En studie för att utvärdera Exemestan-tabletter i kombination med ovariefunktionssuppression/ablation vid behandling av premenopausala bröstcancerpatienter med CYP2D6*10-mutationer (STEG) (STEP)
28 oktober 2018 uppdaterad av: Ma Fei, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera Exemestan-tabletter kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation vid behandling av premenopausala bröstcancerpatienter med CYP2D6*10-mutationer (STEG)
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen, parallell, aktiv-kontrollerad klinisk överlägsenhetsstudie utförd på tidigt premenopausala östrogenreceptorpositiva bröstcancerpatienter med CYP2D6*10-mutationer.
Effekten och säkerheten av Exemestan-tabletter kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation och Tamoxifen-tabletter i kombination med ovariefunktionssuppression/ablation vid behandling av östrogenreceptorpositiva bröstcancerpatienter med CYP2D6*10-mutationer i tidiga premenopausar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målpopulationen för denna studie är tidigt stadium av premenopausala östrogenreceptorpositiva bröstcancerpatienter med CYP2D6*10-mutationer. Alla potentiella försökspersoner måste ge det informerade samtycket. De försökspersoner som tillhandahåller formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att gå in i screeningsperioden och kommer att utvärderas för behörighet.
Denna studie förväntar sig att rekrytera 300 försökspersoner, berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i ett förhållande av 1:1 till behandlingsgrupp (Exemestan-tabletter kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation) eller kontrollgrupp (Tamoxifen-tabletter kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation).
Försökspersonerna som tilldelas behandlingsgruppen kommer att få Exemestan tablett kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation, Exemestan tabletter oralt, en gång dagligen, en tablett varje gång (25 mg) och som ska tas inom 8 veckor från att de mottagit ovariefunktionsdämpande behandling eller efter bilateral ovariektomi och fortsätt i 5 år eller tills endpointhändelse inträffar. Om patienterna inte behandlas på 5 år på grund av biverkningar (AE) eller andra skäl ska patienten följas upp till 5 år.
Försökspersonerna som tilldelas kontrollgruppen kommer att få tamoxifentabletter i kombination med ovariefunktionsdämpning/ablation, tamoxifentabletter oralt, två gånger om dagen, en tablett varje gång (10 mg) och som ska tas inom 8 veckor från att de mottagit behandling för undertryckande av äggstocksfunktion eller efter bilateral ovariektomi och fortsätt i 5 år eller tills endpointhändelse inträffar. Om patienterna inte behandlas på 5 år på grund av biverkningar (AE) eller andra skäl ska patienten följas upp till 5 år.
Behandlingsregimen för ovariefunktionssuppression/ablation är som följer: Gonadotropinfrisättande hormonanalog Goserelin injektion 3,6 mg eller Leuprorelin injektion 3,75 mg, en subkutan injektion kommer att göras var 28:e dag, eller bilateral ovariektomi.
Enligt klinisk praxis för adjuvant endokrin terapi för kinesiska patienter med bröstcancer kommer säkerheten och effektiviteten för alla patienter att utvärderas en gång var tredje månad inom två år efter att ha mottagit studiebehandlingen, var sjätte månad på tre och fyra år, var 12:e månad i 5 år och 30 dagar efter avslutad behandling. Efter randomisering ska alla patienter regelbundet kontrolleras med avseende på tecken, symtom och tecken på återfall av sjukdomen genom att samla in deras sjukdomshistoria, fysisk undersökning och lokal undersökning av bröstet (specialiserad fysisk undersökning och/eller bildundersökning). Patienter rekommenderas att ta ett bentäthetstest en gång om året inom fem år från 6 månader efter randomisering, och få kalcium eller fosfat på motsvarande sätt baserat på tillståndet. Under hela studien måste biverkningarna övervakas noggrant, och frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna registreras också.
Studieresultaten kommer att analyseras statistiskt efter studien för att jämföra effektivitets- och säkerhetsvariablerna mellan de två grupperna, alltså överlägsenheten av Exemestan-tabletter kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation jämfört med Tamoxifen-tabletter kombinerat med ovariefunktionssuppression/ablation i sjukdomsfria överlevnad (DFS) kommer att demonstreras. Stratifierade analyser enligt lymfkörtelstatus och ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- CancerIHCAMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahålla formulär för informerat samtycke frivilligt innan screeningutvärdering;
- För kinesiska premenopausala kvinnor måste hennes östradiolnivå ligga inom premenopausal nivå, annars måste patienten uppfylla följande 4 kriterier under de senaste 6 månaderna: Ingen kemoterapi, Regelbunden menstruation, Ingen användning av hormonella, preventivmedel, Ingen användning av hormon för behandling eller för tillfällig amenorré orsakad av kemoterapi, östradiolnivån testad inom 8 månader efter den sista dosen av kemoterapeutika ligger inom premenopausal nivå;
- Patienter med invasiv bröstcancer som har bekräftats genom histologisk undersökning;
- Fullständigt avlägsnande av tumör genom kirurgi utan lokala rester;
- Neoadjuvant kemoterapi före operation är tillåten om operationen för primär bröstcancer utförs inom 12 veckor utan ytterligare adjuvant kemoterapi, eller adjuvant kemoterapi avslutas inom 8 månader;
- Östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv: Om patienten har mer än en brösttumörskada ska varje tumörskada vara ER- och/eller PR-positiv.
- Hennes-2 negativ;
- Genotypningstest utfört av det centrala laboratorium som utsetts av sponsorn med resultaten bekräftade som CYP2D6*10T/T-genmutation.
- Kvinnor i fertil ålder med negativt resultat på serumgraviditetstest, och samtycker till att anta högeffektiva icke-hormonella preventivmedel under hela studien;
- Person utan större organdysfunktion och med normal hjärt-, lever-, njur-, lung- och andra viktiga organfunktioner.
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer;
- Bröstcancerpatienter med supraklavikulära lymfkörtlar metastaser;
- Patienter med förstorade inre bröstlymfkörtlar (förutom patienter med negativa patologiska fynd);
- Ovariektomi som inte specificeras i studien;
- Patienter med äggstocksskydd under kemoterapin;
- Samtidig användning av andra aromatashämmare (ej Exemestan);
- Mottog en större operation som inte var relaterad till bröstcancer inom fyra veckor före randomisering, eller så hade patienterna ännu inte helt återhämtat sig från sådan operation;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd aktiv hepatit B eller hepatit C eller HIV;
- Har svårt att svälja orala preparat och gastrointestinal dysfunktion;
- Har nyligen haft svåra och okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex.: kardiovaskulär sjukdom, lungsjukdom eller metabol sjukdom, venös trombos med klinisk betydelse);
- För närvarande eller tidigare lider av andra maligna tumörer (förutom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen som hade behandlats fullständigt), såvida inte en radikal behandling hade utförts med bevis för utebliven återfall eller metastasering i nästan fem år;
- Allergisk mot något studieläkemedel eller några ingredienser i drogen;
- Patient med dålig följsamhet eller andra tillstånd som gör patienten olämplig att delta i denna studie bedömd av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: behandlingsgrupp
Exemestan-tabletter kombinerat med ovariefunktionsdämpning/ablation
|
drogterapi
Gonadotropinfrisättande hormonanalog Goserelin Injection 3,6 mg eller Leuprorelin Injection 3,75 mg, en subkutan injektion ska göras var 28:e ±2 dag; eller bilateral ovariektomi.
CYP2D6*10 gentest
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgrupp
Tamoxifen tabletter kombinerat med äggstocksfunktionsdämpning/ablation
|
Gonadotropinfrisättande hormonanalog Goserelin Injection 3,6 mg eller Leuprorelin Injection 3,75 mg, en subkutan injektion ska göras var 28:e ±2 dag; eller bilateral ovariektomi.
CYP2D6*10 gentest
drogterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: den första bröstcancern lokalt/avlägset recidiv, den nya bröstcancern i det kontralaterala bröstet, den andra primära cancern och dödsfall som orsakats av någon anledning inom 5 år
|
Det definieras som tiden från randomisering till första bröstcancer lokalt/avlägset recidiv, den nya bröstcancern i det kontralaterala bröstet, andra primära cancern och dödsfall orsakad av någon anledning
|
den första bröstcancern lokalt/avlägset recidiv, den nya bröstcancern i det kontralaterala bröstet, den andra primära cancern och dödsfall som orsakats av någon anledning inom 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens (lokal eller avlägsen)
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Återfallsfrekvens (lokal eller avlägsna) definieras som bröstcancer lokal eller avlägsna återfallsfrekvens hos patienter från två grupper
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall på grund av någon anledning
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Resultat av AE/allvarlig biverkning (SAE), kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och fysisk undersökning kommer att utvärderas under hela studien för att övervaka patienters säkerhet
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerfri överlevnad
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Bröstcancerfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till första observation av bröstcancer lokalt/avlägset recidiv eller förekomst av kontralateral bröstcancer
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första observationen av ett långt återfall av bröstcancer
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
|
Förekomstfrekvensen av kontralateral bröstcancer
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Förekomstfrekvensen av kontralateral bröstcancer definieras som förekomstfrekvensen för kontralateral bröstcancer hos patienter från två grupper efter randomisering
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
|
de psykosociala faktorerna hos patienter med bröstcancer
Tidsram: Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Att undersöka de psykosociala förändringarna hos patienter med bröstcancer under endokrin behandling
|
Det kommer att utföras en gång var tredje månad under de första 2 åren under behandlingsperioden, var 6:e månad under 3 och 4 år, var 12:e månad under 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schroth W, Goetz MP, Hamann U, Fasching PA, Schmidt M, Winter S, Fritz P, Simon W, Suman VJ, Ames MM, Safgren SL, Kuffel MJ, Ulmer HU, Bolander J, Strick R, Beckmann MW, Koelbl H, Weinshilboum RM, Ingle JN, Eichelbaum M, Schwab M, Brauch H. Association between CYP2D6 polymorphisms and outcomes among women with early stage breast cancer treated with tamoxifen. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1429-36. doi: 10.1001/jama.2009.1420.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2015. CA Cancer J Clin. 2015 Jan-Feb;65(1):5-29. doi: 10.3322/caac.21254. Epub 2015 Jan 5.
- Williams C, Brunskill S, Altman D, Briggs A, Campbell H, Clarke M, Glanville J, Gray A, Harris A, Johnston K, Lodge M. Cost-effectiveness of using prognostic information to select women with breast cancer for adjuvant systemic therapy. Health Technol Assess. 2006 Sep;10(34):iii-iv, ix-xi, 1-204. doi: 10.3310/hta10340.
- Gansler T, Ganz PA, Grant M, Greene FL, Johnstone P, Mahoney M, Newman LA, Oh WK, Thomas CR Jr, Thun MJ, Vickers AJ, Wender RC, Brawley OW. Sixty years of CA: a cancer journal for clinicians. CA Cancer J Clin. 2010 Nov-Dec;60(6):345-50. doi: 10.3322/caac.20088.
- Buzdar A. The place of chemotherapy in the treatment of early breast cancer. Br J Cancer. 1998 Sep;78 Suppl 4(Suppl 4):16-20. doi: 10.1038/bjc.1998.757.
- Dezentje VO, Guchelaar HJ, Nortier JW, van de Velde CJ, Gelderblom H. Clinical implications of CYP2D6 genotyping in tamoxifen treatment for breast cancer. Clin Cancer Res. 2009 Jan 1;15(1):15-21. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-08-2006.
- Blackburn HL, Ellsworth DL, Shriver CD, Ellsworth RE. Role of cytochrome P450 genes in breast cancer etiology and treatment: effects on estrogen biosynthesis, metabolism, and response to endocrine therapy. Cancer Causes Control. 2015 Mar;26(3):319-32. doi: 10.1007/s10552-014-0519-7. Epub 2015 Jan 3.
- Brauch H, Schroth W, Eichelbaum M, Schwab M, Harbeck N; in cooperation with the AGO TRAFO Comission. Clinical Relevance of CYP2D6 Genetics for Tamoxifen Response in Breast Cancer. Breast Care (Basel). 2008;3(1):43-50. doi: 10.1159/000114642. Epub 2008 Feb 22.
- Jin Y, Desta Z, Stearns V, Ward B, Ho H, Lee KH, Skaar T, Storniolo AM, Li L, Araba A, Blanchard R, Nguyen A, Ullmer L, Hayden J, Lemler S, Weinshilboum RM, Rae JM, Hayes DF, Flockhart DA. CYP2D6 genotype, antidepressant use, and tamoxifen metabolism during adjuvant breast cancer treatment. J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 5;97(1):30-9. doi: 10.1093/jnci/dji005.
- Goetz MP, Rae JM, Suman VJ, Safgren SL, Ames MM, Visscher DW, Reynolds C, Couch FJ, Lingle WL, Flockhart DA, Desta Z, Perez EA, Ingle JN. Pharmacogenetics of tamoxifen biotransformation is associated with clinical outcomes of efficacy and hot flashes. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9312-8. doi: 10.1200/JCO.2005.03.3266.
- Schroth W, Antoniadou L, Fritz P, Schwab M, Muerdter T, Zanger UM, Simon W, Eichelbaum M, Brauch H. Breast cancer treatment outcome with adjuvant tamoxifen relative to patient CYP2D6 and CYP2C19 genotypes. J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5187-93. doi: 10.1200/JCO.2007.12.2705.
- Thompson AM, Johnson A, Quinlan P, Hillman G, Fontecha M, Bray SE, Purdie CA, Jordan LB, Ferraldeschi R, Latif A, Hadfield KD, Clarke RB, Ashcroft L, Evans DG, Howell A, Nikoloff M, Lawrence J, Newman WG. Comprehensive CYP2D6 genotype and adherence affect outcome in breast cancer patients treated with tamoxifen monotherapy. Breast Cancer Res Treat. 2011 Jan;125(1):279-87. doi: 10.1007/s10549-010-1139-x. Epub 2010 Sep 1.
- Margolin S, Lindh JD, Thoren L, Xie H, Koukel L, Dahl ML, Eliasson E. CYP2D6 and adjuvant tamoxifen: possible differences of outcome in pre- and post-menopausal patients. Pharmacogenomics. 2013 Apr;14(6):613-22. doi: 10.2217/pgs.13.47.
- Bradford LD. CYP2D6 allele frequency in European Caucasians, Asians, Africans and their descendants. Pharmacogenomics. 2002 Mar;3(2):229-43. doi: 10.1517/14622416.3.2.229.
- Sistonen J, Sajantila A, Lao O, Corander J, Barbujani G, Fuselli S. CYP2D6 worldwide genetic variation shows high frequency of altered activity variants and no continental structure. Pharmacogenet Genomics. 2007 Feb;17(2):93-101. doi: 10.1097/01.fpc.0000239974.69464.f2.
- Qian JC, Xu XM, Hu GX, Dai DP, Xu RA, Hu LM, Li FH, Zhang XH, Yang JF, Cai JP. Genetic variations of human CYP2D6 in the Chinese Han population. Pharmacogenomics. 2013 Nov;14(14):1731-43. doi: 10.2217/pgs.13.160.
- Xu Y, Sun Y, Yao L, Shi L, Wu Y, Ouyang T, Li J, Wang T, Fan Z, Fan T, Lin B, He L, Li P, Xie Y. Association between CYP2D6 *10 genotype and survival of breast cancer patients receiving tamoxifen treatment. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1423-1429. doi: 10.1093/annonc/mdn155. Epub 2008 Apr 11.
- Francis PA, Regan MM, Fleming GF, Lang I, Ciruelos E, Bellet M, Bonnefoi HR, Climent MA, Da Prada GA, Burstein HJ, Martino S, Davidson NE, Geyer CE Jr, Walley BA, Coleman R, Kerbrat P, Buchholz S, Ingle JN, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Colleoni M, Viale G, Coates AS, Goldhirsch A, Gelber RD; SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2015 Jan 29;372(5):436-46. doi: 10.1056/NEJMoa1412379. Epub 2014 Dec 11.
- Pagani O, Regan MM, Walley BA, Fleming GF, Colleoni M, Lang I, Gomez HL, Tondini C, Burstein HJ, Perez EA, Ciruelos E, Stearns V, Bonnefoi HR, Martino S, Geyer CE Jr, Pinotti G, Puglisi F, Crivellari D, Ruhstaller T, Winer EP, Rabaglio-Poretti M, Maibach R, Ruepp B, Giobbie-Hurder A, Price KN, Bernhard J, Luo W, Ribi K, Viale G, Coates AS, Gelber RD, Goldhirsch A, Francis PA; TEXT and SOFT Investigators; International Breast Cancer Study Group. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2014 Jul 10;371(2):107-18. doi: 10.1056/NEJMoa1404037. Epub 2014 Jun 1.
- Janni W, Hepp P. Adjuvant aromatase inhibitor therapy: outcomes and safety. Cancer Treat Rev. 2010 May;36(3):249-61. doi: 10.1016/j.ctrv.2009.12.010. Epub 2010 Feb 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Första postat (FAKTISK)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- CH-BC-059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .