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성인 중등도~중증 원형탈모증 환자에서 CTP-543의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2022년 6월 27일 업데이트: Concert Pharmaceuticals

중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 만성 중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인의 탈모에 대한 CTP-543의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CTP-543의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3개의 집단으로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구입니다. 각 코호트는 용량 오름차순으로 순차적으로 시작됩니다. 참가자는 24주 치료 기간 동안 CTP-543의 활성 용량 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, 미국, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에서 현재 에피소드가 6개월 이상 지속되고 10년을 초과하지 않는 원형 탈모증의 확정 진단. 10년 이상의 총 질병 기간이 허용됩니다.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수 ≥50으로 정의된 최소 50%의 두피 탈모.
  • 정상 범위 내의 임상 검사 결과

제외 기준:

  • 두피에 국소 치료가 필요한 활성 두피 염증, 건선 또는 지루성 피부염, 두피에 심각한 외상 또는 두피에 치료되지 않은 광선 각화증.
  • 전신 면역억제제 또는 생물학적 제제로 치료합니다.
  • 대상포진 백신 또는 스크리닝 6주 이내 또는 연구 동안 살아있는 바이러스로 예방접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: CTP-543 4 mg BID
참가자는 최대 24주 동안 하루에 두 번 CTP-543 4mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: CTP-543
정제로 투여.
실험적: 코호트 2: CTP-543 8 mg BID
참가자는 최대 24주 동안 매일 두 번 CTP-543 8mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: CTP-543
정제로 투여.
실험적: 코호트 3: CTP-543 12mg BID
참가자는 최대 24주 동안 매일 두 번 CTP-543 12mg 정제를 받게 됩니다.
의약품: CTP-543
정제로 투여.
위약 비교기: 결합 위약
참가자는 코호트 1, 2 및 3에서 최대 24주 동안 매일 2회 CTP-543 일치 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: CTP-543 매칭 위약
정제로 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 기준선에서 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수의 상대적 감소를 50% 이상 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
SALT는 두피 탈모의 정량적 평가입니다. SALT 점수의 심각도는 0(탈모 없음)에서 최대 100(완전 탈모)까지입니다. 응답자는 24주차에 SALT 점수가 기준선에서 50% 이상 상대적으로 감소한 참가자로 정의되었습니다.
24주차
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주차의 안전성 추적 조사까지
부작용은 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 그것은 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 환자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도에서 임상적으로 유의미한 부작용 변화)는 부작용으로 간주되어야 합니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 발생하는 부작용으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 28주차의 안전성 추적 조사까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concert Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP543.2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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