Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-543 hos vuxna med måttlig till svår alopecia areata

27 juni 2022 uppdaterad av: Concert Pharmaceuticals

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-543 hos vuxna patienter med måttlig till svår alopecia areata

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av CTP-543 vid håravfall hos vuxna med kronisk, måttlig till svår alopecia areata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie bestående av 3 kohorter för att bedöma säkerheten och effekten av CTP-543. Varje kohort kommer att initieras sekventiellt i stigande dosordning. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen en aktiv dos av CTP-543 eller placebo under en 24-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av alopecia areata med en aktuell episod som varar i minst 6 månader och inte överstiger 10 år vid tidpunkten för screening. Total sjukdomslängd längre än 10 år är tillåten.
  • Minst 50 % håravfall i hårbotten, enligt definitionen av en Alopecia Tool (SALT) poäng ≥50, vid screening och baslinje.
  • Kliniska labbresultat inom normalområdet

Exklusions kriterier:

  • Aktiv hårbotteninflammation, psoriasis eller seborroiskt eksem som kräver lokal behandling av hårbotten, betydande trauma mot hårbotten eller obehandlad aktinisk keratos i hårbotten.
  • Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller biologiska läkemedel.
  • Vaccination med herpes zoster-vaccin eller något levande virus inom 6 veckor efter screening eller under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: CTP-543 4 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få CTP-543 4 mg tabletter, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Administreras som tabletter.
Experimentell: Kohort 2: CTP-543 8 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få CTP-543 8 mg tabletter, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Administreras som tabletter.
Experimentell: Kohort 3: CTP-543 12 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få CTP-543 12 mg tabletter, två gånger dagligen i upp till 24 veckor.
Läkemedel: CTP-543
Administreras som tabletter.
Placebo-jämförare: Kombinerad placebo
Deltagarna kommer att få CTP-543 matchade placebotabletter, två gånger dagligen i upp till 24 veckor i kohorter 1, 2 och 3.
Läkemedel: CTP-543 matchande placebo
Administreras som tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår minst 50 % relativ minskning av Alopecia Tool (SALT) poäng från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SALT är en kvantitativ bedömning av håravfall i hårbotten. SALT-poäng varierar i svårighetsgrad från 0 (inget håravfall) till maximalt 100 (fullständigt håravfall). Responders definierades som deltagare som uppnådde minst 50 % relativ minskning av SALT-poäng från baslinjen vid vecka 24.
Vecka 24
Antal deltagare som upplever minst en behandling-emergent biverkning (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till säkerhetsuppföljning vecka 28
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse som kan uppträda eller förvärras hos en deltagare under studiens gång. Det kan vara en ny interkurrent sjukdom, en förvärrad samtidig sjukdom, en skada eller någon samtidig försämring av patientens hälsa, inklusive laboratorietestvärden, oavsett etiologi. Varje försämring (dvs. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvensen eller intensiteten av ett redan existerande tillstånd) ska betraktas som en biverkning. TEAE definieras som alla biverkningar som inträffar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet.
Från första dosen av studieläkemedlet till säkerhetsuppföljning vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP543.2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på CTP-543

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera