Vizsgálat a petefészekfunkció-szuppresszióval/ablációval kombinált Exemestane-tabletták értékelésére CYP2D6*10 mutációval rendelkező premenopauzális emlőrákos betegek kezelésében (STEP) (STEP)
2018. október 28. frissítette: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a petefészekfunkció-szuppresszióval/ablációval kombinált exemestane-tabletták értékelésére a premenopauzális emlőrákos betegeknél CYP2D6*10 mutációval (STEP)
Ez egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos, aktív kontrollos felsőbbrendűségi klinikai vizsgálat, amelyet korai premenopauzális ösztrogénreceptor pozitív emlőrákos betegeken végeztek, akiknek CYP2D6*10 mutációi vannak.
Összehasonlították a petefészek-funkció szuppresszióval/ablációval kombinált Exemestane tabletta és a petefészek-funkció szuppresszióval/ablációval kombinált Tamoxifen tabletta hatékonyságát és biztonságosságát a korai premenopauzális ösztrogénreceptor pozitív emlőrákos, CYP2D6*10 mutációval rendelkező betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célcsoportja a korai stádiumú premenopauzális ösztrogénreceptor pozitív emlőrákos betegek, akiknek CYP2D6*10 mutációja van. Minden potenciális alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) benyújtó alanyok belépnek a szűrési időszakba, és értékelik a jogosultságot.
Ebben a vizsgálatban 300 alany felvételét tervezik, a jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják a kezelési csoportba (az Exemestane tabletták petefészekfunkció-szuppresszióval/ablációval kombinálva) vagy a kontrollcsoportba (Tamoxifen tabletták petefészekfunkció-szuppresszióval/ablációval kombinálva).
A kezelési csoportba besorolt alanyok petefészek-funkció szuppresszióval/ablációval kombinált Exemestane tablettát kapnak, Exemestane tablettát szájon át, naponta egyszer, minden alkalommal egy tablettát (25 mg), és a petefészekfunkció-szuppressziós kezeléstől számított 8 héten belül kell bevenni. kétoldali petefészek-eltávolítás után, és 5 évig vagy a végpont esemény bekövetkeztéig folytatódik. Ha a betegeket nemkívánatos események (AE) vagy egyéb okok miatt 5 évig nem kezelik, a beteget 5 évig kell követni.
A kontrollcsoportba sorolt alanyok Tamoxifen tablettát kapnak petefészek-funkció szuppresszióval/ablációval kombinálva, Tamoxifen tablettát szájon át, naponta kétszer, minden alkalommal egy tablettát (10 mg), és a petefészekfunkció-szuppressziós kezeléstől számított 8 héten belül kell bevenni. kétoldali petefészek-eltávolítás után, és 5 évig vagy a végpont esemény bekövetkeztéig folytatódik. Ha a betegeket nemkívánatos események (AE) vagy egyéb okok miatt 5 évig nem kezelik, a beteget 5 évig kell követni.
A petefészek-funkció szuppresszió/abláció kezelési rendje a következő: Gonadotropin-releasing hormon analóg Goserelin injekció 3,6 mg vagy Leuprorelin injekció 3,75 mg, szubkután injekciót 28±2 naponta kell adni, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás.
A kínai emlőrákos betegek adjuváns endokrin terápiájának klinikai gyakorlata szerint minden beteg biztonságosságát és hatékonyságát a vizsgálati kezelést követő 2 éven belül 3 havonta egyszer, 3 és 4 éven belül 6 havonta, 12 havonta értékelik. 5 évvel és 30 nappal a kezelés abbahagyása után. A véletlen besorolást követően minden betegnél rendszeresen ellenőrizni kell a betegség kiújulására utaló jeleket, tüneteket és bizonyítékokat a kórelőzmény összegyűjtésével, fizikális vizsgálattal és az emlő helyi vizsgálatával (speciális fizikális vizsgálat és/vagy képalkotó vizsgálat). A betegeknek azt tanácsolják, hogy a randomizációt követő 6 hónapon belül évente egyszer végezzenek csontsűrűség-tesztet, és az állapotnak megfelelően kapjanak kalciumot vagy foszfátot. A vizsgálat során a nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kell kísérni, és a nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát is rögzíteni kell.
A vizsgálati eredményeket a vizsgálat után statisztikailag elemzik, hogy összehasonlítsák a két csoport hatékonysági és biztonsági változóit, így a petefészek-funkció szuppresszióval/ablációval kombinált Exemestane tabletták jobbak a Tamoxifen tablettákhoz képest petefészekfunkció-szuppresszióval/ablációval kombinálva betegségmentes állapotban. túlélést (DFS) mutatnak be. Rétegzett elemzések a nyirokcsomók állapota és életkora szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- CancerIHCAMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlapok önkéntes biztosítása a szűrés értékelése előtt;
- A menopauza előtti kínai nőknél az ösztradiolszintnek a premenopauzális szinten belül kell lennie, vagy a beteg az alábbi 4 kritériumot teljesíti az elmúlt 6 hónapban: Nincs kemoterápia, Rendszeres menstruáció, Tilos hormonális, fogamzásgátló szerek használata, Nem használ hormont kezelésre vagy kemoterápia okozta átmeneti amenorrhoea, az utolsó kemoterápiás adag beadását követő 8 hónapon belül vizsgált ösztradiolszint a premenopauzális szinten belül van;
- szövettani vizsgálattal igazolt invazív emlőrákban szenvedő betegek;
- A daganat teljes eltávolítása műtéttel helyi maradék nélkül;
- A műtét előtti neoadjuváns kemoterápia megengedett, ha a primer emlőrák műtétjét 12 héten belül végzik el további adjuváns kemoterápia nélkül, vagy az adjuváns kemoterápia 8 hónapon belül befejeződik;
- Ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitív: Ha a páciensnek egynél több emlőtumor-elváltozása van, minden daganatos elváltozásnak ER és/vagy PR pozitívnak kell lennie.
- Her-2 negatív;
- A szponzor által kijelölt központi laboratórium által végzett genotipizálási teszt, melynek eredményei CYP2D6*10T/T génmutációt igazoltak.
- Fogamzóképes korú nők, akiknek negatív szérum terhességi teszteredményük van, és beleegyeztek abba, hogy rendkívül hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során;
- Az alany jelentősebb szervi működési zavarok nélkül, normális szív-, máj-, vese-, tüdő- és más fontos szervi funkciókkal.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos mellrák;
- Szupraclavicularis nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező emlőrákos betegek;
- Megnagyobbodott belső emlőnyirokcsomókkal rendelkező betegek (kivéve a negatív patológiás leletet mutató betegeket);
- Ovariectomia, amely nem szerepel a vizsgálatban;
- petefészek-védelemben részesülő betegek a kemoterápia során;
- Egyéb aromatáz-gátlók (nem Exemestane) egyidejű alkalmazása;
- A randomizálás előtt négy héten belül olyan nagy műtéten esett át, amely nem állt összefüggésben az emlőrákkal, vagy a betegek még nem gyógyultak fel teljesen az ilyen műtétből;
- Terhes vagy szoptató nők;
- ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C vagy HIV;
- Lenyelési nehézségek és gyomor-bélrendszeri zavarok;
- A közelmúltban súlyos és kontrollálatlan szisztémás betegségei voltak (pl. szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség vagy anyagcsere-betegség, klinikai jelentőségű vénás trombózis);
- Jelenleg vagy korábban más rosszindulatú daganatban szenvedett (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet teljesen kezeltek), kivéve, ha radikális kezelést végeztek a kiújulás vagy metasztázis hiányának bizonyítékaival. öt év;
- Allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre vagy a gyógyszer bármely összetevőjére;
- Olyan beteg, akinek nem megfelelő az együttműködése vagy egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kezelési csoport
Az Exemestane tabletta petefészekfunkció-szuppresszióval/ablációval kombinálva
|
drog terápia
Gonadotropin-releasing hormon analóg Goserelin Injection 3,6 mg vagy Leuprorelin Injection 3,75 mg, szubkután injekciót kell adni 28±2 naponta; vagy kétoldali ovariectomia.
CYP2D6*10 génteszt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ellenőrző csoport
Tamoxifen tabletták petefészek-funkció szuppresszióval/ablációval kombinálva
|
Gonadotropin-releasing hormon analóg Goserelin Injection 3,6 mg vagy Leuprorelin Injection 3,75 mg, szubkután injekciót kell adni 28±2 naponta; vagy kétoldali ovariectomia.
CYP2D6*10 génteszt
drog terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: az első emlőrák lokális/távoli kiújulása, az ellenoldali emlő új emlőrákja, a második primer rák és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás 5 éven belül
|
Ez az idő a randomizálástól az első helyi/távoli emlőrák kiújulásáig, az ellenoldali emlő új emlőrákáig, a második primer rákig és a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
az első emlőrák lokális/távoli kiújulása, az ellenoldali emlő új emlőrákja, a második primer rák és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás 5 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány (helyi vagy távoli)
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
A kiújulási arány (helyi vagy távoli) az emlőrák helyi vagy távoli kiújulási aránya két csoportba tartozó betegeknél.
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Az AE/súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek és a fizikális vizsgálat eredményeit a vizsgálat teljes ideje alatt értékelni fogják az alanyok biztonságának ellenőrzése érdekében
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrákmentes túlélés
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Az emlőrákmentes túlélés a randomizálástól az emlőrák lokális/távoli kiújulásának vagy ellenoldali emlőrák előfordulásának első megfigyeléséig eltelt idő.
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
|
Távoli visszaesés nélküli túlélés
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
A távoli relapszusmentes túlélés a randomizálástól az emlőrák távoli kiújulásának első megfigyeléséig eltelt idő.
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
|
Az ellenoldali emlőrák előfordulási aránya
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Az ellenoldali emlőrák előfordulási arányát úgy határozzuk meg, mint az ellenoldali emlőrák előfordulási arányát két csoportba tartozó betegeknél a randomizálás után
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
|
az emlőrákos betegek pszichoszociális tényezői
Időkeret: A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Az endokrin terápia során emlőrákos betegek pszichoszociális változásainak vizsgálata
|
A kezelés időtartama alatt az első 2 évben 3 havonta, 3 és 4 évben 6 havonta, 5 év alatt 12 havonta kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schroth W, Goetz MP, Hamann U, Fasching PA, Schmidt M, Winter S, Fritz P, Simon W, Suman VJ, Ames MM, Safgren SL, Kuffel MJ, Ulmer HU, Bolander J, Strick R, Beckmann MW, Koelbl H, Weinshilboum RM, Ingle JN, Eichelbaum M, Schwab M, Brauch H. Association between CYP2D6 polymorphisms and outcomes among women with early stage breast cancer treated with tamoxifen. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1429-36. doi: 10.1001/jama.2009.1420.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Williams C, Brunskill S, Altman D, Briggs A, Campbell H, Clarke M, Glanville J, Gray A, Harris A, Johnston K, Lodge M. Cost-effectiveness of using prognostic information to select women with breast cancer for adjuvant systemic therapy. Health Technol Assess. 2006 Sep;10(34):iii-iv, ix-xi, 1-204. doi: 10.3310/hta10340.
- Gansler T, Ganz PA, Grant M, Greene FL, Johnstone P, Mahoney M, Newman LA, Oh WK, Thomas CR Jr, Thun MJ, Vickers AJ, Wender RC, Brawley OW. Sixty years of CA: a cancer journal for clinicians. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):345-50. doi: 10.3322/caac.20088.
- Buzdar A. The place of chemotherapy in the treatment of early breast cancer. Br J Cancer. 1998 Sep;78 Suppl 4(Suppl 4):16-20. doi: 10.1038/bjc.1998.757.
- Dezentje VO, Guchelaar HJ, Nortier JW, van de Velde CJ, Gelderblom H. Clinical implications of CYP2D6 genotyping in tamoxifen treatment for breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Jan 1;15(1):15-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2006.
- Blackburn HL, Ellsworth DL, Shriver CD, Ellsworth RE. Role of cytochrome P450 genes in breast cancer etiology and treatment: effects on estrogen biosynthesis, metabolism, and response to endocrine therapy. Cancer Causes Control. 2015 Mar;26(3):319-32. doi: 10.1007/s10552-014-0519-7. Epub 2015 Jan 3.
- Brauch H, Schroth W, Eichelbaum M, Schwab M, Harbeck N; in cooperation with the AGO TRAFO Comission. Clinical Relevance of CYP2D6 Genetics for Tamoxifen Response in Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2008;3(1):43-50. doi: 10.1159/000114642. Epub 2008 Feb 22.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Goetz MP, Rae JM, Suman VJ, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Flockhart DA, Desta Z, Perez EA, Ingle JN. Pharmacogenetics of tamoxifen biotransformation is associated with clinical outcomes of efficacy and hot flashes. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9312-8. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3266.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
- Thompson AM, Johnson A, Quinlan P, Hillman G, Fontecha M, Bray SE, Purdie CA, Jordan LB, Ferraldeschi R, Latif A, Hadfield KD, Clarke RB, Ashcroft L, Evans DG, Howell A, Nikoloff M, Lawrence J, Newman WG. Comprehensive CYP2D6 genotype and adherence affect outcome in breast cancer patients treated with tamoxifen monotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):279-87. doi: 10.1007/s10549-010-1139-x. Epub 2010 Sep 1.
- Margolin S, Lindh JD, Thoren L, Xie H, Koukel L, Dahl ML, Eliasson E. CYP2D6 and adjuvant tamoxifen: possible differences of outcome in pre- and post-menopausal patients. Pharmacogenomics. 2013 Apr;14(6):613-22. doi: 10.2217/pgs.13.47.
- Bradford LD. CYP2D6 allele frequency in European Caucasians, Asians, Africans and their descendants. Pharmacogenomics. 2002 Mar;3(2):229-43. doi: 10.1517/14622416.3.2.229.
- Sistonen J, Sajantila A, Lao O, Corander J, Barbujani G, Fuselli S. CYP2D6 worldwide genetic variation shows high frequency of altered activity variants and no continental structure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Feb;17(2):93-101. doi: 10.1097/01.fpc.0000239974.69464.f2.
- Qian JC, Xu XM, Hu GX, Dai DP, Xu RA, Hu LM, Li FH, Zhang XH, Yang JF, Cai JP. Genetic variations of human CYP2D6 in the Chinese Han population. Pharmacogenomics. 2013 Nov;14(14):1731-43. doi: 10.2217/pgs.13.160.
- Xu Y, Sun Y, Yao L, Shi L, Wu Y, Ouyang T, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Lin B, He L, Li P, Xie Y. Association between CYP2D6 *10 genotype and survival of breast cancer patients receiving tamoxifen treatment. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1423-1429. doi: 10.1093/annonc/mdn155. Epub 2008 Apr 11.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Janni W, Hepp P. Adjuvant aromatase inhibitor therapy: outcomes and safety. Cancer Treat Rev. 2010 May;36(3):249-61. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.12.010. Epub 2010 Feb 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Tamoxifen
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH-BC-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .