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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-543 negli adulti con alopecia areata da moderata a grave

27 giugno 2022 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di CTP-543 sulla caduta dei capelli negli adulti con alopecia areata cronica, da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo composto da 3 coorti per valutare la sicurezza e l'efficacia di CTP-543. Ciascuna coorte verrà avviata in sequenza in ordine di dose crescente. I partecipanti saranno randomizzati a una dose attiva di CTP-543 o placebo per un periodo di trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva di alopecia areata con episodio in atto di durata non inferiore a 6 mesi e non superiore a 10 anni al momento dello Screening. È consentita una durata totale della malattia superiore a 10 anni.
  • Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool) ≥50, allo screening e al basale.
  • Risultati di laboratorio clinici entro il range di normalità

Criteri di esclusione:

  • Infiammazione attiva del cuoio capelluto, psoriasi o dermatite seborroica che richiedono un trattamento topico al cuoio capelluto, trauma significativo al cuoio capelluto o cheratosi attinica non trattata sul cuoio capelluto.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici o biologici.
  • Vaccinazione con vaccino contro l'herpes zoster o qualsiasi virus vivo entro 6 settimane dallo screening o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: CTP-543 4 mg BID
I partecipanti riceveranno CTP-543 compresse da 4 mg, due volte al giorno per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse.
Sperimentale: Coorte 2: CTP-543 8 mg BID
I partecipanti riceveranno CTP-543 compresse da 8 mg, due volte al giorno per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse.
Sperimentale: Coorte 3: CTP-543 12 mg BID
I partecipanti riceveranno CTP-543 compresse da 12 mg, due volte al giorno per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse.
Comparatore placebo: Placebo combinato
I partecipanti riceveranno compresse placebo abbinate CTP-543, due volte al giorno per un massimo di 24 settimane nelle coorti 1, 2 e 3.
Droga: CTP-543 corrispondente al placebo
Somministrato in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione relativa del 50% del punteggio dello strumento per la gravità dell'alopecia (SALT) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto. I punteggi SALT variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli) a un massimo di 100 (perdita completa di capelli). I responder sono stati definiti come partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa di almeno il 50% del punteggio SALT rispetto al basale alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up sulla sicurezza alla settimana 28
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso di uno studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del paziente, compresi i valori dei test di laboratorio, indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) dovrebbe essere considerato un evento avverso. TEAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica dopo la somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino al follow-up sulla sicurezza alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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