Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleiere intern kontaminering av antineoplastiske legemidler. (CACIES)

14. mai 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Vurdering av sykepleieres indre kontaminering av antineoplastiske legemidler i sykehussentre.

CACIES er en beskrivende studie utført på to sykehussentre i Frankrike for å vurdere sykepleieres indre kontaminering med antineoplastiske legemidler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økningen i kreftforekomst bidrar til et økende antall administrerte kjemoterapier i omsorgstjenestene. Disse antineoplastiske legemidlene er ikke selektive i sine virkningsmekanismer, og påvirker ikke-kreftceller så vel som kreftceller, noe som fører til flere kjente bivirkninger hos behandlede pasienter. Helsepersonell blir i økende grad utsatt for antineoplastiske legemidler og kan potensielt bli forurenset av disse molekylene. Dette er en sentral bekymring som en del av vurdering og yrkesmessig risikostyring i helsevesenet.

Arbeidshelse- og sikkerhetsavdelingen, i samarbeid med Clinical and Toxicology Laboratory ved universitetssykehuset Bordeaux, utviklet analyseverktøy for å vurdere denne forurensningen i helsepersonells urin, og den nye anskaffelsen av et høysensitivt måleutstyr (LC-MS/MS) ble forbedret analysemetoder når det gjelder sensitivitet og deteksjonsgrenser.

Hovedmålet med studien er å vurdere forekomsten av intern kontaminering av de studerte antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat) hos pleiepersonell som administrerer disse cellegiftene eller er ansvarlig for pasienter behandlet med disse cellegiftene, i to Franske sykehussentre: Universitetssykehuset Bordeaux og IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), inkludert omtrent femten tjenester valgt ut fra deres bruk av disse spesifikke kjemoterapiene.

De sekundære målene for studien er på den ene siden å beskrive for hvert av de fem studerte antineoplastiske legemidlene den interne kontaminasjonsprevalensen i pleiepersonell, og konsentrasjonsnivået assosiert med denne kontamineringen i kontaminert pleiepersonell, og på den annen side å identifisere forurensningsassosierte faktorer i eksponeringsegenskaper og bruk av personlig verneutstyr.

Dette er en beskrivende, multisenter, tverrgående og prospektiv studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de TOULOUSE
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • IUCT-Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykepleiere som jobber i kreftavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være sykepleier med registrert sykepleierlisens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), praktisere i en av de utvalgte tjenestene i Bordeaux undervisningssykehus eller i IUCT-Oncopole,
  • Å ha brukt minst ett av de fem antineoplastiske legemidlene og/eller å ha pleiet en pasient behandlet med ett av de fem antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat) i arbeidsdagen for deltakelse i studien (dag med urinprøver),
  • Å ha akseptert å delta i studien og signert samtykkeerklæringen for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være sykepleierstudent,
  • Skal behandles eller ha blitt behandlet året før arbeidsdagen for studiedeltakelse med ett av de fem antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat)
  • Å ha hjemme, noen behandlet med ett av de fem antineoplastiske legemidlene i måneden før arbeidsdagen for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sykepleiere i kontakt med kjemoterapi

Det er en sykepleierkohort som administrerer kjemoterapi eller er ansvarlig for pasienter behandlet med kjemoterapi. Tre urinprøver er samlet inn:

første: mellom 0 til 3 timer før begynnelsen av arbeidsdagen andre: mellom 0 til 2 timer etter slutten av arbeidsdagen tredje: mellom 7 til 10 timer etter slutten av arbeidsdagen

Samlet urinprøver fra sykepleiere i kontakt med antineoplastiske legemidler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern kontaminering med minst ett antineoplastisk legemiddel.
Tidsramme: inkluderingsdag
Tilstedeværelse eller fravær av intern kontaminering av minst ett antineoplastisk medikament av de fem studerte antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat) i minst én av de tre urinprøvene som er samlet inn av individ.
inkluderingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykepleieres kontamineringsprevalens.
Tidsramme: inkluderingsdag
5 studerte konsentrasjonen av antineoplastiske legemidler i urinprøver.
inkluderingsdag
Sosiodemografiske faktorer.
Tidsramme: inkluderingsdag
Vurdert etter alder, kjønn, graviditet, spørreskjema for sigarettavhengighet
inkluderingsdag
Praktiske arbeidsforhold.
Tidsramme: inkluderingsdag
Vurdert ved praktiske arbeidsforholdsspørreskjemaer.
inkluderingsdag
Pasientbehandling behandlet med 5 studerte antineoplastiske legemidler.
Tidsramme: inkluderingsdag
Vurdert ved praktiske arbeidsforholdsspørreskjemaer.
inkluderingsdag
Bruk av sikkerhetsutstyr.
Tidsramme: inkluderingsdag
Vurdert ved spørreskjema for sikkerhetsutstyr
inkluderingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/30

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykepleieres urinprøver

Abonnere