Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CTP-543 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata felnőtteknél

2022. június 27. frissítette: Concert Pharmaceuticals

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CTP-543 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a CTP-543 biztonságosságát és hatásosságát krónikus, közepesen súlyos vagy súlyos alopecia areata felnőttek hajhullásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat, amely 3 csoportból áll a CTP-543 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Az egyes kohorszokat egymás után, növekvő adagolási sorrendben indítják el. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az aktív dózisú CTP-543-ra vagy placebóra egy 24 hetes kezelési időszakra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alopecia areata végleges diagnózisa, a jelenlegi epizód legalább 6 hónapig tart, de nem haladja meg a 10 évet a szűrés időpontjában. A betegség teljes időtartama több mint 10 év megengedett.
  • Legalább 50%-os fejbőr hajhullás, az alopecia súlyossági foka (SALT) pontszáma szerint ≥50 a szűréskor és a kiinduláskor.
  • A klinikai laboratóriumi eredmények a normál tartományon belül vannak

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fejbőrgyulladás, pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitis, amely helyi kezelést igényel a fejbőrön, jelentős fejbőr trauma vagy kezeletlen aktinikus keratosis a fejbőrön.
  • Kezelés szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy biológiai szerekkel.
  • Védőoltás herpes zoster vakcinával vagy bármely élő vírussal a szűrést követő 6 héten belül vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: CTP-543 4 mg BID
A résztvevők CTP-543 4 mg-os tablettát kapnak naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: CTP-543
Tabletták formájában adják be.
Kísérleti: 2. kohorsz: CTP-543 8 mg BID
A résztvevők CTP-543 8 mg-os tablettát kapnak naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: CTP-543
Tabletták formájában adják be.
Kísérleti: 3. kohorsz: CTP-543 12 mg BID
A résztvevők CTP-543 12 mg-os tablettát kapnak naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Drog: CTP-543
Tabletták formájában adják be.
Placebo Comparator: Kombinált placebo
A résztvevők CTP-543 illesztett placebo tablettát kapnak naponta kétszer, legfeljebb 24 héten keresztül az 1., 2. és 3. kohorszban.
Drog: CTP-543 megfelelő placebo
Tabletták formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-kal relatíve csökkentették az alopecia eszköz (SALT) súlyosságát a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése. A SÓ-pontszámok súlyossága 0-tól (nincs hajhullás) a maximum 100-ig (teljes hajhullás) terjed. A válaszadók azok a résztvevők, akik legalább 50%-os relatív csökkenést értek el a sóértékben a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
24. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 28. héten a biztonsági követésig
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálat során jelentkezhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a beteg egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket is, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz egy már meglévő állapot gyakoriságának vagy intenzitásának klinikailag jelentős nemkívánatos változását) nemkívánatos eseménynek kell tekinteni. A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer első dózisának beadása után következik be.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 28. héten a biztonsági követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Concert Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP543.2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CTP-543

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel