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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-543 en adultos con alopecia areata de moderada a grave

27 de junio de 2022 actualizado por: Concert Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de CTP-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de CTP-543 en la pérdida de cabello en adultos con alopecia areata crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que consta de 3 cohortes para evaluar la seguridad y eficacia de CTP-543. Cada cohorte se iniciará secuencialmente en orden de dosis ascendente. Los participantes serán asignados al azar a una dosis activa de CTP-543 o un placebo durante un período de tratamiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Contour Dermatology & Cosmetic Surgery Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94064
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Northern California
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce & Associates, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de alopecia areata con un episodio actual que dure al menos 6 meses y no exceda los 10 años en el momento de la Selección. Se permite una duración total de la enfermedad superior a 10 años.
  • Al menos un 50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, según lo definido por una puntuación de ≥50 de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT), en la selección y al inicio.
  • Resultados de laboratorio clínico dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  • Inflamación activa del cuero cabelludo, psoriasis o dermatitis seborreica que requiere tratamiento tópico en el cuero cabelludo, traumatismo significativo en el cuero cabelludo o queratosis actínica en el cuero cabelludo no tratada.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos o biológicos.
  • Vacunación con la vacuna contra el herpes zoster o cualquier virus vivo dentro de las 6 semanas posteriores a la selección o durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: CTP-543 4 mg BID
Los participantes recibirán comprimidos de 4 mg de CTP-543, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Administrado como tabletas.
Experimental: Cohorte 2: CTP-543 8 mg BID
Los participantes recibirán comprimidos de 8 mg de CTP-543, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Administrado como tabletas.
Experimental: Cohorte 3: CTP-543 12 mg BID
Los participantes recibirán comprimidos de 12 mg de CTP-543, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Droga: CTP-543
Administrado como tabletas.
Comparador de placebos: Placebo combinado
Los participantes recibirán comprimidos de placebo compatibles con CTP-543, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas en las cohortes 1, 2 y 3.
Droga: CTP-543 placebo coincidente
Administrado como tabletas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron al menos un 50 % de reducción relativa en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
El SALT es una evaluación cuantitativa de la pérdida de cabello del cuero cabelludo. Los puntajes SALT varían en severidad desde 0 (sin pérdida de cabello) hasta un máximo de 100 (pérdida completa de cabello). Los respondedores se definieron como participantes que lograron al menos una reducción relativa del 50 % en la puntuación SALT desde el inicio en la semana 24.
Semana 24
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento de seguridad en la semana 28
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso de un estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del paciente, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) debe considerarse un evento adverso. TEAE se define como cualquier evento adverso que ocurre después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento de seguridad en la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Concert Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Colleen E. Hamilton, Concert Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 2019 American Academy of Dermatology Meeting; 01-05 March 2019; Washington, DC. Abstract 11291.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. JAK Inhibitor CTP-543 Achieves Primary Endpoint in Phase 2 Trial in Alopecia Areata. In: Proceedings from the 11th World Congress Hair Research; 24-27 April 2019; Sitges, Barcelona.
  • Cassella J, Hamilton C, von Hehn J, Braman V. CTP-543, an oral JAK inhibitor, achieves primary endpoint in Phase 2 randomized, placebo-controlled, dose ranging trial in patients with moderate to severe alopecia areata. In: Proceedings from the 28th EADV Congress; 09-13 October 2019, Madrid, Spain. D3T01.1: Late breaking news.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP543.2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CTP-543

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