Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CTP-543 bij volwassenen met matige tot ernstige alopecia areata
27 juni 2022 bijgewerkt door: Concert Pharmaceuticals
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-543 te evalueren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige alopecia areata
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van CTP-543 op haaruitval bij volwassenen met chronische, matige tot ernstige alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie bestaande uit 3 cohorten om de veiligheid en werkzaamheid van CTP-543 te beoordelen.
Elk cohort wordt opeenvolgend gestart in oplopende dosisvolgorde.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een actieve dosis CTP-543 of placebo gedurende een behandelingsperiode van 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94064
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van alopecia areata met een actuele episode van ten minste 6 maanden en niet meer dan 10 jaar op het moment van de screening. Totale ziekteduur langer dan 10 jaar is toegestaan.
- Minstens 50% haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door een Severity of Alopecia Tool (SALT)-score ≥50, bij screening en baseline.
- Klinische laboratoriumresultaten binnen het normale bereik
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hoofdhuidontsteking, psoriasis of seborrheic dermatitis waarvoor lokale behandeling van de hoofdhuid vereist is, significant trauma aan de hoofdhuid of onbehandelde actinische keratose op de hoofdhuid.
- Behandeling met systemische immunosuppressiva of biologische geneesmiddelen.
- Vaccinatie met herpes zoster-vaccin of een levend virus binnen 6 weken na screening of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: CTP-543 4 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen CTP-543 4 mg tabletten, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
Toegediend als tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: CTP-543 8 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen CTP-543 8 mg tabletten, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
Toegediend als tabletten.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: CTP-543 12 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen CTP-543 12 mg tabletten, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken.
|
Toegediend als tabletten.
|
|
Placebo-vergelijker: Gecombineerde Placebo
Deelnemers krijgen CTP-543-gematchte placebo-tabletten, tweemaal daags gedurende maximaal 24 weken in cohorten 1, 2 en 3.
|
Toegediend als tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een relatieve vermindering van ten minste 50% bereikt in de score van de tool voor ernst van alopecia (SALT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 24
|
De SALT is een kwantitatieve beoordeling van haaruitval op de hoofdhuid.
SALT-scores variëren in ernst van 0 (geen haarverlies) tot maximaal 100 (volledig haarverlies).
Responders werden gedefinieerd als deelnemers die in week 24 een relatieve verlaging van de SALT-score van ten minste 50% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de veiligheidscontrole in week 28
|
Een ongewenst voorval is een ongewenst medisch voorval dat tijdens een onderzoek bij een deelnemer kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de patiënt, inclusief laboratoriumtestwaarden, ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) moet als een bijwerking worden beschouwd.
TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die optreedt na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de veiligheidscontrole in week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP543.2001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .