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抗肿瘤药物的护士内部污染。 (CACIES)

2020年5月14日 更新者：University Hospital, Bordeaux

医院中心抗肿瘤药物对护士内部污染的评估。

CACIES 是在法国的两个医院中心进行的一项描述性研究，旨在评估抗肿瘤药物对护士的内部污染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

癌症发病率的增加导致护理服务中越来越多的化学疗法被使用。 这些抗肿瘤药物在其作用机制上没有选择性，影响非癌细胞和癌细胞，导致接受治疗的患者出现几种已知的副作用。 医疗保健专业人员越来越多地接触抗肿瘤药物，并可能被这些分子污染。 作为医疗机构中评估和职业风险管理的一部分，这是一个关键问题。

职业健康和安全部门与波尔多大学医院临床和毒理学实验室合作，开发了分析工具来评估医疗保健专业人员尿液中的这种污染，并改进了新购置的高灵敏度测量设备 (LC-MS/MS)在灵敏度和检测限度方面的分析方法。

该研究的主要目的是评估所研究的抗肿瘤药物（5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、多柔比星、异环磷酰胺、甲氨蝶呤）在进行这些化疗或负责接受这些化疗的患者的护理人员中的内部污染流行率，在两个法国医院中心：波尔多大学医院和图卢兹 IUCT-Oncopole (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse)，包括大约 15 个根据使用这些特定化学疗法而选择的服务。

该研究的次要目标是，一方面，描述所研究的五种抗肿瘤药物中每一种在护理人员中的内部污染流行率，以及与受污染护理人员中这种污染相关的浓度水平，另一方面，确定暴露特性和个人防护设备使用中的污染相关因素。

这是一项描述性、多中心、横向和前瞻性研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse、法国、31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse、法国、31000
        • IUCT-Oncopole

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在抗癌单位工作的护士。

描述

纳入标准：

  • 成为一名拥有注册护士执照（IDE：Infirmier Diplômé d'Etat）的护士，在波尔多教学医院或 IUCT-Oncopole 的选定服务之一执业，
  • 在参与研究的工作日（第与尿液样本），
  • 已同意参加研究并签署了参与同意书。

排除标准：

  • 作为一名护生，
  • 在参与研究的工作日之前的一年内接受或已经接受五种抗肿瘤药物（5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、多柔比星、异环磷酰胺、甲氨蝶呤）中的一种治疗
  • 参加研究的工作日前一个月在家中接受过五种抗肿瘤药物中的一种治疗的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接触化疗的护士

这是一个护士队列，负责进行化疗或负责接受化疗的患者。 收集了三个尿液样本：

第一：工作日开始前 0 到 3 小时第二：工作日结束后 0 到 2 小时第三：工作日结束后 7 到 10 小时
其他：护士尿样
收集接触抗肿瘤药物的护士的尿液样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少一种抗肿瘤药物的内部污染。
大体时间：纳入日
在受试者收集的三种尿样中的至少一种中存在或不存在五种研究抗肿瘤药物（5-氟尿嘧啶、环磷酰胺、多柔比星、异环磷酰胺、甲氨蝶呤）中至少一种抗肿瘤药物的内部污染。
纳入日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护士污染流行率。
大体时间：纳入日
5 研究了尿液样本中的抗肿瘤药物浓度。
纳入日
社会人口因素。
大体时间：纳入日
按年龄、性别、怀孕、香烟成瘾问卷评估
纳入日
实际工作条件。
大体时间：纳入日
通过实际工作条件问卷进行评估。
纳入日
接受 5 种研究抗肿瘤药物治疗的患者管理。
大体时间：纳入日
通过实际工作条件问卷进行评估。
纳入日
安全设备使用。
大体时间：纳入日
通过安全设备问卷评估
纳入日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

合作者

Bordeaux PharmacoEpi

调查人员

  • 学习椅：PARIENTE Antoine, Pr、Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月16日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CHUBX 2013/30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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