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Infermieri Contaminazione interna da farmaci antineoplastici. (CACIES)

14 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Valutazione della contaminazione interna degli infermieri da farmaci antineoplastici nei centri ospedalieri.

CACIES è uno studio descrittivo condotto in due centri ospedalieri in Francia per valutare la contaminazione interna degli infermieri da farmaci antineoplastici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'incidenza del cancro contribuisce a un numero crescente di chemioterapie somministrate nei servizi di cura. Questi farmaci antineoplastici non sono selettivi nei loro meccanismi d'azione, colpendo le cellule non cancerose così come quelle cancerose, portando a diversi effetti collaterali noti nei pazienti trattati. Gli operatori sanitari sono sempre più esposti ai farmaci antineoplastici e possono essere potenzialmente contaminati da queste molecole. Questa è una preoccupazione fondamentale nell'ambito della valutazione e della gestione del rischio professionale nelle strutture sanitarie.

Il dipartimento di salute e sicurezza sul lavoro, in collaborazione con il laboratorio clinico e tossicologico dell'ospedale universitario di Bordeaux, ha sviluppato strumenti analitici per valutare questa contaminazione nelle urine degli operatori sanitari e la nuova acquisizione di un'apparecchiatura di misurazione ad alta sensibilità (LC-MS/MS) ha migliorato metodi di analisi in termini di sensibilità e limiti di rilevazione.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la prevalenza della contaminazione interna da parte dei farmaci antineoplastici studiati (5-fluorouracile, ciclofosfamide, doxorubicina, ifosfamide, metotrexato) nel personale infermieristico che somministra queste chemioterapie o è responsabile dei pazienti trattati con queste chemioterapie, in due Centri ospedalieri francesi: Ospedale Universitario di Bordeaux e IUCT-Oncopole di Tolosa (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), comprendente una quindicina di servizi selezionati in base all'utilizzo di queste specifiche chemioterapie.

Gli obiettivi secondari dello studio sono da un lato descrivere per ciascuno dei cinque farmaci antineoplastici studiati la prevalenza della contaminazione interna nel personale infermieristico e il livello di concentrazione associato a tale contaminazione nel personale infermieristico contaminato e, dall'altro, identificare fattori associati alla contaminazione nelle caratteristiche di esposizione e nell'uso dei dispositivi di protezione individuale.

Si tratta di uno studio descrittivo, multicentrico, trasversale e prospettico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31000
        • IUCT-Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Infermieri che lavorano nell'unità antitumorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un'infermiera con licenza di infermiere registrata (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), esercitando in uno dei servizi selezionati nell'ospedale universitario di Bordeaux o in IUCT-Oncopole,
  • Aver utilizzato almeno uno dei cinque farmaci antineoplastici e/o aver curato un paziente trattato con uno dei cinque farmaci antineoplastici (5-fluorouracile, ciclofosfamide, doxorubicina, ifosfamide, metotrexato) nella giornata lavorativa di partecipazione allo studio (giorno con campioni di urina),
  • Di aver accettato di partecipare allo studio e di aver firmato il modulo di consenso alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Per essere uno studente di infermieristica,
  • Essere in cura o essere stato in cura nell'anno precedente la giornata lavorativa di partecipazione allo studio con uno dei cinque farmaci antineoplastici (5-fluorouracile, ciclofosfamide, doxorubicina, ifosfamide, metotrexato)
  • Avere in casa una persona curata da uno dei cinque farmaci antineoplastici nel mese precedente la giornata lavorativa di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infermieri a contatto con le chemioterapie

Si tratta di una coorte di infermieri, che somministrano chemioterapie o si occupano di pazienti trattati con chemioterapia. Vengono raccolti tre campioni di urina:

primo : tra 0 e 3 ore prima dell'inizio della giornata lavorativa secondo : tra 0 e 2 ore dopo la fine della giornata lavorativa terzo : tra 7 e 10 ore dopo la fine della giornata lavorativa
Altro: Campioni di urina degli infermieri
Raccolti campioni di urina da infermieri a contatto con farmaci antineoplastici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione interna da almeno un farmaco antineoplastico.
Lasso di tempo: giornata di inclusione
Presenza o assenza di contaminazione interna da parte di almeno un farmaco antineoplastico dei cinque farmaci antineoplastici studiati (5-fluorouracile, ciclofosfamide, doxorubicina, ifosfamide, metotrexato) in almeno uno dei tre campioni di urina raccolti per soggetto.
giornata di inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di contaminazione degli infermieri.
Lasso di tempo: giornata di inclusione
5 hanno studiato la concentrazione di farmaci antineoplastici nei campioni di urina.
giornata di inclusione
Fattori socio-demografici.
Lasso di tempo: giornata di inclusione
Valutato per età, sesso, gravidanza, questionario sulla dipendenza da sigaretta
giornata di inclusione
Condizioni pratiche di lavoro.
Lasso di tempo: giornata di inclusione
Valutato da questionari pratici sulle condizioni di lavoro.
giornata di inclusione
Gestione dei pazienti trattati con 5 farmaci antineoplastici studiati.
Lasso di tempo: giornata di inclusione
Valutato da questionari pratici sulle condizioni di lavoro.
giornata di inclusione
Uso dei dispositivi di sicurezza.
Lasso di tempo: giornata di inclusione
Valutato dal questionario sulle attrezzature di sicurezza
giornata di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Bordeaux PharmacoEpi

Investigatori

  • Cattedra di studio: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2013/30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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