Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CTP-543:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea alopecia Areata

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Concert Pharmaceuticals

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus CTP-543:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea hiustenlähtö

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CTP-543:n turvallisuutta ja tehoa hiustenlähtöön aikuisilla, joilla on krooninen, kohtalainen tai vaikea hiustenlähtö areata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka koostuu 3 kohortista CTP-543:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi. Jokainen kohortti aloitetaan peräkkäin nousevassa annosjärjestyksessä. Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen annokseen CTP-543:a tai lumelääkettä 24 viikon hoitojakson ajaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lopullinen diagnoosi alopesia areatasta, jonka nykyinen episodi kestää vähintään 6 kuukautta ja enintään 10 vuotta seulonnan aikaan. Yli 10 vuoden taudin kokonaiskesto on sallittu.
  • Vähintään 50 % päänahan hiustenlähtöä, määritettynä kaljuuden vakavuustyökalun (SALT) pistemäärällä ≥50 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Kliiniset laboratoriotulokset normaalialueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen päänahan tulehdus, psoriasis tai seborrooinen ihottuma, joka vaatii paikallista päänahan hoitoa, merkittävä päänahan trauma tai hoitamaton päänahan aktiininen keratoosi.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai biologisilla lääkkeillä.
  • Rokotus herpes zoster -rokotteella tai millä tahansa elävällä viruksella 6 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: CTP-543 4 mg BID
Osallistujat saavat CTP-543 4 mg:n tabletteja kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: CTP-543
Annostetaan tabletteina.
Kokeellinen: Kohortti 2: CTP-543 8 mg BID
Osallistujat saavat CTP-543 8 mg:n tabletteja kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: CTP-543
Annostetaan tabletteina.
Kokeellinen: Kohortti 3: CTP-543 12 mg BID
Osallistujat saavat CTP-543 12 mg:n tabletteja kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: CTP-543
Annostetaan tabletteina.
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
Osallistujat saavat CTP-543-plasebotabletteja kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan kohorteissa 1, 2 ja 3.
Lääke: CTP-543 vastaava lumelääke
Annostetaan tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin suhteellisen laskun hiustenlähtötyökalun (SALT) pistemäärässä lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
SUOLA on määrällinen arvio päänahan hiustenlähdöstä. SUOLA-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei hiustenlähtöä) enintään 100:aan (täydellinen hiustenlähtö). Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin suhteellisen laskun SUOLA-pisteissä lähtötasosta viikolla 24.
Viikko 24
Vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta turvallisuusseurantaan viikolla 28
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmetä tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittatapahtumaksi. TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta turvallisuusseurantaan viikolla 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Concert Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP543.2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CTP-543

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa