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CYP2D6*10 변이가 있는 폐경 전 유방암 환자의 치료에서 난소 기능 억제/절제와 함께 Exemestane 정제를 평가하는 연구(STEP) (STEP)

2018년 10월 28일 업데이트: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

CYP2D6*10 돌연변이가 있는 폐경 전 유방암 환자의 치료에서 난소 기능 억제/절제와 결합된 엑세메스탄 정제를 평가하기 위한 무작위 통제 연구(STEP)

이것은 CYP2D6*10 돌연변이가 있는 조기 폐경 전 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로 수행된 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 능동 제어 우월성 임상 연구입니다. CYP2D6*10 변이가 있는 조기 폐경전 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 치료에서 엑세메스탄정과 난소기능억제/절제 병용요법 및 타목시펜정과 난소기능 억제/절제요법 병용요법의 효능과 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 대상 모집단은 CYP2D6*10 돌연변이가 있는 초기 폐경 전 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자입니다. 모든 잠재적 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공한 피험자는 심사 기간에 들어가 적격성을 평가받게 됩니다.

이 연구는 300명의 피험자를 등록할 것으로 예상하고 적격 피험자는 1:1의 비율로 치료군(난소 기능 억제/절제와 결합된 엑세메스탄 정제) 또는 대조군(난소 기능 억제/절제와 결합된 타목시펜 정제)으로 무작위 배정됩니다.

치료군에 배정된 피험자는 엑세메스탄정을 난소기능억제/절제와 병용 투여하고, 엑세메스탄정을 1일 1회, 1회 1정(25mg)을 경구 투여하며, 난소기능억제치료를 받은 날로부터 8주 이내에 복용하거나 양측 난소절제술 후, 5년 동안 또는 종점 사건이 발생할 때까지 계속합니다. 부작용(AE) 또는 기타 이유로 인해 환자가 5년 동안 치료를 받지 않은 경우, 환자는 5년까지 추적 관찰되어야 합니다.

대조군으로 배정된 피험자는 타목시펜정 난소기능억제/절제 복합제, 타목시펜정 경구투여, 1일 2회, 1회 1정(10mg)을 투여하고 난소기능억제치료를 받은 후 8주 이내에 복용하거나 양측 난소절제술 후, 5년 동안 또는 종점 사건이 발생할 때까지 계속합니다. 부작용(AE) 또는 기타 이유로 인해 환자가 5년 동안 치료를 받지 않은 경우, 환자는 5년까지 추적 관찰되어야 합니다.

난소 기능 억제/절제의 치료 요법은 다음과 같다: 고나도트로핀 방출 호르몬 유사체 고세렐린 주사 3.6mg 또는 류프로렐린 주사 3.75mg, 28±2일마다 피하 주사 또는 양쪽 난소 절제술.

중국 유방암 환자를 위한 보조 내분비 요법의 임상 실습에 따르면, 모든 환자의 안전성과 유효성은 연구 치료를 받은 후 2년 이내에 3개월마다, 3년 및 4년 동안 6개월마다, 치료 중단 후 5년 30일. 무작위 배정 후, 모든 환자는 병력, 신체 검사 및 유방의 국소 검사(특수 신체 검사 및/또는 영상 검사)를 수집하여 징후, 증상 및 질병 재발의 증거를 정기적으로 확인해야 합니다. 환자는 무작위 배정 후 6개월부터 5년 이내에 연 1회 골밀도 검사를 받고 상태에 따라 칼슘 또는 인산염을 투여하도록 권고한다. 연구 전반에 걸쳐 부작용을 면밀히 모니터링해야 하며 부작용의 빈도와 심각도도 기록됩니다.

연구 결과는 연구 후 통계적으로 분석되어 두 그룹 간의 유효성 및 안전성 변수를 비교하여 무질병에서 타목시펜 난소 기능 억제/절제 병용 정제에 대한 난소 기능 억제/절제 병용 엑세메스탄 정제의 우월성 생존(DFS)이 입증될 것입니다. 림프절 상태 및 연령에 따른 층화 분석.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • CancerIHCAMS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 평가 전에 사전 동의서를 자발적으로 제공합니다.
  • 중국 폐경 전 여성의 경우, 그녀의 에스트라디올 수치가 폐경 전 수준 내에 있거나 환자가 이전 6개월 동안 다음 4가지 기준을 충족해야 합니다: 화학 요법 없음, 규칙적인 월경, 호르몬, 피임약 사용 안 함 화학 요법으로 인한 일시적인 무월경, 화학 요법의 마지막 투여 후 8개월 이내에 검사한 에스트라디올 수치가 폐경 전 수치 내에 있음;
  • 조직학적 검사로 확진된 침윤성 유방암 환자
  • 국소 잔류 없이 수술에 의한 종양의 완전한 제거;
  • 원발성 유방암에 대한 수술을 12주 이내에 추가 보조 화학요법 없이 시행하거나 8개월 이내에 보조 화학요법을 완료하는 경우 수술 전 선행 화학요법이 허용됩니다.
  • 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성: 환자에게 하나 이상의 유방 종양 병변이 있는 경우 각 종양 병변은 ER 및/또는 PR 양성이어야 합니다.
  • Her-2 음성;
  • CYP2D6*10T/T 유전자 변이로 확인된 의뢰자가 지정한 중앙 검사실에서 수행한 유전자형 검사.
  • 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 연구 전반에 걸쳐 고효율 비호르몬 피임법을 채택하는 데 동의하는 가임기 여성;
  • 주요 장기 기능 장애가 없고 정상적인 심장, 간, 신장, 폐 및 기타 주요 장기 기능을 가진 피험자.

제외 기준:

  • 염증성 유방암;
  • 쇄골상 림프절 전이가 있는 유방암 환자;
  • 내유림프절이 확대된 환자(병리학적 소견이 음성인 환자는 제외)
  • 연구에 명시되지 않은 난소절제술;
  • 화학 요법 중 난소 보호가 있는 환자;
  • 다른 아로마타제 억제제(엑세메스탄 아님)의 동시 사용;
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 유방암과 관련이 없는 대수술을 받았거나 환자가 그러한 수술에서 아직 완전히 회복되지 않은 경우;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 HIV;
  • 경구용 제제를 삼키기 어렵고 위장 기능 장애가 있는 경우
  • 최근 중증 및 조절되지 않는 전신 질환(예: 심혈관 질환, 폐 질환 또는 대사성 질환, 임상적으로 중요한 정맥 혈전증)이 있는 경우
  • 현재 또는 이전에 다른 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 완전히 치료된 자궁경부의 상피내암종 제외)을 앓고 있거나 거의 재발 또는 전이의 증거가 없는 근치 치료를 받지 않은 경우 오년;
  • 임의의 연구 약물 또는 약물의 임의의 성분에 대한 알레르기;
  • 조사관이 판단한 본 연구에 환자를 부적합하게 만드는 순응도가 낮거나 기타 조건이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
난소 기능 억제/절제와 병용된 엑세메스탄 정제
의약품: 엑세메스탄 정제
약물 요법
다른: 난소 기능 억제/절제
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 Goserelin 주사 3.6mg 또는 Leuprorelin 주사 3.75mg, 28±2일마다 피하 주사해야 합니다. 또는 양측 난소절제술.
유전적: CYP2D6*10 유전자 검사
CYP2D6*10 유전자 검사
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
난소 기능 억제/절제와 결합된 타목시펜 정제
다른: 난소 기능 억제/절제
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체 Goserelin 주사 3.6mg 또는 Leuprorelin 주사 3.75mg, 28±2일마다 피하 주사해야 합니다. 또는 양측 난소절제술.
유전적: CYP2D6*10 유전자 검사
CYP2D6*10 유전자 검사
의약품: 타목시펜
약물 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 첫 번째 유방암 국소/원격 재발, 반대쪽 유방의 새로운 유방암, 두 번째 원발성 암 및 5년 내 어떤 원인으로 인한 사망
무작위 배정 시점부터 첫 번째 유방암 국소/원격 재발, 반대쪽 유방의 새로운 유방암, 두 번째 원발성 암 및 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 유방암 국소/원격 재발, 반대쪽 유방의 새로운 유방암, 두 번째 원발성 암 및 5년 내 어떤 원인으로 인한 사망

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률(로컬 또는 원거리)
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
재발률(국소 또는 원격)은 두 그룹의 환자에서 유방암 국소 또는 원격 재발률로 정의됩니다.
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
전체 생존(OS)
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
OS는 어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
AE/심각한 유해 사례(SAE), 임상 실험실 테스트, 12 리드 ECG, 바이탈 사인 및 신체 검사의 결과는 피험자의 안전을 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 없는 생존
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
유방암 없는 생존은 무작위배정에서 유방암 국소/원격 재발 또는 반대쪽 유방암의 발생이 처음 관찰될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
원격 재발 무료 생존
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
원격 재발 무료 생존은 무작위 배정에서 유방암 원격 재발의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
반대쪽 유방암의 발생률
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
반대쪽 유방암의 발생률은 무작위 배정 후 두 그룹의 환자에서 반대쪽 유방암 발생률로 정의됩니다.
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
유방암 환자의 심리사회적 요인
기간: 치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.
내분비 요법 중 유방암 환자의 심리 사회적 변화를 조사하기 위해
치료기간 2년차는 3개월에 1회, 3~4년차는 6개월차, 5년차는 12개월차로 시행합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-BC-059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CYP2D6 다형성에 대한 임상 시험

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