Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskors inre kontaminering av antineoplastiska läkemedel. (CACIES)

14 maj 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Bedömning av sjuksköterskors inre kontaminering av antineoplastiska läkemedel på sjukhus.

CACIES är en beskrivande studie utförd på två sjukhus i Frankrike för att bedöma sjuksköterskors inre kontaminering av antineoplastiska läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ökningen av cancerincidensen bidrar till ett växande antal administrerade kemoterapier inom vården. Dessa antineoplastiska läkemedel är inte selektiva i sina verkningsmekanismer, och påverkar icke-cancerceller såväl som cancerceller, vilket leder till flera kända biverkningar hos behandlade patienter. Hälso- och sjukvårdspersonal utsätts i allt högre grad för antineoplastiska läkemedel och kan potentiellt bli kontaminerade av dessa molekyler. Detta är en nyckelfråga som en del av bedömning och hantering av yrkesrisk i hälsovårdsmiljöer.

Arbetshälso- och säkerhetsavdelningen, i samarbete med Clinical and Toxicology Laboratory vid universitetssjukhuset Bordeaux, utvecklade analysverktyg för att bedöma denna kontaminering i vårdpersonalens urin, och nyanskaffningen av en högkänslig mätutrustning (LC-MS/MS) förbättrades analysmetoder vad gäller känslighet och detektionsgränser.

Huvudsyftet med studien är att bedöma prevalensen av intern kontaminering av de studerade antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat) hos vårdpersonal som administrerar dessa kemoterapier eller är ansvarig för patienter som behandlas med dessa kemoterapier, i två Franska sjukhuscentra: Universitetssjukhuset i Bordeaux och IUCT-Oncopole i Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), inklusive cirka femton tjänster som valts ut för deras användning av dessa specifika kemoterapier.

Studiens sekundära mål är å ena sidan att för vart och ett av de fem studerade antineoplastiska läkemedlen beskriva prevalensen av inre kontaminering hos vårdpersonal och koncentrationsnivån förknippad med denna kontaminering hos kontaminerad vårdpersonal, och å andra sidan att identifiera föroreningsrelaterade faktorer i exponeringsegenskaper och användning av personlig skyddsutrustning.

Detta är en beskrivande, multicenter, tvärgående och prospektiv studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • IUCT-Oncopole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjuksköterskor som arbetar på anticanceravdelningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara sjuksköterska med registrerad sjuksköterskelicens (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), praktisera i en av de utvalda tjänsterna på Bordeaux undervisningssjukhus eller i IUCT-Oncopole,
  • Att ha använt minst ett av de fem antineoplastiska läkemedlen och/eller att ha vårdat en patient som behandlats med ett av de fem antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat) under arbetsdagen för deltagande i studien (dag med urinprov),
  • Att ha accepterat att delta i studien och undertecknat medgivandeformuläret för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Att bli sjuksköterskestudent,
  • Att behandlas eller ha behandlats året före arbetsdagen för studiedeltagandet med något av de fem antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat)
  • Att ha hemma, någon som behandlats med något av de fem antineoplastiska läkemedlen månaden före arbetsdagen för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sjuksköterskor i kontakt med kemoterapier

Det är en sjuksköterskekohort som administrerar kemoterapier eller ansvarar för patienter som behandlas med kemoterapi. Tre urinprover tas:

första : mellan 0 till 3 timmar före arbetsdagens början andra : mellan 0 till 2 timmar efter arbetsdagens slut tredje : mellan 7 till 10 timmar efter arbetsdagens slut

Samlade urinprover från sjuksköterskor i kontakt med antineoplastiska läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intern kontaminering av minst ett antineoplastiskt läkemedel.
Tidsram: inklusionsdagen
Närvaro eller frånvaro av intern kontaminering av minst ett antineoplastiskt läkemedel av de fem studerade antineoplastiska läkemedlen (5-fluorouracil, cyklofosfamid, doxorubicin, ifosfamid, metotrexat) i minst ett av de tre urinprover som tagits per försöksperson.
inklusionsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av sjuksköterskors förorening.
Tidsram: inklusionsdagen
5 studerade antineoplastiska läkemedels koncentration i urinprover.
inklusionsdagen
Sociodemografiska faktorer.
Tidsram: inklusionsdagen
Bedömt efter ålder, kön, graviditet, frågeformulär för cigarettberoende
inklusionsdagen
Praktiska arbetsförhållanden.
Tidsram: inklusionsdagen
Bedöms genom enkäter om praktiska arbetsförhållanden.
inklusionsdagen
Patienthantering behandlad med 5 studerade antineoplastiska läkemedel.
Tidsram: inklusionsdagen
Bedöms genom enkäter om praktiska arbetsförhållanden.
inklusionsdagen
Användning av säkerhetsutrustning.
Tidsram: inklusionsdagen
Bedöms genom frågeformulär för säkerhetsutrustning
inklusionsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2013/30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera