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Estudo para avaliar a segurança e eficácia do CTP-543 em adultos com alopecia areata moderada a grave

27 de junho de 2022 atualizado por: Concert Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-543 em pacientes adultos com alopecia areata moderada a grave

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do CTP-543 na perda de cabelo em adultos com alopecia areata crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, composto por 3 coortes para avaliar a segurança e a eficácia do CTP-543. Cada coorte será iniciada sequencialmente em ordem crescente de dose. Os participantes serão randomizados para uma dose ativa de CTP-543 ou placebo por um período de tratamento de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de alopecia areata com um episódio atual com duração mínima de 6 meses e não superior a 10 anos no momento da triagem. A duração total da doença superior a 10 anos é permitida.
  • Pelo menos 50% de perda de cabelo no couro cabeludo, conforme definido por uma pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT) ≥50, na triagem e na linha de base.
  • Resultados de laboratório clínico dentro da faixa normal

Critério de exclusão:

  • Inflamação ativa do couro cabeludo, psoríase ou dermatite seborreica que requer tratamento tópico no couro cabeludo, trauma significativo no couro cabeludo ou ceratose actínica não tratada no couro cabeludo.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos ou biológicos.
  • Vacinação com vacina contra herpes zoster ou qualquer vírus vivo dentro de 6 semanas após a triagem ou durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: CTP-543 4 mg BID
Os participantes receberão comprimidos de 4 mg de CTP-543, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Administrado como comprimidos.
Experimental: Coorte 2: CTP-543 8 mg BID
Os participantes receberão comprimidos de 8 mg de CTP-543, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Administrado como comprimidos.
Experimental: Coorte 3: CTP-543 12 mg BID
Os participantes receberão comprimidos de 12 mg de CTP-543, duas vezes ao dia por até 24 semanas.
Medicamento: CTP-543
Administrado como comprimidos.
Comparador de Placebo: Placebo Combinado
Os participantes receberão comprimidos de placebo combinados CTP-543, duas vezes ao dia por até 24 semanas nas Coortes 1, 2 e 3.
Medicamento: Placebo compatível com CTP-543
Administrado como comprimidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução relativa na gravidade da pontuação da ferramenta de alopecia (SALT) a partir da linha de base na semana 24
Prazo: Semana 24
O SALT é uma avaliação quantitativa da perda de cabelo do couro cabeludo. As pontuações do SALT variam em gravidade de 0 (sem perda de cabelo) a um máximo de 100 (perda de cabelo completa). Os respondedores foram definidos como participantes que atingiram pelo menos 50% de redução relativa na pontuação SALT desde o início na semana 24.
Semana 24
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento de segurança na semana 28
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso de um estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do paciente, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição pré-existente) deve ser considerada um evento adverso. TEAE é definido como qualquer evento adverso que ocorre após a administração da primeira dose do medicamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o acompanhamento de segurança na semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP543.2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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