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具有设备稳健性的 COPD 患者试验和参比吸入产品的临床终点生物等效性研究

2021年3月10日 更新者：Lupin, Inc.

一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、交叉、多中心临床研究，以评估每日服用一次羽扇豆噻托溴铵吸入粉与 SPIRIVA® HANDIHALER® 和安慰剂相比在 COPD 患者中的疗效和安全性，包括评估吸入器耐用性的 12 周开放标签扩展

本研究的目的是根据基线调整后的一秒钟用力呼气容积 (FEV1)，显示受试产品与参比产品的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

377

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Investigational Research Center Site #1017
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • Investigational Research Center Site #1003
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Investigational Research Center Site #1008
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Investigational Research Center Site #1034
      • Riverside、California、美国、92506
        • Investigational Research Center Site #1028
      • Westminster、California、美国、92683
        • Investigational Research Center Site #1010
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Investigational Research Center Site #1016
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Investigational Research Center Site #1026
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Investigational Research Center Site #1019
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Investigational Research Center Site #1035
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Investigational Research Center Site #1036
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Investigational Research Center Site #1001
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Investigational Research Center Site #1011
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Investigational Research Center Site #1029
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Investigational Research Center Site #1007
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Investigational Research Center Site #1032
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Investigational Research Center Site #1037
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • Investigational Research Center Site #1018
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Investigational Research Center Site #1009
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Investigational Research Center Site #1033
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Investigational Research Center Site #1005
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Investigational Research Center Site #1006
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Investigational Research Center Site #1015
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • Investigational Research Center Site #1012
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Investigational Research Center Site #1023
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • Investigational Research Center Site #1024
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Investigational Research Center Site #1020
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Investigational Research Center Site #1025
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • Investigational Research Center Site #1027
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Investigational Research Center Site #1004
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Investigational Research Center Site #1013
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Investigational Research Center Site #1002
      • New Braunfels、Texas、美国、78130
        • Investigational Research Center Site #1030
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Investigational Research Center Site #1031

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和未怀孕的女性受试者（40 岁及以上）。
  • 根据 GOLD 指南诊断为 COPD 的患者。
  • 支气管扩张剂后 FEV1
  • 筛选访视时支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率≤0.70。
  • 当前或以前的吸烟者（例如，有 = 10 包年的历史）。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • COPD 以外的已知呼吸系统疾病包括但不限于：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病。
  • 对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2 肾上腺素能激动剂、乳糖/牛奶蛋白过敏或超敏反应史，或已知对输送系统的任何拟议成分或组分过敏。
  • 筛查访视前 12 周内因 COPD 或肺炎住院。
  • 在筛选访问前 12 周内治疗 COPD 恶化。
  • 病毒性或细菌性上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻窦感染、鼻炎、咽炎、中耳感染、尿路感染或筛查访视前 6 周内患病。
  • 筛选前、磨合期和治疗期异常和显着的心电图发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试产品（噻托溴铵吸入粉）
每天一次给予测试产品（噻托溴铵吸入粉末），18 mcg 用于开放标签扩展（设备稳健性）。
药品：测试产品（噻托溴铵吸入粉）
双盲：单剂量试验产品 18 mcg 试验产品 开放标签：每天一次施用试验产品（噻托溴铵吸入粉末）18 mcg 通过试验干粉吸入器施用。
有源比较器：参考产品 (Spiriva®)
单剂量参考产品 (Spiriva®) 18 mcg
药品：参考产品 (Spiriva®)
参考产品 (Spiriva®) 18 微克。
安慰剂比较：安慰剂
单剂量安慰剂吸入粉
药品：安慰剂
通过测试和参考干粉吸入器施用的单剂量安慰剂吸入粉末。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 FEV1 AUC0-24h 的基线调整平均变化
大体时间：在大约 6 周的时间内第 2-4 次就诊的第 1 天给药后 0-24 小时
根据从时间零到服药后 24 小时的第一秒 (FEV1) 曲线下面积的基线调整用力呼气量平均变化，显示作为单次剂量的测试产品与参考产品的疗效的临床生物等效性 (AUC0 -24h) 在第 1 天给药后零到 24 小时 (AUC0-24h)。 基线定义为在研究​​药物给药前约 30 分钟和 15 分钟记录的 FEV1 值的平均值。
在大约 6 周的时间内第 2-4 次就诊的第 1 天给药后 0-24 小时
基线调整后的 FEV1 AUC0-24h 的差异，用于比较羽扇豆噻托溴铵吸入粉（试验）和 Spiriva（参考）与安慰剂
大体时间：在大约 6 周的时间内第 2-4 次就诊的第 1 天给药后 0-24 小时
该测量是为了证明作为单剂量的测试产品和参考产品优于安慰剂，基于从时间零到给药后 24 小时曲线下第一秒 (FEV1) 面积用力呼气体积的基线调整平均变化（ AUC0-24h) 第 1 天给药后零至 24 小时 (AUC0-24h)。 基线定义为在研究​​药物给药前约 30 分钟和 15 分钟记录的 FEV1 值的平均值。
在大约 6 周的时间内第 2-4 次就诊的第 1 天给药后 0-24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lupin, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月21日

初级完成 (实际的)

2018年1月31日

研究完成 (实际的)

2018年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TB-DPI-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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