中等度から重度の円形脱毛症の成人における CTP-543 の安全性と有効性を評価するための研究
2022年6月27日 更新者：Concert Pharmaceuticals
中等度から重度の円形脱毛症の成人患者におけるCTP-543の安全性と有効性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究では、慢性中等度から重度の円形脱毛症の成人の脱毛に対する CTP-543 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、CTP-543 の安全性と有効性を評価するための 3 つのコホートで構成される二重盲検無作為化プラセボ対照多施設研究です。
各コホートは、用量の昇順で順次開始されます。
参加者は、24 週間の治療期間中、CTP-543 の有効用量またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
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Redwood City、California、アメリカ、94064
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente Northern California
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale School of Medicine
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Siperstein Dermatology Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在のエピソードが少なくとも6か月続き、スクリーニング時に10年を超えない円形脱毛症の確定診断。 総疾患期間が 10 年を超える場合は許可されます。
- -スクリーニングおよびベースラインで、Severity of Alopecia Tool（SALT）スコア≥50で定義されるように、少なくとも50％の頭皮脱毛。
- 正常範囲内の臨床検査結果
除外基準:
- 活動的な頭皮の炎症、乾癬、または頭皮への局所治療を必要とする脂漏性皮膚炎、頭皮への重大な外傷、または頭皮の未治療の光線性角化症。
- 全身性免疫抑制薬または生物製剤による治療。
- -帯状疱疹ワクチンまたは生ウイルスによるワクチン接種 スクリーニングから6週間以内または研究中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: CTP-543 4 mg BID
参加者は、CTP-543 4 mg 錠剤を 1 日 2 回、最大 24 週間受け取ります。
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錠剤として投与。
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実験的：コホート 2: CTP-543 8 mg BID
参加者は、CTP-543 8 mg 錠剤を 1 日 2 回、最大 24 週間受け取ります。
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錠剤として投与。
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実験的：コホート 3: CTP-543 12 mg BID
参加者は、CTP-543 12 mg 錠剤を 1 日 2 回、最大 24 週間受け取ります。
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錠剤として投与。
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プラセボコンパレーター：併用プラセボ
参加者は、コホート 1、2、および 3 で最大 24 週間、1 日 2 回、CTP-543 に一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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錠剤として投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のベースラインからの脱毛症ツール（SALT）スコアの重症度の少なくとも50％の相対的減少を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SALTは、頭皮の脱毛の定量的評価です。
SALT スコアの重症度は、0 (脱毛なし) から最大 100 (完全な脱毛) までの範囲です。
レスポンダーは、24 週目にベースラインから SALT スコアが少なくとも 50% 相対的に減少した参加者として定義されました。
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24週目
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少なくとも1回の治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から28週目の安全性追跡まで
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有害事象とは、研究の過程で参加者に現れたり、悪化したりする可能性のある不都合な医学的出来事です。
それは、病因に関係なく、新たな併発疾患、併発疾患の悪化、怪我、または付随する患者の健康障害である可能性があり、臨床検査値を含みます。
悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、有害事象と見なされるべきです。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する有害事象と定義されます。
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治験薬の初回投与から28週目の安全性追跡まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Colleen E. Hamilton、Concert Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2019年7月8日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
円形脱毛症の臨床試験
CTP-543の臨床試験
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Concert Pharmaceuticals完了円形脱毛症スペイン, アメリカ, ポーランド, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー
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Concert Pharmaceuticals完了円形脱毛症アメリカ, カナダ, ポーランド, フランス, スペイン
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Concert Pharmaceuticals積極的、募集していない