testattu estradiolitaso on menopaussia edeltävällä tasolla;
- potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histologisella tutkimuksella;
- Kasvaimen täydellinen poistaminen leikkauksella ilman paikallista jäännöstä;
- Neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta on sallittua, jos primaarisen rintasyövän leikkaus suoritetaan 12 viikon sisällä ilman lisäadjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapia saatetaan päätökseen 8 kuukauden kuluessa;
- Estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen: Jos potilaalla on useampi kuin yksi rintakasvainleesio, jokaisen kasvainleesion tulee olla ER- ja/tai PR-positiivinen.
- Her-2 negatiivinen;
- Sponsorin nimeämän keskuslaboratorion suorittama genotyyppitesti, jonka tulokset vahvistettiin CYP2D6*10T/T-geenimutaatioksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen seerumin raskaustestitulos ja jotka suostuivat ottamaan käyttöön erittäin tehokkaan ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän koko tutkimuksen ajan;
- Kohde, jolla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä ja jolla on normaali sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen ja muiden tärkeiden elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä;
- Rintasyöpäpotilaat, joilla on supraclavicular-imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
- Potilaat, joilla on suurentuneet sisäiset rintaimusolmukkeet (paitsi potilaat, joilla on negatiivinen patologinen löydös);
- Munasarjan poisto, jota ei ole määritelty tutkimuksessa;
- Potilaat, joilla on munasarjojen suojaus kemoterapian aikana;
- Muiden aromataasinestäjien (ei eksemestaanin) samanaikainen käyttö;
- Saivat suuren leikkauksen, joka ei liittynyt rintasyöpään neljän viikon kuluessa ennen satunnaistamista, tai potilaat eivät olleet vielä täysin toipuneet tällaisesta leikkauksesta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C tai HIV;
- Suun kautta otettavien valmisteiden nielemisvaikeudet ja maha-suolikanavan toimintahäiriöt;
- Sinulla on äskettäin ollut vakavia ja hallitsemattomia systeemisiä sairauksia (esim. sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus tai aineenvaihduntasairaus, laskimotukos, jolla on kliinistä merkitystä);
- Tällä hetkellä tai aiemmin sairastanut muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää, joka oli täysin hoidettu), ellei radikaalia hoitoa ole tehty niin, ettei uusiutumista tai etäpesäkkeitä ole ollut lähes viisi vuotta;
- allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin lääkkeen aineosalle;
- Potilas, jolla on huono hoitomyöntyvyys tai muut sairaudet, joiden vuoksi potilas ei voi osallistua tähän tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hoitoryhmä
Exemestane-tabletit yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon
|
huumeterapia
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi Goserelin Injection 3,6 mg tai Leuprorelin Injection 3,75 mg, ihonalainen injektio tulee tehdä 28 ± 2 päivän välein; tai kahdenvälinen munasarjan poisto.
CYP2D6*10-geenitesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Tamoksifeenitabletit yhdistettynä munasarjojen toiminnan suppressioon/ablaatioon
|
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi Goserelin Injection 3,6 mg tai Leuprorelin Injection 3,75 mg, ihonalainen injektio tulee tehdä 28 ± 2 päivän välein; tai kahdenvälinen munasarjan poisto.
CYP2D6*10-geenitesti
huumeterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: ensimmäinen rintasyövän paikallinen/kaukainen uusiutuminen, vastapuolen rinnan uusi rintasyöpä, toinen primaarisyöpä ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema 5 vuoden sisällä
|
Se määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen/kaukaiseen rintasyövän uusiutumiseen, vastapuolen rinnan uuteen rintasyöpään, toiseen primaarisyöpään ja mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
ensimmäinen rintasyövän paikallinen/kaukainen uusiutuminen, vastapuolen rinnan uusi rintasyöpä, toinen primaarisyöpä ja mistä tahansa syystä johtuva kuolema 5 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti (paikallinen tai kaukainen)
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Uusiutumistiheys (paikallinen tai kaukainen) määritellään rintasyövän paikalliseksi tai etäiseksi uusiutumistiheydeksi potilailla kahdesta ryhmästä
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
AE/vakavan haittatapahtuman (SAE), kliinisen laboratoriotestin, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen tuloksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan koehenkilöiden turvallisuuden seuraamiseksi
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintasyövästä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Rintasyövästä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikallisen/kaukaisen rintasyövän uusiutumisen tai kontralateraalisen rintasyövän esiintymisen havainnointiin.
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
|
Kaukainen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Kaukorelapsivapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen rintasyövän kaukaisen uusiutumisen havainnointiin
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
|
Vastapuolen rintasyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Vastakkaisen rintasyövän esiintymistiheys määritellään kontralateraalisen rintasyövän esiintymistiheydeksi potilailla kahdesta ryhmästä satunnaistamisen jälkeen
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
|
psykososiaaliset tekijät rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Tutkia psykososiaalisia muutoksia rintasyöpäpotilailla endokriinisen hoidon aikana
|
Se suoritetaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana hoitojakson aikana, 6 kuukauden välein 3 ja 4 vuoden välein, 12 kuukauden välein 5 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schroth W, Goetz MP, Hamann U, Fasching PA, Schmidt M, Winter S, Fritz P, Simon W, Suman VJ, Ames MM, Safgren SL, Kuffel MJ, Ulmer HU, Bolander J, Strick R, Beckmann MW, Koelbl H, Weinshilboum RM, Ingle JN, Eichelbaum M, Schwab M, Brauch H. Association between CYP2D6 polymorphisms and outcomes among women with early stage breast cancer treated with tamoxifen. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1429-36. doi: 10.1001/jama.2009.1420.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Williams C, Brunskill S, Altman D, Briggs A, Campbell H, Clarke M, Glanville J, Gray A, Harris A, Johnston K, Lodge M. Cost-effectiveness of using prognostic information to select women with breast cancer for adjuvant systemic therapy. Health Technol Assess. 2006 Sep;10(34):iii-iv, ix-xi, 1-204. doi: 10.3310/hta10340.
- Gansler T, Ganz PA, Grant M, Greene FL, Johnstone P, Mahoney M, Newman LA, Oh WK, Thomas CR Jr, Thun MJ, Vickers AJ, Wender RC, Brawley OW. Sixty years of CA: a cancer journal for clinicians. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):345-50. doi: 10.3322/caac.20088.
- Buzdar A. The place of chemotherapy in the treatment of early breast cancer. Br J Cancer. 1998 Sep;78 Suppl 4(Suppl 4):16-20. doi: 10.1038/bjc.1998.757.
- Dezentje VO, Guchelaar HJ, Nortier JW, van de Velde CJ, Gelderblom H. Clinical implications of CYP2D6 genotyping in tamoxifen treatment for breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Jan 1;15(1):15-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2006.
- Blackburn HL, Ellsworth DL, Shriver CD, Ellsworth RE. Role of cytochrome P450 genes in breast cancer etiology and treatment: effects on estrogen biosynthesis, metabolism, and response to endocrine therapy. Cancer Causes Control. 2015 Mar;26(3):319-32. doi: 10.1007/s10552-014-0519-7. Epub 2015 Jan 3.
- Brauch H, Schroth W, Eichelbaum M, Schwab M, Harbeck N; in cooperation with the AGO TRAFO Comission. Clinical Relevance of CYP2D6 Genetics for Tamoxifen Response in Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2008;3(1):43-50. doi: 10.1159/000114642. Epub 2008 Feb 22.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Goetz MP, Rae JM, Suman VJ, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Flockhart DA, Desta Z, Perez EA, Ingle JN. Pharmacogenetics of tamoxifen biotransformation is associated with clinical outcomes of efficacy and hot flashes. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9312-8. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3266.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
- Thompson AM, Johnson A, Quinlan P, Hillman G, Fontecha M, Bray SE, Purdie CA, Jordan LB, Ferraldeschi R, Latif A, Hadfield KD, Clarke RB, Ashcroft L, Evans DG, Howell A, Nikoloff M, Lawrence J, Newman WG. Comprehensive CYP2D6 genotype and adherence affect outcome in breast cancer patients treated with tamoxifen monotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):279-87. doi: 10.1007/s10549-010-1139-x. Epub 2010 Sep 1.
- Margolin S, Lindh JD, Thoren L, Xie H, Koukel L, Dahl ML, Eliasson E. CYP2D6 and adjuvant tamoxifen: possible differences of outcome in pre- and post-menopausal patients. Pharmacogenomics. 2013 Apr;14(6):613-22. doi: 10.2217/pgs.13.47.
- Bradford LD. CYP2D6 allele frequency in European Caucasians, Asians, Africans and their descendants. Pharmacogenomics. 2002 Mar;3(2):229-43. doi: 10.1517/14622416.3.2.229.
- Sistonen J, Sajantila A, Lao O, Corander J, Barbujani G, Fuselli S. CYP2D6 worldwide genetic variation shows high frequency of altered activity variants and no continental structure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Feb;17(2):93-101. doi: 10.1097/01.fpc.0000239974.69464.f2.
- Qian JC, Xu XM, Hu GX, Dai DP, Xu RA, Hu LM, Li FH, Zhang XH, Yang JF, Cai JP. Genetic variations of human CYP2D6 in the Chinese Han population. Pharmacogenomics. 2013 Nov;14(14):1731-43. doi: 10.2217/pgs.13.160.
- Xu Y, Sun Y, Yao L, Shi L, Wu Y, Ouyang T, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Lin B, He L, Li P, Xie Y. Association between CYP2D6 *10 genotype and survival of breast cancer patients receiving tamoxifen treatment. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1423-1429. doi: 10.1093/annonc/mdn155. Epub 2008 Apr 11.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Janni W, Hepp P. Adjuvant aromatase inhibitor therapy: outcomes and safety. Cancer Treat Rev. 2010 May;36(3):249-61. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.12.010. Epub 2010 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Tamoksifeeni
- Eksemestaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-BC-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .