Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-543 u dospělých se středně těžkou až těžkou alopecií areata

27. června 2022 aktualizováno: Concert Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti CTP-543 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou alopecia areata

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost CTP-543 na vypadávání vlasů u dospělých s chronickou, středně těžkou až těžkou alopecia areata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie sestávající ze 3 kohort k posouzení bezpečnosti a účinnosti CTP-543. Každá kohorta bude zahájena postupně ve vzestupném pořadí dávek. Účastníci budou randomizováni buď k aktivní dávce CTP-543, nebo placebu po dobu 24 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnóza alopecia areata se současnou epizodou trvající nejméně 6 měsíců a nepřesahující 10 let v době screeningu. Celková doba trvání onemocnění delší než 10 let je povolena.
  • Minimálně 50% ztráta vlasů na pokožce hlavy, jak je definováno skóre nástroje Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50, při screeningu a základní linii.
  • Výsledky klinické laboratoře jsou v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět pokožky hlavy, psoriáza nebo seboroická dermatitida vyžadující lokální léčbu vlasové pokožky, významné poranění pokožky hlavy nebo neléčená aktinická keratóza na pokožce hlavy.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky nebo biologickými léky.
  • Očkování vakcínou proti herpes zoster nebo jakýmkoli živým virem do 6 týdnů od screeningu nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: CTP-543 4 mg BID
Účastníci obdrží CTP-543 4 mg tablety dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Podává se jako tablety.
Experimentální: Kohorta 2: CTP-543 8 mg BID
Účastníci obdrží CTP-543 8 mg tablety dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Podává se jako tablety.
Experimentální: Kohorta 3: CTP-543 12 mg BID
Účastníci obdrží CTP-543 12 mg tablety dvakrát denně po dobu až 24 týdnů.
Lék: CTP-543
Podává se jako tablety.
Komparátor placeba: Kombinované placebo
Účastníci dostanou CTP-543 odpovídající placebové tablety dvakrát denně po dobu až 24 týdnů v kohortách 1, 2 a 3.
Lék: CTP-543 odpovídající placebo
Podává se jako tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% relativního snížení skóre závažnosti nástroje alopecie (SALT) oproti výchozímu stavu ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
SŮL je kvantitativní hodnocení vypadávání vlasů na pokožce hlavy. Hodnoty SALT se pohybují v rozsahu závažnosti od 0 (žádná ztráta vlasů) do maximálně 100 (úplná ztráta vlasů). Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli alespoň 50% relativního snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě v týdnu 24.
24. týden
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až po bezpečnostní kontrolu v týdnu 28
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršení doprovodného onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné zhoršení zdravotního stavu pacienta včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nežádoucí změna frekvence nebo intenzity již existujícího stavu) by měla být považována za nežádoucí příhodu. TEAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která nastane po podání první dávky studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku až po bezpečnostní kontrolu v týdnu 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Concert Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP543.2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTP-543

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit