Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTP-543 hos voksne med moderat til svær alopecia areata

27. juni 2022 opdateret af: Concert Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CTP-543 hos voksne patienter med moderat til svær alopecia areata

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CTP-543 på hårtab hos voksne med kronisk, moderat til svær alopecia areata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie bestående af 3 kohorter for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​CTP-543. Hver kohorte vil blive initieret sekventielt i stigende dosisrækkefølge. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en aktiv dosis CTP-543 eller placebo i en 24-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnose af alopecia areata med en aktuel episode, der varer mindst 6 måneder og ikke overstiger 10 år på screeningstidspunktet. Samlet sygdomsvarighed på mere end 10 år er tilladt.
  • Mindst 50 % hårtab i hovedbunden, som defineret af en Alopecia Tool (SALT) score ≥50, ved screening og baseline.
  • Kliniske laboratorieresultater inden for normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hovedbundsbetændelse, psoriasis eller seborrheisk dermatitis, der kræver topisk behandling af hovedbunden, betydelige traumer i hovedbunden eller ubehandlet aktinisk keratose i hovedbunden.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin eller biologiske lægemidler.
  • Vaccination med herpes zoster-vaccine eller enhver levende virus inden for 6 uger efter screening eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: CTP-543 4 mg BID
Deltagerne vil modtage CTP-543 4 mg tabletter to gange dagligt i op til 24 uger.
Medicin: CTP-543
Indgives som tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 2: CTP-543 8 mg BID
Deltagerne vil modtage CTP-543 8 mg tabletter to gange dagligt i op til 24 uger.
Medicin: CTP-543
Indgives som tabletter.
Eksperimentel: Kohorte 3: CTP-543 12 mg BID
Deltagerne vil modtage CTP-543 12 mg tabletter to gange dagligt i op til 24 uger.
Medicin: CTP-543
Indgives som tabletter.
Placebo komparator: Kombineret placebo
Deltagerne vil modtage CTP-543 matchede placebotabletter to gange dagligt i op til 24 uger i kohorte 1, 2 og 3.
Medicin: CTP-543 matchende placebo
Indgives som tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % relativ reduktion i Alopeci Tool (SALT)-score fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af hårtab i hovedbunden. SALT-score varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen hårtab) til maksimalt 100 (fuldstændig hårtab). Responders blev defineret som deltagere, der opnåede mindst 50 % relativ reduktion i SALT-score fra baseline i uge 24.
Uge 24
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet op til sikkerhedsopfølgning i uge 28
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af en undersøgelse. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af patientens helbred, herunder laboratorietestværdier, uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) bør betragtes som en bivirkning. TEAE er defineret som enhver uønsket hændelse, der opstår efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af studielægemidlet op til sikkerhedsopfølgning i uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP543.2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med CTP-543

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner