Nővérek daganatellenes gyógyszerekkel való belső fertőzés. (CACIES)
Az ápolók daganatellenes gyógyszerekkel való belső szennyezettségének felmérése a kórházi központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák előfordulásának növekedése hozzájárul az alkalmazott kemoterápiák számának növekedéséhez a gondozási szolgáltatásokban. Ezek az antineoplasztikus gyógyszerek hatásmechanizmusukban nem szelektívek, a nem rákos és a rákos sejteket egyaránt érintik, ami számos ismert mellékhatáshoz vezet a kezelt betegeknél. Az egészségügyi szakemberek egyre gyakrabban vannak kitéve daganatellenes gyógyszereknek, és potenciálisan szennyeződhetnek ezektől a molekuláktól. Ez kulcsfontosságú szempont az egészségügyi intézményekben végzett felmérés és foglalkozási kockázatkezelés részeként.
A Munkahelyi Egészségügyi és Biztonsági Osztály a Bordeaux-i Egyetemi Kórház Klinikai és Toxikológiai Laboratóriumával együttműködve analitikai eszközöket fejlesztett ki az egészségügyi dolgozók vizeletében lévő szennyeződések felmérésére, és a nagy érzékenységű mérőberendezés (LC-MS/MS) új beszerzése továbbfejlesztett. vizsgálati módszereket az érzékenység és a kimutatási határok tekintetében.
A vizsgálat fő célja a vizsgált daganatellenes szerek (5-fluorouracil, ciklofoszfamid, doxorubicin, ifoszfamid, metotrexát) okozta belső kontamináció prevalenciájának felmérése azon ápolószemélyzetben, aki ezeket a kemoterápiákat adják, vagy akik az ezekkel a kemoterápiákkal kezelt betegekért felelősek. Francia kórházi központok: Bordeaux Egyetemi Kórház és Toulouse-i IUCT-Oncopole (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), beleértve körülbelül tizenöt olyan szolgálatot, amelyeket e speciális kemoterápiák használatára választottak ki.
A tanulmány másodlagos célja egyrészt az, hogy mind az öt vizsgált daganatellenes szer esetében leírja az ápolószemélyzet belső szennyezettségének prevalenciáját, valamint a szennyezett ápolószemélyzetben a fertőzéshez kapcsolódó koncentrációs szintet, másrészt azonosítsa. szennyeződéshez kapcsolódó tényezők az expozíciós jellemzőkben és az egyéni védőeszközök használatában.
Ez egy leíró, többközpontú, transzverzális és prospektív tanulmány.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált ápolónői engedéllyel (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat) rendelkező ápolónőnek lenni, aki a kiválasztott szolgálatok egyikén gyakorol a bordeaux-i oktatókórházban vagy az IUCT-Oncopole-ban,
- Az öt daganatellenes gyógyszer közül legalább egyet használt és/vagy az öt daganatellenes gyógyszer (5-fluorouracil, ciklofoszfamid, doxorubicin, ifoszfamid, metotrexát) valamelyikével kezelt beteget a vizsgálatban való részvétel munkanapján (nap) vizeletmintákkal),
- Elfogadta a vizsgálatban való részvételt, és aláírta a részvételi hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Ápoló hallgatónak lenni,
- Kezelni vagy kezelni kell a vizsgálatban való részvételt megelőző egy évben az öt daganatellenes gyógyszer valamelyikével (5-fluorouracil, ciklofoszfamid, doxorubicin, ifoszfamid, metotrexát)
- Otthon kell kezelni valakit az öt daganatellenes gyógyszer egyikével a tanulmányi részvétel munkanapját megelőző hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kemoterápiával érintkező ápolónők
Ez egy nővércsoport, akik kemoterápiát adnak be, vagy felelősek a kemoterápiával kezelt betegekért. Három vizeletmintát veszünk: első : 0 és 3 óra között a munkanap kezdete előtt második : 0 és 2 óra között a munkanap vége után harmadik : 7 és 10 óra között a munkanap vége után |
Daganatellenes gyógyszerekkel érintkező nővérek vizeletmintái.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső szennyeződés legalább egy daganatellenes gyógyszerrel.
Időkeret: befogadás napja
|
Az öt vizsgált antineoplasztikus gyógyszer (5-fluorouracil, ciklofoszfamid, doxorubicin, ifoszfamid, metotrexát) legalább egy daganatellenes szerrel való belső szennyeződés jelenléte vagy hiánya az alany által gyűjtött három vizeletminta közül legalább az egyikben.
|
befogadás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ápolók fertőzöttsége.
Időkeret: befogadás napja
|
5 vizsgálta az antineoplasztikus gyógyszerek koncentrációját a vizeletmintákban.
|
befogadás napja
|
|
Társadalmi-demográfiai tényezők.
Időkeret: befogadás napja
|
Életkor, nem, terhesség, cigarettafüggőségi kérdőív alapján értékelve
|
befogadás napja
|
|
Gyakorlati munkakörülmények.
Időkeret: befogadás napja
|
Gyakorlati munkakörülmények kérdőívekkel értékelve.
|
befogadás napja
|
|
5 vizsgált daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek kezelése.
Időkeret: befogadás napja
|
Gyakorlati munkakörülmények kérdőívekkel értékelve.
|
befogadás napja
|
|
Biztonsági berendezések használata.
Időkeret: befogadás napja
|
Biztonsági felszerelések kérdőívével értékelve
|
befogadás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2013/30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .