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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTP-543 chez les adultes atteints d'alopécie modérée à sévère

27 juin 2022 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTP-543 chez des patients adultes atteints d'alopécie modérée à sévère

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du CTP-543 sur la perte de cheveux chez les adultes atteints d'alopécie chronique, modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo composée de 3 cohortes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CTP-543. Chaque cohorte sera initiée séquentiellement dans l'ordre croissant des doses. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une dose active de CTP-543, soit un placebo pendant une période de traitement de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, États-Unis, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif d'alopécie areata avec un épisode actuel d'une durée d'au moins 6 mois et n'excédant pas 10 ans au moment du dépistage. Une durée totale de la maladie supérieure à 10 ans est autorisée.
  • Perte de cheveux d'au moins 50 % du cuir chevelu, telle que définie par un score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT) ≥ 50, lors du dépistage et de la ligne de base.
  • Résultats de laboratoire clinique dans la plage normale

Critère d'exclusion:

  • Inflammation active du cuir chevelu, psoriasis ou dermatite séborrhéique nécessitant un traitement topique du cuir chevelu, un traumatisme important du cuir chevelu ou une kératose actinique non traitée du cuir chevelu.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques ou des produits biologiques.
  • Vaccination avec le vaccin contre le zona ou tout virus vivant dans les 6 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : CTP-543 4 mg deux fois par jour
Les participants recevront des comprimés de CTP-543 à 4 mg, deux fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: CTP-543
Administré sous forme de comprimés.
Expérimental: Cohorte 2 : CTP-543 8 mg deux fois par jour
Les participants recevront des comprimés de CTP-543 à 8 mg, deux fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: CTP-543
Administré sous forme de comprimés.
Expérimental: Cohorte 3 : CTP-543 12 mg deux fois par jour
Les participants recevront des comprimés de CTP-543 à 12 mg, deux fois par jour pendant 24 semaines maximum.
Médicament: CTP-543
Administré sous forme de comprimés.
Comparateur placebo: Placebo combiné
Les participants recevront des comprimés placebo appariés CTP-543, deux fois par jour pendant jusqu'à 24 semaines dans les cohortes 1, 2 et 3.
Médicament: CTP-543 correspondant au placebo
Administré sous forme de comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant au moins une réduction relative de 50 % du score de l'outil de gravité de l'alopécie (SALT) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le SALT est une évaluation quantitative de la perte de cheveux du cuir chevelu. Les scores SALT varient en sévérité de 0 (pas de perte de cheveux) à un maximum de 100 (perte de cheveux complète). Les répondeurs ont été définis comme les participants obtenant une réduction relative d'au moins 50 % du score SALT par rapport au départ à la semaine 24.
Semaine 24
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi de l'innocuité à la semaine 28
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours d'une étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du patient, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) doit être considérée comme un événement indésirable. TEAE est défini comme tout événement indésirable survenant après l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi de l'innocuité à la semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Concert Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP543.2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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