Un estudio para evaluar las tabletas de exemestano combinadas con la supresión/ablación de la función ovárica en el tratamiento de pacientes premenopáusicas con cáncer de mama con mutaciones en CYP2D6*10 (STEP) (STEP)

La población objetivo de este estudio son pacientes premenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores de estrógeno en estadio temprano con mutaciones en CYP2D6*10. Todos los sujetos potenciales deben proporcionar el consentimiento informado. Los sujetos que proporcionen el formulario de consentimiento informado (ICF) ingresarán al período de selección y serán evaluados para la elegibilidad.

Este estudio espera inscribir a 300 sujetos, los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1: 1 en el grupo de tratamiento (tabletas de exemestano combinadas con supresión/ablación de la función ovárica) o grupo de control (tabletas de tamoxifeno combinadas con supresión/ablación de la función ovárica).

Los sujetos asignados al grupo de tratamiento recibirán tabletas de exemestano combinadas con supresión/ablación de la función ovárica, tabletas de exemestano por vía oral, una vez al día, una tableta cada vez (25 mg) y se tomarán dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento de supresión de la función ovárica o después de la ovariectomía bilateral, y continuar durante 5 años o hasta que ocurra el evento final. Si los pacientes no reciben tratamiento durante 5 años debido a eventos adversos (AA) u otras razones, se debe seguir al paciente hasta 5 años.

Los sujetos asignados al grupo de control recibirán tabletas de tamoxifeno combinadas con supresión/ablación de la función ovárica, tabletas de tamoxifeno por vía oral, dos veces al día, una tableta cada vez (10 mg) y se tomarán dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento de supresión de la función ovárica o después de la ovariectomía bilateral, y continuar durante 5 años o hasta que ocurra el evento final. Si los pacientes no reciben tratamiento durante 5 años debido a eventos adversos (AA) u otras razones, se debe seguir al paciente hasta 5 años.

El régimen de tratamiento de la supresión/ablación de la función ovárica es el siguiente: Análogo de la hormona liberadora de gonadotropina Inyección de goserelina 3,6 mg o Inyección de leuprorelina 3,75 mg, se realizará una inyección subcutánea cada 28±2 días, u ovariectomía bilateral.

De acuerdo con la práctica clínica de la terapia endocrina adyuvante para pacientes chinos con cáncer de mama, la seguridad y la eficacia de todos los pacientes se evaluarán una vez cada 3 meses dentro de los 2 años posteriores a recibir el tratamiento del estudio, cada 6 meses en 3 y 4 años, cada 12 meses en 5 años y 30 días después de la suspensión del tratamiento. Después de la aleatorización, todas las pacientes deben ser revisadas regularmente para detectar signos, síntomas y evidencia de recurrencia de la enfermedad mediante la recopilación de su historial médico, examen físico y examen local de la mama (examen físico especializado y/o examen por imágenes). Se recomienda a los pacientes que se realicen una prueba de densidad mineral ósea una vez al año dentro de los cinco años a partir de los 6 meses posteriores a la aleatorización, y que reciban calcio o fosfato según la afección. A lo largo del estudio, los eventos adversos deben monitorearse de cerca y también se registran la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos.

Los resultados del estudio se analizarán estadísticamente después del estudio para comparar las variables de eficacia y seguridad entre los dos grupos, por lo tanto, la superioridad de los comprimidos de exemestano combinados con supresión/ablación de la función ovárica frente a los comprimidos de tamoxifeno combinados con supresión/ablación de la función ovárica en pacientes libres de enfermedad se demostrará la supervivencia (DFS). Análisis estratificados según el estado de los ganglios linfáticos y la edad.