- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03137641
Sjuksköterskors inre kontaminering av antineoplastiska läkemedel. (CACIES)
Bedömning av sjuksköterskors inre kontaminering av antineoplastiska läkemedel på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökningen av cancerincidensen bidrar till ett växande antal administrerade kemoterapier inom vården. Dessa antineoplastiska läkemedel är inte selektiva i sina verkningsmekanismer, och påverkar icke-cancerceller såväl som cancerceller, vilket leder till flera kända biverkningar hos behandlade patienter. Hälso- och sjukvårdspersonal utsätts i allt högre grad för antineoplastiska läkemedel och kan potentiellt bli kontaminerade av dessa molekyler. Detta är en nyckelfråga som en del av bedömning och hantering av yrkesrisk i hälsovårdsmiljöer.
Arbetshälso- och säkerhetsavdelningen, i samarbete med Clinical and Toxicology Laboratory vid universitetssjukhuset Bordeaux, utvecklade analysverktyg för att bedöma denna kontaminering i vårdpersonalens urin, och nyanskaffningen av en högkänslig mätutrustning (LC-MS/MS) förbättrades analysmetoder vad gäller känslighet och detektionsgränser.
Huvudsyftet med studien är att bedöma prevalensen av intern kontaminering av de studerade antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat) hos vårdpersonal som administrerar dessa kemoterapier eller är ansvarig för patienter som behandlas med dessa kemoterapier, i två Franska sjukhuscentra: Universitetssjukhuset i Bordeaux och IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), inklusive cirka femton tjänster som valts ut för deras användning av dessa specifika kemoterapier.
Studiens sekundära mål är å ena sidan att för vart och ett av de fem studerade antineoplastiska läkemedlen beskriva prevalensen av inre kontaminering hos vårdpersonal och koncentrationsnivån förknippad med denna kontaminering hos kontaminerad vårdpersonal, och å andra sidan att identifiera föroreningsrelaterade faktorer i exponeringsegenskaper och användning av personlig skyddsutrustning.
Detta är en beskrivande, multicenter, tvärgående och prospektiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- IUCT-Oncopole
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara sjuksköterska med registrerad sjuksköterskelicens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), praktisera i en av de utvalda tjänsterna på Bordeaux undervisningssjukhus eller i IUCT-Oncopole,
- Att ha använt minst ett av de fem antineoplastiska läkemedlen och/eller att ha vårdat en patient som behandlats med ett av de fem antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat) under arbetsdagen för deltagande i studien (dag med urinprov),
- Att ha accepterat att delta i studien och undertecknat medgivandeformuläret för deltagande.
Exklusions kriterier:
- Att bli sjuksköterskestudent,
- Att behandlas eller ha behandlats året före arbetsdagen för studiedeltagandet med något av de fem antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat)
- Att ha hemma, någon som behandlats med något av de fem antineoplastiska läkemedlen månaden före arbetsdagen för studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sjuksköterskor i kontakt med kemoterapier
Det är en sjuksköterskekohort som administrerar kemoterapier eller ansvarar för patienter som behandlas med kemoterapi. Tre urinprover tas: första : mellan 0 till 3 timmar före arbetsdagens början andra : mellan 0 till 2 timmar efter arbetsdagens slut tredje : mellan 7 till 10 timmar efter arbetsdagens slut |
Samlade urinprover från sjuksköterskor i kontakt med antineoplastiska läkemedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern kontaminering av minst ett antineoplastiskt läkemedel.
Tidsram: inklusionsdagen
|
Närvaro eller frånvaro av intern kontaminering av minst ett antineoplastiskt läkemedel av de fem studerade antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat) i minst ett av de tre urinprover som tagits per försöksperson.
|
inklusionsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av sjuksköterskors förorening.
Tidsram: inklusionsdagen
|
5 studerade antineoplastiska läkemedels koncentration i urinprover.
|
inklusionsdagen
|
|
Sociodemografiska faktorer.
Tidsram: inklusionsdagen
|
Bedömt efter ålder, kön, graviditet, frågeformulär för cigarettberoende
|
inklusionsdagen
|
|
Praktiska arbetsförhållanden.
Tidsram: inklusionsdagen
|
Bedöms genom enkäter om praktiska arbetsförhållanden.
|
inklusionsdagen
|
|
Patienthantering behandlad med 5 studerade antineoplastiska läkemedel.
Tidsram: inklusionsdagen
|
Bedöms genom enkäter om praktiska arbetsförhållanden.
|
inklusionsdagen
|
|
Användning av säkerhetsutrustning.
Tidsram: inklusionsdagen
|
Bedöms genom frågeformulär för säkerhetsutrustning
|
inklusionsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2013/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .