Enfermeras Contaminación Interna por Medicamentos Antineoplásicos. (CACIES)
Evaluación de la Contaminación Interna de Enfermeras por Medicamentos Antineoplásicos en Centros Hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la incidencia del cáncer contribuye a un número creciente de quimioterapias administradas en los servicios de atención. Estos fármacos antineoplásicos no son selectivos en sus mecanismos de acción y afectan tanto a las células cancerosas como a las no cancerosas, lo que provoca varios efectos secundarios conocidos en los pacientes tratados. Los profesionales de la salud están cada vez más expuestos a los medicamentos antineoplásicos y pueden verse potencialmente contaminados por estas moléculas. Esta es una preocupación clave como parte de la evaluación y la gestión de riesgos laborales en los entornos sanitarios.
El Departamento de Seguridad y Salud en el Trabajo, en colaboración con el Laboratorio Clínico y de Toxicología del Hospital Universitario de Burdeos, desarrolló herramientas analíticas para evaluar esta contaminación en orina de profesionales sanitarios, y la nueva adquisición de un equipo de medida de alta sensibilidad (LC-MS/MS) mejoró métodos de ensayo en términos de sensibilidad y límites de detección.
El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de contaminación interna por los fármacos antineoplásicos estudiados (5-fluorouracilo, ciclofosfamida, doxorrubicina, ifosfamida, metotrexato) en el personal de enfermería que administra estas quimioterapias o está a cargo de pacientes tratados con estas quimioterapias, en dos Centros hospitalarios franceses: Hospital Universitario de Burdeos e IUCT-Oncopole de Toulouse (Institut Universitaire du Cancer de Toulouse), incluidos unos quince servicios seleccionados por el uso de estas quimioterapias específicas.
Los objetivos secundarios del estudio son, por un lado, describir para cada uno de los cinco fármacos antineoplásicos estudiados la prevalencia de contaminación interna en personal de enfermería, y el nivel de concentración asociado a esta contaminación en personal de enfermería contaminado, y por otro lado, identificar factores asociados a la contaminación en las características de exposición y el uso del equipo de protección personal.
Se trata de un estudio descriptivo, multicéntrico, transversal y prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU de Toulouse
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Toulouse, Francia, 31000
- IUCT-Oncopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser enfermero con Licencia de Enfermero Registrado (IDE: Infirmier Diplômé d'Etat), ejerciendo en uno de los servicios seleccionados en el hospital universitario de Burdeos o en IUCT-Oncopole,
- Haber utilizado al menos uno de los cinco fármacos antineoplásicos y/o haber atendido a un paciente tratado con uno de los cinco fármacos antineoplásicos (5-fluorouracilo, ciclofosfamida, doxorrubicina, ifosfamida, metotrexato) en la jornada laboral de participación en el estudio (día con muestras de orina),
- Haber aceptado participar en el estudio y haber firmado el consentimiento informado de participación.
Criterio de exclusión:
- Para ser estudiante de enfermería,
- Ser tratado o haber sido tratado en el año anterior a la jornada laboral de participación en el estudio por uno de los cinco fármacos antineoplásicos (5-fluorouracilo, ciclofosfamida, doxorrubicina, ifosfamida, metotrexato)
- Tener en casa a alguien tratado con uno de los cinco medicamentos antineoplásicos en el mes anterior a la jornada laboral de participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermeras en contacto con las quimioterapias
Es una cohorte de enfermeras, que administran quimioterapias o están a cargo de pacientes tratados con quimioterapia. Se recogen tres muestras de orina: primero: entre 0 a 3h antes del comienzo de la jornada laboral segundo: entre 0 a 2h después del final de la jornada laboral tercero: entre 7 a 10h después del final de la jornada laboral |
Muestras de orina recogidas de enfermeras en contacto con fármacos antineoplásicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contaminación interna por al menos un fármaco antineoplásico.
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Presencia o ausencia de contaminación interna por al menos un fármaco antineoplásico de los cinco fármacos antineoplásicos estudiados (5-fluorouracilo, ciclofosfamida, doxorrubicina, ifosfamida, metotrexato) en al menos una de las tres muestras de orina recogidas por sujeto.
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día de inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de contaminación de enfermeras.
Periodo de tiempo: día de inclusión
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5 estudiaron la concentración de fármacos antineoplásicos en muestras de orina.
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día de inclusión
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Factores sociodemográficos.
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Evaluado por edad, sexo, embarazo, cuestionario de adicción al cigarrillo
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día de inclusión
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Condiciones prácticas de trabajo.
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Evaluado mediante cuestionarios de condiciones prácticas de trabajo.
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día de inclusión
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Manejo de pacientes tratados con 5 fármacos antineoplásicos estudiados.
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Evaluado mediante cuestionarios de condiciones prácticas de trabajo.
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día de inclusión
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Uso de equipos de seguridad.
Periodo de tiempo: día de inclusión
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Evaluado por cuestionario de equipo de seguridad
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día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: PARIENTE Antoine, Pr, Bordeaux PharmacoEpi (BPE)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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