Vnitřní kontaminace zdravotních sester antineoplastickými léky. (CACIES)
Hodnocení vnitřní kontaminace sester antineoplastickými léky v nemocničních centrech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nárůst výskytu rakoviny přispívá k rostoucímu počtu podávaných chemoterapií v pečovatelských službách. Tato antineoplastická léčiva nejsou selektivní ve svých mechanismech účinku, ovlivňují nerakovinné i rakovinné buňky, což vede k několika známým vedlejším účinkům u léčených pacientů. Zdravotníci jsou stále častěji vystaveni antineoplastickým lékům a mohou být těmito molekulami potenciálně kontaminováni. Jedná se o klíčový problém jako součást hodnocení a řízení pracovních rizik ve zdravotnických zařízeních.
Oddělení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci ve spolupráci s klinickou a toxikologickou laboratoří univerzitní nemocnice v Bordeaux vyvinulo analytické nástroje pro hodnocení této kontaminace v moči zdravotníků a nové pořízení vysoce citlivého měřicího zařízení (LC-MS/MS) zlepšilo testovací metody z hlediska citlivosti a limitů detekce.
Hlavním cílem studie je zhodnotit prevalenci vnitřní kontaminace studovanými antineoplastickými léky (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexát) u ošetřovatelského personálu, který tyto chemoterapie aplikuje nebo má na starosti pacienty léčené těmito chemoterapiemi, a to ve dvou Francouzská nemocniční centra: University Hospital Bordeaux a IUCT-Oncopole of Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), včetně asi patnácti služeb vybraných na základě jejich použití těchto specifických chemoterapií.
Sekundárními cíli studie je na jedné straně popsat u každého z pěti studovaných protinádorových léčiv prevalenci vnitřní kontaminace u ošetřujícího personálu a úroveň koncentrace související s touto kontaminací u kontaminovaného ošetřovatelského personálu a na druhé straně identifikovat faktory související s kontaminací v charakteristikách expozice a používání osobních ochranných prostředků.
Jedná se o deskriptivní, multicentrickou, transverzální a prospektivní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Francie, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zdravotní sestrou s licencí Registered Nurse (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat) s praxí v jedné z vybraných služeb ve fakultní nemocnici v Bordeaux nebo v IUCT-Oncopole,
- Užívání alespoň jednoho z pěti protinádorových léků a/nebo péče o jednoho pacienta léčeného jedním z pěti protinádorových léků (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexát) v pracovní den účasti na studii (den se vzorky moči),
- Přijmout účast ve studii a podepsat formulář souhlasu s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Být studentem ošetřovatelství,
- Být léčen nebo být léčen v roce před pracovním dnem účasti ve studii jedním z pěti antineoplastických léků (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexát)
- Mít doma někoho léčeného jedním z pěti antineoplastických léků v měsíci před pracovním dnem účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sestry v kontaktu s chemoterapiemi
Jedná se o kohortu sester, které aplikují chemoterapie nebo mají na starosti pacienty léčené chemoterapií. Odebírají se tři vzorky moči: první : mezi 0 až 3 h před začátkem pracovního dne druhý : mezi 0 až 2 h po konci pracovního dne třetí : mezi 7 až 10 h po skončení pracovního dne |
Odebrané vzorky moči od sester v kontaktu s antineoplastickými léky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní kontaminace alespoň jedním antineoplastickým lékem.
Časové okno: den zařazení
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vnitřní kontaminace alespoň jedním protinádorovým léčivem z pěti studovaných protinádorových léčiv (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, methotrexát) v alespoň jednom ze tří vzorků moči odebraných subjektem.
|
den zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kontaminace sester.
Časové okno: den zařazení
|
5 studovali koncentraci antineoplastických léků ve vzorcích moči.
|
den zařazení
|
|
Sociodemografické faktory.
Časové okno: den zařazení
|
Hodnotí se věk, pohlaví, těhotenství, dotazník závislosti na cigaretách
|
den zařazení
|
|
Praktické pracovní podmínky.
Časové okno: den zařazení
|
Hodnoceno praktickými dotazníky pracovních podmínek.
|
den zařazení
|
|
Vedení pacientů léčených 5 studovanými antineoplastickými léky.
Časové okno: den zařazení
|
Hodnoceno praktickými dotazníky pracovních podmínek.
|
den zařazení
|
|
Použití bezpečnostního vybavení.
Časové okno: den zařazení
|
Hodnoceno dotazníkem bezpečnostního vybavení
|
den zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2013/30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky moči sester
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie