Een studie ter evaluatie van exemestaan-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie bij de behandeling van premenopauzale borstkankerpatiënten met CYP2D6*10-mutaties (STEP) (STEP)
28 oktober 2018 bijgewerkt door: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van exemestaan-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie bij de behandeling van premenopauzale borstkankerpatiënten met CYP2D6*10-mutaties (STEP)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle, actief gecontroleerde klinische superioriteitsstudie uitgevoerd bij vroege premenopauzale oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten met CYP2D6*10-mutaties.
De werkzaamheid en veiligheid van Exemestaan-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de eierstokfunctie en Tamoxifen-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de eierstokfunctie bij de behandeling van vroege premenopauzale patiënten met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker met CYP2D6*10-mutaties worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doelpopulatie voor deze studie zijn premenopauzale oestrogeenreceptor-positieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met CYP2D6*10-mutaties. Alle potentiële proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming geven. De proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) verstrekken, gaan de screeningperiode in en worden beoordeeld op geschiktheid.
Deze studie verwacht 300 proefpersonen te rekruteren, in aanmerking komende proefpersonen zullen gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 in behandelingsgroep (Exemestaan-tabletten gecombineerd met ovariële functieonderdrukking/ablatie) of controlegroep (Tamoxifen-tabletten gecombineerd met ovariële functieonderdrukking/ablatie).
De proefpersonen die in de behandelingsgroep zijn ingedeeld, krijgen Exemestaan-tablet in combinatie met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie, Exemestaan-tabletten oraal, eenmaal daags, één tablet per keer (25 mg) en in te nemen binnen 8 weken na de behandeling met onderdrukking van de ovariële functie of na bilaterale ovariëctomie, en ga door gedurende 5 jaar of totdat het eindpunt zich voordoet. Als de patiënten vanwege bijwerkingen (AE) of andere redenen gedurende 5 jaar niet worden behandeld, moet de patiënt tot 5 jaar worden gevolgd.
De proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen Tamoxifen-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie, Tamoxifen-tabletten oraal, tweemaal daags, één tablet per keer (10 mg) en in te nemen binnen 8 weken na de behandeling met onderdrukking van de ovariële functie of na bilaterale ovariëctomie, en ga door gedurende 5 jaar of totdat het eindpunt zich voordoet. Als de patiënten vanwege bijwerkingen (AE) of andere redenen gedurende 5 jaar niet worden behandeld, moet de patiënt tot 5 jaar worden gevolgd.
Het behandelingsregime van ovariële functieonderdrukking/ablatie is als volgt: Gonadotropine-releasing hormoonanaloog Gosereline-injectie 3,6 mg of Leuproreline-injectie 3,75 mg, een subcutane injectie zal elke 28 ± 2 dagen worden gedaan, of bilaterale ovariëctomie.
Volgens de klinische praktijk van adjuvante endocriene therapie voor Chinese patiënten met borstkanker, zullen de veiligheid en effectiviteit van alle patiënten elke 3 maanden worden geëvalueerd binnen 2 jaar na ontvangst van de onderzoeksbehandeling, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar en 30 dagen na stopzetting van de behandeling. Na randomisatie moeten alle patiënten regelmatig worden gecontroleerd op tekenen, symptomen en bewijs van terugkeer van de ziekte door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en lokaal onderzoek van de borst (gespecialiseerd lichamelijk onderzoek en/of beeldvormend onderzoek) te verzamelen. Patiënten wordt geadviseerd om eenmaal per jaar binnen vijf jaar vanaf 6 maanden na randomisatie een botmineraaldichtheidstest te doen en op basis van de aandoening calcium of fosfaat te krijgen. Gedurende het hele onderzoek moeten de bijwerkingen nauwlettend worden gevolgd en worden ook de frequentie en ernst van de bijwerkingen geregistreerd.
De studieresultaten zullen na de studie statistisch worden geanalyseerd om de werkzaamheids- en veiligheidsvariabelen tussen de twee groepen te vergelijken, dus de superioriteit van Exemestaan-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie ten opzichte van Tamoxifen-tabletten in combinatie met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie bij ziektevrije patiënten. overleving (DFS) zal worden aangetoond. Gestratificeerde analyses naar lymfeklierstatus en leeftijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- CancerIHCAMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vrijwillig verstrekken van geïnformeerde toestemmingsformulieren voorafgaand aan de screeningevaluatie;
- Voor Chinese premenopauzale vrouwen moet haar oestradiolspiegel binnen het premenopauzale niveau zijn, of de patiënt voldoet aan de volgende 4 criteria in de voorafgaande 6 maanden: geen chemotherapie, regelmatige menstruatie, geen gebruik van hormonen, anticonceptiva, geen gebruik van hormoon voor behandeling of voor tijdelijke amenorroe veroorzaakt door chemotherapie, het geteste oestradiolgehalte binnen 8 maanden na de laatste dosis chemotherapie ligt binnen het premenopauzale niveau;
- Patiënten met invasieve borstkanker die is bevestigd door histologisch onderzoek;
- Volledige verwijdering van de tumor door operatie zonder lokaal residu;
- Neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan de operatie is toegestaan als de operatie voor primaire borstkanker binnen 12 weken wordt uitgevoerd zonder verdere adjuvante chemotherapie, of als adjuvante chemotherapie binnen 8 maanden wordt afgerond;
- Oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief: Als de patiënt meer dan één borsttumorlaesie heeft, moet elke tumorlaesie ER- en/of PR-positief zijn.
- Her-2 negatief;
- Genotyperingstest uitgevoerd door het door de sponsor aangewezen centrale laboratorium met de resultaten bevestigd als CYP2D6*10T/T-genmutatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatief serumzwangerschapstestresultaat en die ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer efficiënte niet-hormonale anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Proefpersoon zonder belangrijke orgaandisfunctie en met een normale hart-, lever-, nier-, long- en andere belangrijke orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker;
- Borstkankerpatiënten met supraclaviculaire lymfekliermetastasen;
- Patiënten met vergrote interne borstlymfeklieren (behalve patiënten met negatieve pathologische bevindingen);
- Ovariectomie die niet is gespecificeerd in de studie;
- Patiënten met eierstokbescherming tijdens de chemotherapie;
- Gelijktijdig gebruik van andere aromataseremmers (geen exemestaan);
- Binnen vier weken voor randomisatie een grote operatie hebben ondergaan die geen verband hield met borstkanker, of de patiënten waren nog niet volledig hersteld van een dergelijke operatie;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Bekende actieve hepatitis B of hepatitis C of HIV;
- Moeite hebben met het slikken van orale preparaten en gastro-intestinale disfunctie;
- Onlangs ernstige en ongecontroleerde systemische ziekten heeft gehad (bijv. hart- en vaatziekten, longziekte of stofwisselingsziekte, veneuze trombose met klinische betekenis);
- Momenteel of eerder lijdend aan andere kwaadaardige tumoren (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de cervix die volledig was behandeld), tenzij er een radicale behandeling was uitgevoerd met bewijs van geen recidief of metastase in bijna vijf jaar;
- Allergisch voor een studiegeneesmiddel of een van de ingrediënten van het medicijn;
- Patiënt met slechte therapietrouw of andere aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep
Exemestaan-tabletten gecombineerd met onderdrukking/ablatie van de ovariële functie
|
drugs therapie
Gonadotropine-releasing hormoon analoog Gosereline-injectie 3,6 mg of Leuproreline-injectie 3,75 mg, een subcutane injectie moet elke 28 ± 2 dagen worden gedaan; of bilaterale ovariëctomie.
CYP2D6*10 gentest
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep
Tamoxifen-tabletten gecombineerd met ovariële functieonderdrukking/ablatie
|
Gonadotropine-releasing hormoon analoog Gosereline-injectie 3,6 mg of Leuproreline-injectie 3,75 mg, een subcutane injectie moet elke 28 ± 2 dagen worden gedaan; of bilaterale ovariëctomie.
CYP2D6*10 gentest
drugs therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: de eerste borstkanker lokaal/verre recidief, de nieuwe borstkanker van de contralaterale borst, de tweede primaire kanker en het overlijden om welke reden dan ook in 5 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste lokaal/verre recidief van borstkanker, de nieuwe borstkanker van de contralaterale borst, de tweede primaire kanker en het overlijden om welke reden dan ook.
|
de eerste borstkanker lokaal/verre recidief, de nieuwe borstkanker van de contralaterale borst, de tweede primaire kanker en het overlijden om welke reden dan ook in 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage (lokaal of op afstand)
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Het recidiefpercentage (lokaal of op afstand) wordt gedefinieerd als het recidiefpercentage van borstkanker op lokaal of op afstand bij patiënten uit twee groepen
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Resultaten van AE/ernstig ongewenst voorval (SAE), klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, vitale functies en lichamelijk onderzoek zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd om de veiligheid van proefpersonen te bewaken
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstkankervrij overleven
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Borstkankervrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van lokaal/verre recidief van borstkanker of het optreden van contralaterale borstkanker
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
|
Terugvalvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Overleving zonder recidief op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van recidief van borstkanker op afstand
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
|
Het voorkomen van de contralaterale borstkanker
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Het voorkomen van de contralaterale borstkanker wordt gedefinieerd als het voorkomen van contralaterale borstkanker bij patiënten uit twee groepen na randomisatie
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
|
de psychosociale factoren bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Onderzoek naar de psychosociale veranderingen bij patiënten met borstkanker tijdens endocriene therapie
|
Het zal tijdens de behandelingsperiode elke 3 maanden worden uitgevoerd in de eerste 2 jaar, elke 6 maanden in 3 en 4 jaar, elke 12 maanden in 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schroth W, Goetz MP, Hamann U, Fasching PA, Schmidt M, Winter S, Fritz P, Simon W, Suman VJ, Ames MM, Safgren SL, Kuffel MJ, Ulmer HU, Bolander J, Strick R, Beckmann MW, Koelbl H, Weinshilboum RM, Ingle JN, Eichelbaum M, Schwab M, Brauch H. Association between CYP2D6 polymorphisms and outcomes among women with early stage breast cancer treated with tamoxifen. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1429-36. doi: 10.1001/jama.2009.1420.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Williams C, Brunskill S, Altman D, Briggs A, Campbell H, Clarke M, Glanville J, Gray A, Harris A, Johnston K, Lodge M. Cost-effectiveness of using prognostic information to select women with breast cancer for adjuvant systemic therapy. Health Technol Assess. 2006 Sep;10(34):iii-iv, ix-xi, 1-204. doi: 10.3310/hta10340.
- Gansler T, Ganz PA, Grant M, Greene FL, Johnstone P, Mahoney M, Newman LA, Oh WK, Thomas CR Jr, Thun MJ, Vickers AJ, Wender RC, Brawley OW. Sixty years of CA: a cancer journal for clinicians. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):345-50. doi: 10.3322/caac.20088.
- Buzdar A. The place of chemotherapy in the treatment of early breast cancer. Br J Cancer. 1998 Sep;78 Suppl 4(Suppl 4):16-20. doi: 10.1038/bjc.1998.757.
- Dezentje VO, Guchelaar HJ, Nortier JW, van de Velde CJ, Gelderblom H. Clinical implications of CYP2D6 genotyping in tamoxifen treatment for breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Jan 1;15(1):15-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2006.
- Blackburn HL, Ellsworth DL, Shriver CD, Ellsworth RE. Role of cytochrome P450 genes in breast cancer etiology and treatment: effects on estrogen biosynthesis, metabolism, and response to endocrine therapy. Cancer Causes Control. 2015 Mar;26(3):319-32. doi: 10.1007/s10552-014-0519-7. Epub 2015 Jan 3.
- Brauch H, Schroth W, Eichelbaum M, Schwab M, Harbeck N; in cooperation with the AGO TRAFO Comission. Clinical Relevance of CYP2D6 Genetics for Tamoxifen Response in Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2008;3(1):43-50. doi: 10.1159/000114642. Epub 2008 Feb 22.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Goetz MP, Rae JM, Suman VJ, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Flockhart DA, Desta Z, Perez EA, Ingle JN. Pharmacogenetics of tamoxifen biotransformation is associated with clinical outcomes of efficacy and hot flashes. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9312-8. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3266.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
- Thompson AM, Johnson A, Quinlan P, Hillman G, Fontecha M, Bray SE, Purdie CA, Jordan LB, Ferraldeschi R, Latif A, Hadfield KD, Clarke RB, Ashcroft L, Evans DG, Howell A, Nikoloff M, Lawrence J, Newman WG. Comprehensive CYP2D6 genotype and adherence affect outcome in breast cancer patients treated with tamoxifen monotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):279-87. doi: 10.1007/s10549-010-1139-x. Epub 2010 Sep 1.
- Margolin S, Lindh JD, Thoren L, Xie H, Koukel L, Dahl ML, Eliasson E. CYP2D6 and adjuvant tamoxifen: possible differences of outcome in pre- and post-menopausal patients. Pharmacogenomics. 2013 Apr;14(6):613-22. doi: 10.2217/pgs.13.47.
- Bradford LD. CYP2D6 allele frequency in European Caucasians, Asians, Africans and their descendants. Pharmacogenomics. 2002 Mar;3(2):229-43. doi: 10.1517/14622416.3.2.229.
- Sistonen J, Sajantila A, Lao O, Corander J, Barbujani G, Fuselli S. CYP2D6 worldwide genetic variation shows high frequency of altered activity variants and no continental structure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Feb;17(2):93-101. doi: 10.1097/01.fpc.0000239974.69464.f2.
- Qian JC, Xu XM, Hu GX, Dai DP, Xu RA, Hu LM, Li FH, Zhang XH, Yang JF, Cai JP. Genetic variations of human CYP2D6 in the Chinese Han population. Pharmacogenomics. 2013 Nov;14(14):1731-43. doi: 10.2217/pgs.13.160.
- Xu Y, Sun Y, Yao L, Shi L, Wu Y, Ouyang T, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Lin B, He L, Li P, Xie Y. Association between CYP2D6 *10 genotype and survival of breast cancer patients receiving tamoxifen treatment. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1423-1429. doi: 10.1093/annonc/mdn155. Epub 2008 Apr 11.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Janni W, Hepp P. Adjuvant aromatase inhibitor therapy: outcomes and safety. Cancer Treat Rev. 2010 May;36(3):249-61. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.12.010. Epub 2010 Feb 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 augustus 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Tamoxifen
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- CH-BC-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .