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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-543 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

27. Juni 2022 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-543 bei Haarausfall bei Erwachsenen mit chronischer, mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie, die aus 3 Kohorten besteht, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CTP-543 zu bewerten. Jede Kohorte wird nacheinander in aufsteigender Dosisreihenfolge initiiert. Die Teilnehmer werden für einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert entweder einer aktiven Dosis von CTP-543 oder Placebo zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Alopecia areata mit einer aktuellen Episode, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate und nicht länger als 10 Jahre dauert. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
  • Mindestens 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score (Severity of Alopecia Tool) von ≥ 50 beim Screening und Baseline.
  • Klinische Laborergebnisse im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Kopfhautentzündung, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordern, erhebliches Trauma der Kopfhaut oder unbehandelte aktinische Keratose auf der Kopfhaut.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten oder Biologika.
  • Impfung mit Herpes-Zoster-Impfstoff oder einem beliebigen Lebendvirus innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: CTP-543 4 mg BID
Die Teilnehmer erhalten CTP-543 4 mg Tabletten zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: CTP-543 8 mg BID
Die Teilnehmer erhalten CTP-543 8 mg Tabletten zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.
Experimental: Kohorte 3: CTP-543 12 mg BID
Die Teilnehmer erhalten CTP-543 12 mg Tabletten zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.
Placebo-Komparator: Kombiniertes Placebo
Die Teilnehmer erhalten CTP-543-abgestimmte Placebo-Tabletten zweimal täglich für bis zu 24 Wochen in den Kohorten 1, 2 und 3.
Arzneimittel: CTP-543 passendes Placebo
Als Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores (Severity of Alopecia Tool) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Der SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut. Der Schweregrad der SALT-Scores reicht von 0 (kein Haarausfall) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall). Responder wurden als Teilnehmer definiert, die in Woche 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Sicherheitsnachsorge in Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Verlauf einer Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder jede begleitende Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten, einschließlich Laborwerte, unabhängig von der Ätiologie handeln. Jede Verschlechterung (dh jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) sollte als unerwünschtes Ereignis betrachtet werden. TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Sicherheitsnachsorge in Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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