评估 CTP-543 在中度至重度斑秃成人中的安全性和有效性的研究
2022年6月27日 更新者：Concert Pharmaceuticals
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 CTP-543 在成人中度至重度斑秃患者中的安全性和有效性
本研究将评估 CTP-543 对患有慢性、中度至重度斑秃的成人脱发的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，由 3 个队列组成，以评估 CTP-543 的安全性和有效性。
每个队列将按递增的剂量顺序依次启动。
参与者将被随机分配到活性剂量的 CTP-543 或安慰剂，持续 24 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
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Redwood City、California、美国、94064
- Stanford University School of Medicine
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San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente Northern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33472
- Siperstein Dermatology Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Northwest Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确诊断为斑秃，当前发作持续至少 6 个月且在筛选时不超过 10 年。 总病程超过 10 年是允许的。
- 至少 50% 的头皮脱发，根据脱发严重程度工具 (SALT) 分数≥50 的定义，在筛选和基线时。
- 临床实验室结果在正常范围内
排除标准：
- 需要对头皮进行局部治疗的活动性头皮炎症、牛皮癣或脂溢性皮炎、头皮严重外伤或头皮未经治疗的光化性角化病。
- 用全身免疫抑制药物或生物制剂治疗。
- 在筛选后 6 周内或研究期间接种带状疱疹疫苗或任何活病毒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：CTP-543 4 毫克 BID
参与者将接受 CTP-543 4 毫克片剂，每天两次，最多 24 周。
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作为片剂给药。
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实验性的：队列 2：CTP-543 8 毫克 BID
参与者将接受 CTP-543 8 毫克片剂，每天两次，最多 24 周。
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作为片剂给药。
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实验性的：队列 3：CTP-543 12 毫克 BID
参与者将接受 CTP-543 12 毫克片剂，每天两次，最多 24 周。
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作为片剂给药。
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安慰剂比较：联合安慰剂
第 1、2 和 3 组的参与者将接受 CTP-543 匹配的安慰剂药片，每天两次，持续长达 24 周。
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作为片剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周脱发严重程度工具 (SALT) 评分相对于基线至少降低 50% 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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SALT 是头皮脱发的定量评估。
SALT 分数的严重程度从 0（无脱发）到最高 100（完全脱发）。
反应者被定义为在第 24 周时 SALT 评分相对于基线至少相对降低 50% 的参与者。
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第 24 周
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经历至少一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到第 28 周的安全性随访
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不良事件是在研究过程中参与者可能出现或恶化的任何不良医学事件。
它可能是一种新的并发疾病、恶化的伴随疾病、损伤或任何伴随的患者健康损害，包括实验室测试值，无论病因如何。
任何恶化（即，预先存在的条件的频率或强度的任何临床显着不良变化）都应被视为不良事件。
TEAE 定义为在研究药物首次给药后发生的任何不良事件。
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从研究药物的第一剂到第 28 周的安全性随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Colleen E. Hamilton、Concert Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2019年7月8日
研究完成 (实际的)
2019年7月8日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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