Um estudo para avaliar comprimidos de exemestano combinados com supressão/ablação da função ovariana no tratamento de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa com mutações CYP2D6*10 （STEP） (STEP)
28 de outubro de 2018 atualizado por: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo controlado randomizado para avaliar comprimidos de exemestano combinados com supressão/ablação da função ovariana no tratamento de pacientes com câncer de mama na pré-menopausa com mutações CYP2D6*10 (STEP)
Este é um estudo clínico de superioridade multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo e controlado por ativo, conduzido em pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pré-menopausa precoce com mutações CYP2D6*10.
A eficácia e a segurança de Exemestano Comprimidos combinados com supressão/ablação da função ovariana e Tamoxifeno Comprimidos combinados com supressão/ablação da função ovariana no tratamento de pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pré-menopausa precoce com mutações CYP2D6*10 são comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo deste estudo são pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio na pré-menopausa em estágio inicial com mutações CYP2D6*10. Todos os potenciais sujeitos devem fornecer o consentimento informado. Os indivíduos que fornecerem o formulário de consentimento informado (TCLE) entrarão no período de triagem e serão avaliados quanto à elegibilidade.
Este estudo espera inscrever 300 indivíduos, indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em grupo de tratamento (comprimidos de exemestano combinado com supressão/ablação da função ovariana) ou grupo controle (comprimidos de tamoxifeno combinado com supressão/ablação da função ovariana).
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento receberão Exemestano Comprimido combinado com supressão/ablação da função ovariana, Exemestano Comprimidos por via oral, uma vez ao dia, um comprimido de cada vez (25 mg) e para ser tomado dentro de 8 semanas após receber o tratamento de supressão da função ovariana ou após ovariectomia bilateral, e continuar por 5 anos ou até que o evento final ocorra. Se os pacientes não forem tratados por 5 anos devido a eventos adversos (EA) ou outros motivos, o paciente deve ser acompanhado até 5 anos.
Os indivíduos designados para o grupo controle receberão comprimidos de tamoxifeno combinados com supressão/ablação da função ovariana, comprimidos de tamoxifeno por via oral, duas vezes ao dia, um comprimido de cada vez (10 mg) e devem ser tomados dentro de 8 semanas após o tratamento de supressão da função ovariana ou após ovariectomia bilateral, e continuar por 5 anos ou até que o evento final ocorra. Se os pacientes não forem tratados por 5 anos devido a eventos adversos (EA) ou outros motivos, o paciente deve ser acompanhado até 5 anos.
O regime de tratamento da supressão/ablação da função ovariana é o seguinte: Análogo do hormônio liberador de gonadotropina Injeção de Goserelina 3,6 mg ou Injeção de Leuprorrelina 3,75 mg, uma injeção subcutânea será feita a cada 28±2 dias ou ovariectomia bilateral.
De acordo com a prática clínica de terapia endócrina adjuvante para pacientes chineses com câncer de mama, a segurança e a eficácia de todos os pacientes serão avaliadas uma vez a cada 3 meses dentro de 2 anos após receber o tratamento do estudo, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos e 30 dias após a interrupção do tratamento. Após a randomização, todos os pacientes devem ser verificados regularmente quanto a sinais, sintomas e evidências de recorrência da doença, coletando seu histórico médico, exame físico e exame local da mama (exame físico especializado e/ou exame de imagem). Os pacientes são aconselhados a fazer um teste de densidade mineral óssea uma vez por ano dentro de cinco anos a partir de 6 meses após a randomização e receber cálcio ou fosfato de acordo com a condição. Ao longo do estudo, os eventos adversos precisam ser monitorados de perto, e a frequência e a gravidade dos eventos adversos também são registradas.
Os resultados do estudo serão analisados estatisticamente após o estudo para comparar as variáveis de eficácia e segurança entre os dois grupos, assim, a superioridade de Exemestano Comprimidos combinado com supressão/ablação da função ovariana a Tamoxifeno Comprimidos combinado com supressão/ablação da função ovariana em pacientes livres de doença sobrevivência (DFS) será demonstrada. Análises estratificadas de acordo com o estado dos gânglios linfáticos e a idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- CancerIHCAMS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulários de consentimento informado voluntariamente antes da avaliação de triagem;
- Para mulheres chinesas na pré-menopausa, seu nível de estradiol deve estar dentro do nível da pré-menopausa, ou o paciente atende aos 4 critérios a seguir nos 6 meses anteriores: sem quimioterapia, menstruação regular, sem uso de contraceptivos hormonais, sem uso de hormônio para tratamento ou para amenorréia temporária causada por quimioterapia, o nível de estradiol testado dentro de 8 meses após a última dose de quimioterápico está dentro do nível pré-menopausa;
- Pacientes com câncer de mama invasivo confirmado por exame histológico;
- Remoção completa do tumor por cirurgia sem resíduo local;
- Quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia é permitida se a cirurgia para câncer de mama primário for realizada em 12 semanas sem qualquer outra quimioterapia adjuvante, ou a quimioterapia adjuvante for concluída em 8 meses;
- Receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) positivo: Se a paciente tiver mais de uma lesão de tumor de mama, cada lesão tumoral deve ser positiva para ER e/ou PR.
- Her-2 negativo;
- Teste de genotipagem realizado pelo laboratório central designado pelo patrocinador com resultados confirmados como mutação do gene CYP2D6*10T/T.
- Mulheres em idade fértil com resultado negativo do teste sérico de gravidez e que concordaram em adotar medida anticoncepcional não hormonal de alta eficácia durante todo o estudo;
- Indivíduo sem disfunção de órgãos importantes e com funções normais de coração, fígado, rins, pulmões e outros órgãos importantes.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório;
- Pacientes com câncer de mama com metástase de linfonodos supraclaviculares;
- Pacientes com linfonodos mamários internos aumentados (exceto pacientes com achados patológicos negativos);
- Ovariectomia não especificada no estudo;
- Pacientes com proteção ovariana durante a quimioterapia;
- Uso concomitante de outros inibidores da aromatase (exceto Exemestano);
- Recebeu cirurgia de grande porte não relacionada ao câncer de mama dentro de quatro semanas antes da randomização, ou os pacientes ainda não haviam se recuperado totalmente de tal cirurgia;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Hepatite B ativa conhecida ou hepatite C ou HIV;
- Tendo dificuldade em engolir preparações orais e disfunção gastrointestinal;
- Teve recentemente doenças sistémicas graves e descontroladas (por exemplo: doença cardiovascular, doença pulmonar ou doença metabólica, trombose venosa com significado clínico);
- Atualmente ou anteriormente sofrendo de outros tumores malignos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero que foi totalmente tratado), a menos que um tratamento radical tenha sido feito com evidência de não recorrência ou metástase em quase cinco anos;
- Alérgico a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer ingrediente do medicamento;
- Paciente com baixa adesão ou outras condições que o tornem inadequado para participar deste estudo julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Comprimidos de exemestano combinado com supressão/ablação da função ovariana
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terapia medicamentosa
Análogo do hormônio liberador de gonadotropina Goserelina Injetável 3,6mg ou Leuprorrelina Injetável 3,75 mg, uma injeção subcutânea deve ser feita a cada 28±2 dias; ou Ovariectomia bilateral.
Teste do gene CYP2D6*10
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Comprimidos de Tamoxifeno combinado com supressão/ablação da função ovariana
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Análogo do hormônio liberador de gonadotropina Goserelina Injetável 3,6mg ou Leuprorrelina Injetável 3,75 mg, uma injeção subcutânea deve ser feita a cada 28±2 dias; ou Ovariectomia bilateral.
Teste do gene CYP2D6*10
terapia medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: a primeira recidiva local/distante de câncer de mama, o novo câncer de mama da mama contralateral, o segundo câncer primário e a morte causada por qualquer motivo em 5 anos
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É definido como o tempo desde a randomização até a primeira recidiva local/distante de câncer de mama, o novo câncer de mama da mama contralateral, o segundo câncer primário e a morte causada por qualquer motivo
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a primeira recidiva local/distante de câncer de mama, o novo câncer de mama da mama contralateral, o segundo câncer primário e a morte causada por qualquer motivo em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência (local ou distante)
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Taxa de recorrência (local ou distante) é definida como taxa de recorrência local ou distante de câncer de mama em pacientes de dois grupos
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte devido a qualquer motivo
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Resultados de EA/evento adverso grave (SAE), testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações, sinais vitais e exame físico serão avaliados ao longo do estudo para monitorar a segurança dos indivíduos
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de câncer de mama
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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A sobrevida livre de câncer de mama é definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação de recorrência local/distante de câncer de mama ou ocorrência de câncer de mama contralateral
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Sobrevida livre de recaída à distância
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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A sobrevida livre de recidiva à distância é definida como o tempo desde a randomização até a primeira observação de recorrência à distância do câncer de mama
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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A taxa de ocorrência do câncer de mama contralateral
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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A taxa de ocorrência do câncer de mama contralateral é definida como a taxa de ocorrência de câncer de mama contralateral em pacientes de dois grupos após a randomização
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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os fatores psicossociais em pacientes com câncer de mama
Prazo: Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Investigar as alterações psicossociais em pacientes com câncer de mama durante a terapia endócrina
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Será realizado uma vez a cada 3 meses nos primeiros 2 anos durante o período de tratamento, a cada 6 meses em 3 e 4 anos, a cada 12 meses em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schroth W, Goetz MP, Hamann U, Fasching PA, Schmidt M, Winter S, Fritz P, Simon W, Suman VJ, Ames MM, Safgren SL, Kuffel MJ, Ulmer HU, Bolander J, Strick R, Beckmann MW, Koelbl H, Weinshilboum RM, Ingle JN, Eichelbaum M, Schwab M, Brauch H. Association between CYP2D6 polymorphisms and outcomes among women with early stage breast cancer treated with tamoxifen. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1429-36. doi: 10.1001/jama.2009.1420.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Williams C, Brunskill S, Altman D, Briggs A, Campbell H, Clarke M, Glanville J, Gray A, Harris A, Johnston K, Lodge M. Cost-effectiveness of using prognostic information to select women with breast cancer for adjuvant systemic therapy. Health Technol Assess. 2006 Sep;10(34):iii-iv, ix-xi, 1-204. doi: 10.3310/hta10340.
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- Dezentje VO, Guchelaar HJ, Nortier JW, van de Velde CJ, Gelderblom H. Clinical implications of CYP2D6 genotyping in tamoxifen treatment for breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Jan 1;15(1):15-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2006.
- Blackburn HL, Ellsworth DL, Shriver CD, Ellsworth RE. Role of cytochrome P450 genes in breast cancer etiology and treatment: effects on estrogen biosynthesis, metabolism, and response to endocrine therapy. Cancer Causes Control. 2015 Mar;26(3):319-32. doi: 10.1007/s10552-014-0519-7. Epub 2015 Jan 3.
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- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Goetz MP, Rae JM, Suman VJ, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Flockhart DA, Desta Z, Perez EA, Ingle JN. Pharmacogenetics of tamoxifen biotransformation is associated with clinical outcomes of efficacy and hot flashes. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9312-8. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3266.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
- Thompson AM, Johnson A, Quinlan P, Hillman G, Fontecha M, Bray SE, Purdie CA, Jordan LB, Ferraldeschi R, Latif A, Hadfield KD, Clarke RB, Ashcroft L, Evans DG, Howell A, Nikoloff M, Lawrence J, Newman WG. Comprehensive CYP2D6 genotype and adherence affect outcome in breast cancer patients treated with tamoxifen monotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):279-87. doi: 10.1007/s10549-010-1139-x. Epub 2010 Sep 1.
- Margolin S, Lindh JD, Thoren L, Xie H, Koukel L, Dahl ML, Eliasson E. CYP2D6 and adjuvant tamoxifen: possible differences of outcome in pre- and post-menopausal patients. Pharmacogenomics. 2013 Apr;14(6):613-22. doi: 10.2217/pgs.13.47.
- Bradford LD. CYP2D6 allele frequency in European Caucasians, Asians, Africans and their descendants. Pharmacogenomics. 2002 Mar;3(2):229-43. doi: 10.1517/14622416.3.2.229.
- Sistonen J, Sajantila A, Lao O, Corander J, Barbujani G, Fuselli S. CYP2D6 worldwide genetic variation shows high frequency of altered activity variants and no continental structure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Feb;17(2):93-101. doi: 10.1097/01.fpc.0000239974.69464.f2.
- Qian JC, Xu XM, Hu GX, Dai DP, Xu RA, Hu LM, Li FH, Zhang XH, Yang JF, Cai JP. Genetic variations of human CYP2D6 in the Chinese Han population. Pharmacogenomics. 2013 Nov;14(14):1731-43. doi: 10.2217/pgs.13.160.
- Xu Y, Sun Y, Yao L, Shi L, Wu Y, Ouyang T, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Lin B, He L, Li P, Xie Y. Association between CYP2D6 *10 genotype and survival of breast cancer patients receiving tamoxifen treatment. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1423-1429. doi: 10.1093/annonc/mdn155. Epub 2008 Apr 11.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Janni W, Hepp P. Adjuvant aromatase inhibitor therapy: outcomes and safety. Cancer Treat Rev. 2010 May;36(3):249-61. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.12.010. Epub 2010 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- CH-BC-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .