Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CTP-543 hos voksne med moderat til alvorlig alopecia areata

27. juni 2022 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CTP-543 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig alopecia areata

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av CTP-543 på hårtap hos voksne med kronisk, moderat til alvorlig alopecia areata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie bestående av 3 kohorter for å vurdere sikkerheten og effekten av CTP-543. Hver kohort vil bli initiert sekvensielt i stigende doserekkefølge. Deltakerne vil bli randomisert til enten en aktiv dose CTP-543 eller placebo i en 24-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Forente stater, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv diagnose av alopecia areata med en aktuell episode som varer i minst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på tidspunktet for screening. Total sykdomsvarighet over 10 år er tillatt.
  • Minst 50 % hårtap i hodebunnen, som definert av en Alopecia Tool (SALT)-score ≥50, ved screening og baseline.
  • Kliniske laboratorieresultater innenfor normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hodebunnsbetennelse, psoriasis eller seboreisk dermatitt som krever lokal behandling av hodebunnen, betydelig traume i hodebunnen eller ubehandlet aktinisk keratose i hodebunnen.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner eller biologiske midler.
  • Vaksinasjon med herpes zoster-vaksine eller et hvilket som helst levende virus innen 6 uker etter screening eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: CTP-543 4 mg BID
Deltakerne vil motta CTP-543 4 mg tabletter, to ganger daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: CTP-543
Administreres som tabletter.
Eksperimentell: Kohort 2: CTP-543 8 mg BID
Deltakerne vil motta CTP-543 8 mg tabletter, to ganger daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: CTP-543
Administreres som tabletter.
Eksperimentell: Kohort 3: CTP-543 12 mg BID
Deltakerne vil motta CTP-543 12 mg tabletter, to ganger daglig i opptil 24 uker.
Legemiddel: CTP-543
Administreres som tabletter.
Placebo komparator: Kombinert placebo
Deltakerne vil motta CTP-543-matchede placebotabletter, to ganger daglig i opptil 24 uker i kohorter 1, 2 og 3.
Legemiddel: CTP-543 matchende placebo
Administreres som tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % relativ reduksjon i Alopecia Tool (SALT)-score fra baseline ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SALT er en kvantitativ vurdering av hårtap i hodebunnen. SALT-score varierer i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen hårtap) til maksimalt 100 (fullstendig hårtap). Responders ble definert som deltakere som oppnådde minst 50 % relativ reduksjon i SALT-score fra baseline ved uke 24.
Uke 24
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til sikkerhetsoppfølging ved uke 28
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av en studie. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av pasientens helse, inkludert laboratorieprøveverdier, uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) bør betraktes som en bivirkning. TEAE er definert som enhver bivirkning som oppstår etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose av studiemedikamentet til sikkerhetsoppfølging ved uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP543.2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CTP-543

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere