Исследование по оценке безопасности и эффективности CTP-543 у взрослых с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени
27 июня 2022 г. обновлено: Concert Pharmaceuticals
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности CTP-543 у взрослых пациентов с очаговой алопецией от умеренной до тяжелой степени.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность CTP-543 при выпадении волос у взрослых с хронической очаговой алопецией средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, состоящее из 3 когорт для оценки безопасности и эффективности CTP-543.
Каждая когорта будет инициирована последовательно в порядке возрастания дозы.
Участники будут рандомизированы для получения активной дозы CTP-543 или плацебо в течение 24-недельного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94064
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente Northern California
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Northwest Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce & Associates, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Окончательный диагноз очаговой алопеции с текущим эпизодом продолжительностью не менее 6 месяцев и не более 10 лет на момент скрининга. Допускается общая продолжительность заболевания более 10 лет.
- Выпадение волос на голове не менее 50%, что определяется шкалой Severity of Alopecia Tool (SALT) ≥50 при скрининге и исходном уровне.
- Клинические лабораторные результаты в пределах нормы
Критерий исключения:
- Активное воспаление кожи головы, псориаз или себорейный дерматит, требующие местного лечения кожи головы, значительная травма кожи головы или невылеченный актинический кератоз кожи головы.
- Лечение системными иммунодепрессантами или биологическими препаратами.
- Вакцинация вакциной против опоясывающего герпеса или любым живым вирусом в течение 6 недель после скрининга или во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: CTP-543 4 мг два раза в день
Участники будут получать таблетки CTP-543 по 4 мг два раза в день на срок до 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: CTP-543 8 мг два раза в день
Участники будут получать таблетки CTP-543 по 8 мг два раза в день на срок до 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: CTP-543 12 мг два раза в день
Участники будут получать таблетки CTP-543 по 12 мг два раза в день на срок до 24 недель.
|
Вводят в виде таблеток.
|
|
Плацебо Компаратор: Комбинированное плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие CTP-543, два раза в день в течение 24 недель в когортах 1, 2 и 3.
|
Вводят в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 50% относительного снижения оценки тяжести алопеции (SALT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
SALT — это количественная оценка выпадения волос на голове.
Оценки SALT варьируются по степени тяжести от 0 (нет выпадения волос) до максимум 100 (полное выпадение волос).
Респонденты определялись как участники, достигшие по меньшей мере 50% относительного снижения показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до наблюдения за безопасностью на 28-й неделе
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое может возникнуть или ухудшиться у участника в ходе исследования.
Это может быть новое интеркуррентное заболевание, обострение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее нарушение здоровья пациента, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как нежелательное явление.
TEAE определяется как любое нежелательное явление, возникающее после введения первой дозы исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до наблюдения за безопасностью на 28-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
- Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP543.2001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .