- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03137641
Sykepleiere intern kontaminering av antineoplastiske legemidler. (CACIES)
Vurdering av sykepleieres indre kontaminering av antineoplastiske legemidler i sykehussentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økningen i kreftforekomst bidrar til et økende antall administrerte kjemoterapier i omsorgstjenestene. Disse antineoplastiske legemidlene er ikke selektive i sine virkningsmekanismer, og påvirker ikke-kreftceller så vel som kreftceller, noe som fører til flere kjente bivirkninger hos behandlede pasienter. Helsepersonell blir i økende grad utsatt for antineoplastiske legemidler og kan potensielt bli forurenset av disse molekylene. Dette er en sentral bekymring som en del av vurdering og yrkesmessig risikostyring i helsevesenet.
Arbeidshelse- og sikkerhetsavdelingen, i samarbeid med Clinical and Toxicology Laboratory ved universitetssykehuset Bordeaux, utviklet analyseverktøy for å vurdere denne forurensningen i helsepersonells urin, og den nye anskaffelsen av et høysensitivt måleutstyr (LC-MS/MS) ble forbedret analysemetoder når det gjelder sensitivitet og deteksjonsgrenser.
Hovedmålet med studien er å vurdere forekomsten av intern kontaminering av de studerte antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat) hos pleiepersonell som administrerer disse cellegiftene eller er ansvarlig for pasienter behandlet med disse cellegiftene, i to Franske sykehussentre: Universitetssykehuset Bordeaux og IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), inkludert omtrent femten tjenester valgt ut fra deres bruk av disse spesifikke kjemoterapiene.
De sekundære målene for studien er på den ene siden å beskrive for hvert av de fem studerte antineoplastiske legemidlene den interne kontaminasjonsprevalensen i pleiepersonell, og konsentrasjonsnivået assosiert med denne kontamineringen i kontaminert pleiepersonell, og på den annen side å identifisere forurensningsassosierte faktorer i eksponeringsegenskaper og bruk av personlig verneutstyr.
Dette er en beskrivende, multisenter, tverrgående og prospektiv studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de TOULOUSE
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være sykepleier med registrert sykepleierlisens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), praktisere i en av de utvalgte tjenestene i Bordeaux undervisningssykehus eller i IUCT-Oncopole,
- Å ha brukt minst ett av de fem antineoplastiske legemidlene og/eller å ha pleiet en pasient behandlet med ett av de fem antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat) i arbeidsdagen for deltakelse i studien (dag med urinprøver),
- Å ha akseptert å delta i studien og signert samtykkeerklæringen for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Å være sykepleierstudent,
- Skal behandles eller ha blitt behandlet året før arbeidsdagen for studiedeltakelse med ett av de fem antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat)
- Å ha hjemme, noen behandlet med ett av de fem antineoplastiske legemidlene i måneden før arbeidsdagen for studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykepleiere i kontakt med kjemoterapi
Det er en sykepleierkohort som administrerer kjemoterapi eller er ansvarlig for pasienter behandlet med kjemoterapi. Tre urinprøver er samlet inn: første: mellom 0 til 3 timer før begynnelsen av arbeidsdagen andre: mellom 0 til 2 timer etter slutten av arbeidsdagen tredje: mellom 7 til 10 timer etter slutten av arbeidsdagen |
Samlet urinprøver fra sykepleiere i kontakt med antineoplastiske legemidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern kontaminering med minst ett antineoplastisk legemiddel.
Tidsramme: inkluderingsdag
|
Tilstedeværelse eller fravær av intern kontaminering av minst ett antineoplastisk medikament av de fem studerte antineoplastiske legemidlene (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doksorubicin, ifosfamid, metotreksat) i minst én av de tre urinprøvene som er samlet inn av individ.
|
inkluderingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykepleieres kontamineringsprevalens.
Tidsramme: inkluderingsdag
|
5 studerte konsentrasjonen av antineoplastiske legemidler i urinprøver.
|
inkluderingsdag
|
|
Sosiodemografiske faktorer.
Tidsramme: inkluderingsdag
|
Vurdert etter alder, kjønn, graviditet, spørreskjema for sigarettavhengighet
|
inkluderingsdag
|
|
Praktiske arbeidsforhold.
Tidsramme: inkluderingsdag
|
Vurdert ved praktiske arbeidsforholdsspørreskjemaer.
|
inkluderingsdag
|
|
Pasientbehandling behandlet med 5 studerte antineoplastiske legemidler.
Tidsramme: inkluderingsdag
|
Vurdert ved praktiske arbeidsforholdsspørreskjemaer.
|
inkluderingsdag
|
|
Bruk av sikkerhetsutstyr.
Tidsramme: inkluderingsdag
|
Vurdert ved spørreskjema for sikkerhetsutstyr
|
inkluderingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2013/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykepleieres urinprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringUrinveisinfeksjon (diagnose)Nederland
-
Zagazig UniversityPåmelding etter invitasjon
-
St. Louis UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjentWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplisering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Har ikke rekruttert ennåBlærekreft | Cystoskopi | Blæresvulster | Blærekreft (urothelial, overgangscelle). | Residiv av blærekreft
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutteringKirurgi-komplikasjonerDanmark
-
University of CalgaryUniversity of LethbridgeFullførtHjernerystelse, mild | Diagnoser, syndromer og tilstanderCanada