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Une étude pour évaluer les comprimés d'exémestane combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne dans le traitement des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein présentant des mutations CYP2D6*10 (ÉTAPE) (STEP)

28 octobre 2018 mis à jour par: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Une étude contrôlée randomisée pour évaluer les comprimés d'exémestane combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne dans le traitement des patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein présentant des mutations CYP2D6*10 (STEP)

Il s'agit d'une étude clinique de supériorité multicentrique, randomisée, ouverte, parallèle et contrôlée par traitement actif menée chez des patientes préménopausées précoces atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes présentant des mutations CYP2D6 * 10. L'efficacité et l'innocuité des comprimés d'exémestane combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne et des comprimés de tamoxifène combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne dans le traitement des patientes préménopausées précoces atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et présentant des mutations CYP2D6*10 sont comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population cible de cette étude est constituée de patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes présentant des mutations CYP2D6 * 10. Tous les sujets potentiels doivent fournir le consentement éclairé. Les sujets qui fournissent le formulaire de consentement éclairé (ICF) entreront dans la période de sélection et seront évalués pour l'éligibilité.

Cette étude prévoit d'inscrire 300 sujets, les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport de 1: 1 dans le groupe de traitement (comprimés d'exémestane combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne) ou le groupe témoin (comprimés de tamoxifène combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne).

Les sujets qui sont affectés au groupe de traitement recevront le comprimé d'exémestane associé à la suppression/ablation de la fonction ovarienne, les comprimés d'exémestane par voie orale, une fois par jour, un comprimé à chaque fois (25 mg) et à prendre dans les 8 semaines suivant le traitement de suppression de la fonction ovarienne ou après une ovariectomie bilatérale, et continuer pendant 5 ans ou jusqu'à ce que l'événement final se produise. Si les patients ne sont pas traités pendant 5 ans en raison d'événements indésirables (EI) ou d'autres raisons, le patient doit être suivi jusqu'à 5 ans.

Les sujets qui sont affectés au groupe témoin recevront des comprimés de tamoxifène combinés à une suppression/ablation de la fonction ovarienne, des comprimés de tamoxifène par voie orale, deux fois par jour, un comprimé à chaque fois (10 mg) et à prendre dans les 8 semaines suivant le traitement de suppression de la fonction ovarienne ou après une ovariectomie bilatérale, et continuer pendant 5 ans ou jusqu'à ce que l'événement final se produise. Si les patients ne sont pas traités pendant 5 ans en raison d'événements indésirables (EI) ou d'autres raisons, le patient doit être suivi jusqu'à 5 ans.

Le schéma thérapeutique de suppression/ablation de la fonction ovarienne est le suivant : analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine Goserelin Injection 3,6 mg ou Leuprorelin Injection 3,75 mg, une injection sous-cutanée sera effectuée tous les 28 ± 2 jours, ou ovariectomie bilatérale.

Selon la pratique clinique de l'hormonothérapie adjuvante pour les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein, l'innocuité et l'efficacité de toutes les patientes seront évaluées une fois tous les 3 mois dans les 2 ans suivant la réception du traitement à l'étude, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans et 30 jours après l'arrêt du traitement. Après la randomisation, tous les patients doivent être régulièrement contrôlés pour détecter des signes, des symptômes et des signes de récidive de la maladie en recueillant leurs antécédents médicaux, un examen physique et un examen local du sein (examen physique spécialisé et/ou examen d'imagerie). Il est conseillé aux patients de passer un test de densité minérale osseuse une fois par an dans les cinq ans à partir de 6 mois après la randomisation, et de recevoir du calcium ou du phosphate en fonction de l'état. Tout au long de l'étude, les événements indésirables doivent être étroitement surveillés, et la fréquence et la gravité des événements indésirables sont également enregistrées.

Les résultats de l'étude seront analysés statistiquement après l'étude pour comparer les variables d'efficacité et de sécurité entre les deux groupes, ainsi, la supériorité des comprimés d'exémestane combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne par rapport aux comprimés de tamoxifène combinés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne chez les femmes sans maladie. la survie (DFS) sera démontrée. Analyses stratifiées selon le statut ganglionnaire et l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • CancerIHCAMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement des formulaires de consentement éclairé avant l'évaluation de dépistage ;
  • Pour les femmes chinoises préménopausées, son taux d'œstradiol doit se situer dans le niveau préménopausique, ou la patiente doit répondre aux 4 critères suivants au cours des 6 mois précédents : pas de chimiothérapie, menstruations régulières, pas d'utilisation de contraceptifs hormonaux, pas d'utilisation d'hormones pour le traitement ou pour aménorrhée temporaire causée par la chimiothérapie, le taux d'œstradiol testé dans les 8 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie se situe dans le taux préménopausique ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif confirmé par un examen histologique ;
  • Ablation complète de la tumeur par chirurgie sans résidu local ;
  • La chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie est autorisée si la chirurgie du cancer du sein primitif est réalisée dans les 12 semaines sans autre chimiothérapie adjuvante, ou si la chimiothérapie adjuvante est terminée dans les 8 mois ;
  • Récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR) positif : si la patiente a plus d'une lésion tumorale mammaire, chaque lésion tumorale doit être ER et/ou PR positive.
  • Her-2 négatif ;
  • Test de génotypage effectué par le laboratoire central désigné par le promoteur avec les résultats confirmés comme mutation du gène CYP2D6*10T/T.
  • Femmes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse sérique négatif et acceptant d'adopter une mesure de contraception non hormonale hautement efficace tout au long de l'étude ;
  • Sujet sans dysfonctionnement des organes majeurs et avec une fonction cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire et d'autres organes majeurs normale.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire ;
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ;
  • Patients présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques mammaires internes (à l'exception des patients présentant des résultats pathologiques négatifs);
  • Ovariectomie qui n'est pas précisée dans l'étude ;
  • Patientes avec protection ovarienne pendant la chimiothérapie ;
  • Utilisation concomitante d'autres inhibiteurs de l'aromatase (pas l'exémestane) ;
  • A subi une intervention chirurgicale majeure sans rapport avec le cancer du sein dans les quatre semaines précédant la randomisation, ou les patientes ne s'étaient pas encore complètement remises d'une telle intervention ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Hépatite B active connue ou hépatite C ou VIH ;
  • Avoir des difficultés à avaler des préparations orales et un dysfonctionnement gastro-intestinal ;
  • A récemment souffert de maladies systémiques graves et non contrôlées (par exemple : maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire ou maladie métabolique, thrombose veineuse avec signification clinique) ;
  • Souffrant actuellement ou précédemment d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde, du carcinome in situ du col de l'utérus qui avait été entièrement traité), à moins qu'un traitement radical n'ait été effectué avec la preuve d'une absence de récidive ou de métastases dans près de cinq ans;
  • Allergique à tout médicament à l'étude ou à tout ingrédient du médicament ;
  • Patient avec une mauvaise observance ou d'autres conditions qui rendent le patient inapte à participer à cette étude jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Comprimés d'exémestane associés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne
Médicament: Comprimés d'exémestane
pharmacothérapie
Autre: suppression/ablation de la fonction ovarienne
Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines Goserelin Injection 3,6 mg ou Leuprorelin Injection 3,75 mg, une injection sous-cutanée doit être effectuée tous les 28 ± 2 jours ; ou Ovariectomie bilatérale.
Génétique: Test du gène CYP2D6*10
Test du gène CYP2D6*10
ACTIVE_COMPARATOR: groupe de contrôle
Comprimés de tamoxifène associés à la suppression/ablation de la fonction ovarienne
Autre: suppression/ablation de la fonction ovarienne
Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines Goserelin Injection 3,6 mg ou Leuprorelin Injection 3,75 mg, une injection sous-cutanée doit être effectuée tous les 28 ± 2 jours ; ou Ovariectomie bilatérale.
Génétique: Test du gène CYP2D6*10
Test du gène CYP2D6*10
Médicament: Tamoxifène
pharmacothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: la première récidive locale/à distance du cancer du sein, le nouveau cancer du sein du sein controlatéral, le deuxième cancer primitif et le décès quelle qu'en soit la raison en 5 ans
Il est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale/à distance du cancer du sein, le nouveau cancer du sein du sein controlatéral, le deuxième cancer primitif et le décès causé par une raison quelconque.
la première récidive locale/à distance du cancer du sein, le nouveau cancer du sein du sein controlatéral, le deuxième cancer primitif et le décès quelle qu'en soit la raison en 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive (locale ou distante)
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Le taux de récidive (locale ou à distance) est défini comme le taux de récidive locale ou à distance du cancer du sein chez les patientes de deux groupes
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la raison
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Les résultats des EI/événements indésirables graves (EIG), des tests cliniques en laboratoire, de l'ECG à 12 dérivations, des signes vitaux et de l'examen physique seront évalués tout au long de l'étude afin de surveiller la sécurité des sujets
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans cancer du sein
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
La survie sans cancer du sein est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation d'une récidive locale/à distance du cancer du sein ou de l'apparition d'un cancer du sein controlatéral
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Survie sans rechute à distance
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
La survie sans rechute à distance est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première observation d'une récidive à distance du cancer du sein
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Le taux de survenue du cancer du sein controlatéral
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Le taux de survenue du cancer du sein controlatéral est défini comme le taux de survenue du cancer du sein controlatéral chez les patientes de deux groupes après randomisation
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
les facteurs psychosociaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans
Étudier les changements psychosociaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant l'hormonothérapie
Il sera réalisé une fois tous les 3 mois les 2 premières années pendant la période de traitement, tous les 6 mois en 3 et 4 ans, tous les 12 mois en 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 août 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-BC-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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