- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03137641
Verpleegkundigen Interne besmetting door antineoplastische geneesmiddelen. (CACIES)
Beoordeling van inwendige besmetting van verpleegkundigen door antineoplastische geneesmiddelen in ziekenhuiscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toename van de incidentie van kanker draagt bij aan een groeiend aantal toegediende chemokuren in de zorg. Deze antineoplastische geneesmiddelen zijn niet selectief in hun werkingsmechanismen en tasten zowel niet-kankerachtige als kankercellen aan, wat leidt tot verschillende bekende bijwerkingen bij behandelde patiënten. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate blootgesteld aan antineoplastische geneesmiddelen en kunnen mogelijk door deze moleculen worden besmet. Dit is een belangrijk punt van zorg als onderdeel van de beoordeling en het beheer van beroepsrisico's in zorgomgevingen.
De Arbo-afdeling heeft in samenwerking met het Klinisch en Toxicologisch Laboratorium van het Universitair Ziekenhuis Bordeaux analytische instrumenten ontwikkeld om deze verontreiniging in de urine van zorgverleners te beoordelen, en de nieuwe aanwinst van een zeer gevoelige meetapparatuur (LC-MS/MS) verbeterde testmethoden in termen van gevoeligheid en detectielimieten.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de prevalentie van interne besmetting door de bestudeerde antineoplastische geneesmiddelen (5-fluorouracil, cyclofosfamide, doxorubicine, ifosfamide, methotrexaat) bij verplegend personeel dat deze chemotherapieën toedient of verantwoordelijk is voor patiënten die met deze chemotherapieën worden behandeld, in twee Franse ziekenhuiscentra: Universitair Ziekenhuis Bordeaux en IUCT-Oncopole van Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), waaronder een vijftiental diensten geselecteerd op basis van hun gebruik van deze specifieke chemotherapieën.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn enerzijds om voor elk van de vijf onderzochte antineoplastische geneesmiddelen de prevalentie van interne besmetting bij verplegend personeel en het concentratieniveau geassocieerd met deze besmetting bij besmet verplegend personeel te beschrijven, en anderzijds om besmettingsgerelateerde factoren in blootstellingskarakteristieken en gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen.
Dit is een beschrijvende, multicenter, transversale en prospectieve studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een verpleegster zijn met geregistreerde verpleegstersvergunning (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), oefenend in een van de geselecteerde diensten in het academisch ziekenhuis van Bordeaux of in IUCT-Oncopole,
- Ten minste één van de vijf antineoplastische geneesmiddelen hebben gebruikt en/of één patiënt hebben verzorgd die is behandeld met een van de vijf antineoplastische geneesmiddelen (5-fluorouracil, cyclofosfamide, doxorubicine, ifosfamide, methotrexaat) op de werkdag van deelname aan het onderzoek (dag met urinemonsters),
- Om te hebben geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier voor deelname te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Om student verpleegkunde te worden,
- Te behandelen of te zijn behandeld in het jaar voorafgaand aan de werkdag van deelname aan het onderzoek met een van de vijf antineoplastische geneesmiddelen (5-fluorouracil, cyclofosfamide, doxorubicine, ifosfamide, methotrexaat)
- Iemand in huis hebben die is behandeld met een van de vijf antineoplastische geneesmiddelen in de maand voorafgaand aan de werkdag van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Verpleegkundigen in contact met chemokuren
Het is een verpleegsterscohort, dat chemotherapie toedient of de leiding heeft over patiënten die chemotherapie ondergaan. Er worden drie urinemonsters verzameld: eerste : tussen 0 en 3u voor het begin van de werkdag tweede : tussen 0 en 2u na het einde van de werkdag derde : tussen 7 en 10u na het einde van de werkdag |
Verzamelde urinemonsters van verpleegkundigen in contact met antineoplastische geneesmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interne besmetting door ten minste één antineoplastisch geneesmiddel.
Tijdsspanne: inclusie dag
|
Aanwezigheid of afwezigheid van interne besmetting door ten minste één antineoplastisch geneesmiddel van de vijf bestudeerde antineoplastische geneesmiddelen (5-fluorouracil, cyclofosfamide, doxorubicine, ifosfamide, methotrexaat) in ten minste één van de drie urinemonsters die per proefpersoon zijn verzameld.
|
inclusie dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verpleegkundigen besmettingsprevalentie.
Tijdsspanne: inclusie dag
|
5 bestudeerde de concentratie antineoplastische geneesmiddelen in urinemonsters.
|
inclusie dag
|
Sociaal-demografische factoren.
Tijdsspanne: inclusie dag
|
Beoordeeld op basis van leeftijd, geslacht, zwangerschap, vragenlijst over sigarettenverslaving
|
inclusie dag
|
Praktische arbeidsvoorwaarden.
Tijdsspanne: inclusie dag
|
Getoetst aan de hand van vragenlijsten over praktische arbeidsomstandigheden.
|
inclusie dag
|
Patiëntenmanagement behandeld door 5 bestudeerde antineoplastische geneesmiddelen.
Tijdsspanne: inclusie dag
|
Getoetst aan de hand van vragenlijsten over praktische arbeidsomstandigheden.
|
inclusie dag
|
Gebruik van veiligheidsuitrusting.
Tijdsspanne: inclusie dag
|
Beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over veiligheidsuitrusting
|
inclusie dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2013/30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urinemonsters van verpleegkundigen
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health and...VoltooidKwaliteit van het leven | Continuïteit van zorg
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenPost COVID-19-conditie