Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Exemestan-tabletter kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation i behandling af præmenopausale brystkræftpatienter med CYP2D6*10-mutationer (TRIN) (STEP)

28. oktober 2018 opdateret af: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af exemestan-tabletter kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation i behandling af præmenopausale brystkræftpatienter med CYP2D6*10-mutationer (TRIN)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret klinisk overlegenhedsstudie udført i tidlig præmenopausale østrogenreceptor-positive brystkræftpatienter med CYP2D6*10-mutationer. Effekten og sikkerheden af ​​Exemestane-tabletter kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation og Tamoxifen-tabletter kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation i behandlingen af ​​tidlig præmenopausale østrogen-receptor-positive brystkræftpatienter med CYP2D6*10-mutationer sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen for denne undersøgelse er tidligt stadium præmenopausale østrogen-receptor-positive brystkræftpatienter med CYP2D6*10-mutationer. Alle potentielle forsøgspersoner skal give det informerede samtykke. Forsøgspersonerne, der leverer den informerede samtykkeformular (ICF), går ind i screeningsperioden og vil blive evalueret for berettigelsen.

Denne undersøgelse forventer at indskrive 300 forsøgspersoner, kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til behandlingsgruppe (Exemestan-tabletter kombineret med ovariefunktionsundertrykkelse/ablation) eller kontrolgruppe (Tamoxifen-tabletter kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation).

Forsøgspersonerne, der er tildelt behandlingsgruppen, vil modtage Exemestane tablet kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation, Exemestane tabletter oralt, én gang dagligt, én tablet hver gang (25 mg) og skal tages inden for 8 uger efter modtagelse af ovariefunktionssuppressionsbehandling eller efter bilateral ovariektomi, og fortsæt i 5 år eller indtil endepunktshændelse indtræffer. Hvis patienterne ikke behandles i 5 år på grund af bivirkninger (AE) eller andre årsager, bør patienten følges op til 5 år.

Forsøgspersonerne, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage Tamoxifen-tabletter kombineret med ovariefunktionssuppression/ablation, Tamoxifen-tabletter oralt, to gange dagligt, en tablet hver gang (10 mg) og skal tages inden for 8 uger efter modtagelse af ovariefunktionsundertrykkende behandling eller efter bilateral ovariektomi, og fortsæt i 5 år eller indtil endepunktshændelse indtræffer. Hvis patienterne ikke behandles i 5 år på grund af bivirkninger (AE) eller andre årsager, bør patienten følges op til 5 år.

Behandlingsregimet for ovariefunktionssuppression/ablation er som følger: Gonadotropin-frigivende hormonanalog Goserelin injektion 3,6 mg eller Leuprorelin injektion 3,75 mg, en subkutan injektion vil blive udført hver 28.±2. dag eller bilateral ovariektomi.

Ifølge klinisk praksis for adjuverende endokrin behandling til kinesiske patienter med brystkræft vil sikkerheden og effektiviteten af ​​alle patienter blive evalueret en gang hver 3. måned inden for 2 år efter modtagelse af undersøgelsesbehandlingen, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år og 30 dage efter behandlingsophør. Efter randomisering skal alle patienter regelmæssigt kontrolleres for tegn, symptomer og tegn på tilbagevenden af ​​sygdommen ved at indsamle deres sygehistorie, fysisk undersøgelse og lokal undersøgelse af brystet (specialiseret fysisk undersøgelse og/eller billeddiagnostik). Patienter rådes til at tage en knoglemineraltæthedstest én gang om året inden for fem år fra 6 måneder efter randomisering og modtage calcium eller fosfat tilsvarende baseret på tilstanden. Under hele undersøgelsen skal de uønskede hændelser overvåges nøje, og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser registreres også.

Studieresultaterne vil blive statistisk analyseret efter undersøgelsen for at sammenligne effektivitets- og sikkerhedsvariablerne mellem de to grupper, således overlegenheden af ​​Exemestane-tabletter kombineret med ovariefunktionsundertrykkelse/ablation til Tamoxifen-tabletter kombineret med ovariefunktionsundertrykkelse/ablation i sygdomsfri. overlevelse (DFS) vil blive demonstreret. Stratificerede analyser i henhold til lymfeknudestatus og alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • CancerIHCAMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informerede samtykkeformularer frivilligt før screeningsevaluering;
  • For kinesiske præmenopausale kvinder skal hendes østradiolniveau ligge inden for det præmenopausale niveau, ellers skal patienten opfylde følgende 4 kriterier inden for de foregående 6 måneder: Ingen kemoterapi, Regelmæssig menstruation, Ingen brug af hormonelle, svangerskabsforebyggende midler, Ingen brug af hormon til behandling eller for midlertidig amenoré forårsaget af kemoterapi, østradiolniveauet testet inden for 8 måneder efter den sidste dosis kemoterapeutika er inden for det præmenopausale niveau;
  • Patienter med invasiv brystkræft, som er blevet bekræftet ved histologisk undersøgelse;
  • Fuldstændig fjernelse af tumor ved kirurgi uden lokale rester;
  • Neoadjuverende kemoterapi før operation er tilladt, hvis operationen for primær brystkræft udføres inden for 12 uger uden yderligere adjuverende kemoterapi, eller adjuverende kemoterapi er afsluttet inden for 8 måneder;
  • Østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv: Hvis patienten har mere end én brysttumorlæsioner, skal hver tumorlæsion være ER- og/eller PR-positiv.
  • Hendes-2 negativ;
  • Genotypetest udført af det centrale laboratorium udpeget af sponsor med resultaterne bekræftet som CYP2D6*10T/T-genmutation.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativt resultat af serumgraviditetstest og accepterer at anvende højeffektive ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsen;
  • Person uden større organdysfunktion og med normal hjerte-, lever-, nyre-, lunge- og andre vigtige organfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft;
  • Brystkræftpatienter med supraclavikulære lymfeknuder metastaser;
  • Patienter med forstørrede indre brystlymfeknuder (undtagen patienter med negative patologiske fund);
  • Ovariektomi, som ikke er specificeret i undersøgelsen;
  • Patienter med ovariebeskyttelse under kemoterapien;
  • Samtidig brug af andre aromatasehæmmere (ikke exemestan);
  • Modtog en større operation, som ikke var relateret til brystkræft inden for fire uger før randomisering, eller patienterne var endnu ikke helt restitueret fra en sådan operation;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller HIV;
  • Har svært ved at synke orale præparater og gastrointestinal dysfunktion;
  • Har for nylig haft alvorlige og ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks.: kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller stofskiftesygdom, venøs trombose med klinisk betydning);
  • Lider i øjeblikket eller tidligere af andre ondartede tumorer (undtagen hudbasalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen, som var blevet fuldt behandlet), medmindre der var foretaget en radikal behandling med tegn på manglende tilbagevenden eller metastasering i næsten fem år;
  • Allergisk over for et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel eller ingredienser i lægemidlet;
  • Patient med dårlig compliance eller andre forhold, der gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Exemestan-tabletter kombineret med ovariefunktionsundertrykkelse/ablation
Medicin: Exemestan tabletter
lægemiddelbehandling
Andet: ovariefunktion suppression/ablation
Gonadotropin-frigørende hormonanalog Goserelin Injection 3,6 mg eller Leuprorelin Injection 3,75 mg, en subkutan injektion skal udføres hver 28.±2. dag; eller bilateral ovariektomi.
Genetisk: CYP2D6*10 gentest
CYP2D6*10 gentest
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Tamoxifen tabletter kombineret med ovariefunktionsundertrykkelse/ablation
Andet: ovariefunktion suppression/ablation
Gonadotropin-frigørende hormonanalog Goserelin Injection 3,6 mg eller Leuprorelin Injection 3,75 mg, en subkutan injektion skal udføres hver 28.±2. dag; eller bilateral ovariektomi.
Genetisk: CYP2D6*10 gentest
CYP2D6*10 gentest
Medicin: Tamoxifen
lægemiddelbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: den første brystkræft lokalt/fjernt tilbagefald, den nye brystkræft i det kontralaterale bryst, anden primær cancer og dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag inden for 5 år
Det er defineret som tiden fra randomisering til første brystkræft lokalt/fjernt tilbagefald, den nye brystkræft i det kontralaterale bryst, anden primær cancer og dødsfald forårsaget af enhver årsag
den første brystkræft lokalt/fjernt tilbagefald, den nye brystkræft i det kontralaterale bryst, anden primær cancer og dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag inden for 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfrekvens (lokalt eller fjernt)
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Recidivrate (lokal eller fjern) er defineret som brystkræft lokal eller fjern recidivrate hos patienter fra to grupper
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Resultater af AE/alvorlig bivirkning (SAE), kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen for at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftfri overlevelse
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Brystkræftfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til første observation af brystkræft lokalt/fjernt tilbagefald eller forekomst af kontralateral brystkræft
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Fjern tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Fjerntilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første observation af fjernt tilbagefald af brystkræft
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Forekomstfrekvensen af ​​kontralateral brystkræft
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
Forekomsten af ​​kontralateral brystkræft er defineret som forekomsten af ​​kontralateral brystkræft hos patienter fra to grupper efter randomisering
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
de psykosociale faktorer hos patienter med brystkræft
Tidsramme: Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år
At undersøge de psykosociale ændringer hos patienter med brystkræft under endokrin behandling
Det vil blive udført en gang hver 3. måned i de første 2 år i behandlingsperioden, hver 6. måned i 3 og 4 år, hver 12. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-BC-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYP2D6 polymorfi

Kliniske forsøg med Exemestan tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner