- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03137641
Sairaanhoitajat Antineoplastisten lääkkeiden aiheuttama sisäinen kontaminaatio. (CACIES)
Arvio sairaanhoitajien sisäisestä antineoplastisten lääkkeiden kontaminaatiosta sairaalakeskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän ilmaantuvuuden kasvu myötävaikuttaa siihen, että hoitopalveluissa annettavien kemoterapioiden määrä kasvaa. Nämä antineoplastiset lääkkeet eivät ole selektiivisiä vaikutusmekanismeiltaan, vaan ne vaikuttavat ei-syöpäsoluihin sekä syöpäsoluihin, mikä johtaa useisiin tunnettuihin sivuvaikutuksiin hoidetuilla potilailla. Terveydenhuollon ammattilaiset altistuvat yhä enemmän antineoplastisille lääkkeille ja voivat olla näiden molekyylien saastuttamia. Tämä on keskeinen huolenaihe osana arviointia ja työperäisten riskien hallintaa terveydenhuollon ympäristöissä.
Työterveys- ja työturvallisuusosasto kehitti yhteistyössä Bordeaux'n yliopistosairaalan kliinisen ja toksikologian laboratorion kanssa analyyttisiä työkaluja tämän terveydenhuollon ammattilaisten virtsan kontaminaatioiden arvioimiseksi, ja uuden korkean herkkyyden mittauslaitteiston (LC-MS/MS) hankinta parani. määritysmenetelmiä herkkyyden ja havaitsemisrajojen suhteen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tutkittujen antineoplastisten lääkkeiden (5-fluorourasiili, syklofosfamidi, doksorubisiini, ifosfamidi, metotreksaatti) sisäisen kontaminaation esiintyvyyttä näitä kemoterapioita antavassa tai näillä solunsalpaajahoidoilla hoidetuista potilaista vastaavassa hoitohenkilöstössä. Ranskan sairaalakeskukset: University Hospital Bordeaux ja IUCT-Oncopole of Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), mukaan lukien noin viisitoista palvelua, jotka on valittu näiden erityisten kemoterapioiden käytöstä.
Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on toisaalta kuvata kunkin viiden tutkitun antineoplastisen lääkkeen osalta sisäisen kontaminaation esiintyvyys hoitohenkilöstössä ja tähän kontaminaatioon liittyvä pitoisuustaso saastuneessa hoitohenkilöstössä, ja toisaalta tunnistaa kontaminaatioon liittyvät tekijät altistumisominaisuuksissa ja henkilönsuojainten käytössä.
Tämä on kuvaava, monikeskustutkimus, poikittainen ja prospektiivinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Ranska, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaanhoitajaksi, jolla on rekisteröity sairaanhoitajalisenssi (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat) ja harjoittelee yhdessä valituista palveluista Bordeaux'n opetussairaalassa tai IUCT-Oncopolessa,
- olla käyttänyt vähintään yhtä viidestä antineoplastisesta lääkkeestä ja/tai hoitanut yhtä potilasta, jota on hoidettu yhdellä viidestä antineoplastisesta lääkkeestä (5-fluorourasiili, syklofosfamidi, doksorubisiini, ifosfamidi, metotreksaatti) tutkimukseen osallistumispäivänä (päivä virtsanäytteiden kanssa),
- On suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaanhoitajaopiskelijaksi
- Hoidettava tai hoidettu tutkimukseen osallistumista edeltävänä vuonna jollakin viidestä antineoplastisesta lääkkeestä (5-fluorourasiili, syklofosfamidi, doksorubisiini, ifosfamidi, metotreksaatti)
- saada kotona joku viidestä antineoplastisesta lääkkeestä kuukaudessa ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sairaanhoitajat, jotka ovat yhteydessä kemoterapiaan
Se on sairaanhoitajaryhmä, joka antaa kemoterapioita tai on vastuussa kemoterapialla hoidetuista potilaista. Virtsanäytettä otetaan kolme: ensimmäinen : 0 - 3 h ennen työpäivän alkua Toinen : 0 - 2 h työpäivän jälkeen kolmas : 7 - 10 h työpäivän päättymisen jälkeen |
Kerätyt virtsanäytteet sairaanhoitajilta, jotka ovat kosketuksissa antineoplastisten lääkkeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden antineoplastisen lääkkeen aiheuttama sisäinen kontaminaatio.
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivä
|
Sisäinen kontaminaatio vähintään yhdellä viidestä tutkitusta antineoplastisesta lääkkeestä (5-fluorourasiili, syklofosfamidi, doksorubisiini, ifosfamidi, metotreksaatti) vähintään yhdessä koehenkilön keräämästä kolmesta virtsanäytteestä.
|
sisällyttäminen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaanhoitajien kontaminaation esiintyvyys.
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivä
|
5 tutkinut antineoplastisten lääkkeiden pitoisuutta virtsanäytteissä.
|
sisällyttäminen päivä
|
|
Sosiodemografiset tekijät.
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivä
|
Arvioitu iän, sukupuolen, raskauden ja tupakka-riippuvuuskyselyn mukaan
|
sisällyttäminen päivä
|
|
Käytännön työolosuhteet.
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivä
|
Arvioitu käytännön työolojen kyselylomakkeilla.
|
sisällyttäminen päivä
|
|
Potilaiden hoito, joita hoidettiin 5 tutkitulla antineoplastisella lääkkeellä.
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivä
|
Arvioitu käytännön työolojen kyselylomakkeilla.
|
sisällyttäminen päivä
|
|
Turvalaitteiden käyttö.
Aikaikkuna: sisällyttäminen päivä
|
Arvioitu turvavarustekyselyllä
|
sisällyttäminen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sairaanhoitajat virtsanäytteitä
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Onkologia | Myelooinen leukemia, akuuttiYhdysvallat
-
NYU Langone HealthEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterValmis
-
University of RochesterValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...ValmisElämänlaatu | Hoidon jatkuvuus
-
University of ReginaValmisOmaishoitajan taakkaKanada
-
Institut Pasteur de MadagascarJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; National Tuberculosis Program... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberkuloosiMadagaskar
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Palau Pharma S.A.ValmisKausiluonteinen allerginen nuhaSaksa