Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego testowych i referencyjnych produktów do inhalacji u pacjentów z POChP z odpornością urządzenia
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Lupin, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania raz dziennie proszku do inhalacji bromku tiotropium łubinu w porównaniu ze SPIRIVA® HANDIHALER® i placebo u pacjentów z POChP, w tym 12-tygodniowe przedłużenie otwartej etykiety w celu oceny wytrzymałości inhalatora
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności produktu testowego z produktem referencyjnym w oparciu o dostosowaną do wartości wyjściowej natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (w wieku 40 lat i starsze).
- Pacjenci z rozpoznaniem POChP zgodnie z wytycznymi GOLD.
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤0,70 podczas wizyty przesiewowej.
- Obecni lub byli palacze (np. z historią = 10 paczkolat).
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym między innymi: niedobór alfa-1-antytrypsyny, mukowiscydoza, ciężka astma, czynny rozstrzeń oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, obrzęk płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
- Historia alergii lub nadwrażliwości na środki antycholinergiczne/antagonistów receptorów muskarynowych, agonistów beta-2 adrenergicznych, laktozę/białka mleka lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z proponowanych składników lub składników systemu dostarczania.
- Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Leczenie zaostrzenia POChP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Wirusowa lub bakteryjna infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, infekcja zatok, nieżyt nosa, zapalenie gardła, infekcja ucha środkowego, infekcja dróg moczowych lub choroba w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Nieprawidłowy i znaczący zapis EKG przed badaniem przesiewowym, w okresie wstępnym i w okresie leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowany Produkt (proszek do inhalacji bromek tiotropiowy)
Raz dziennie podawanie produktu testowego (proszek do inhalacji bromku tiotropiowego), 18 mcg do otwartego przedłużenia (odporność urządzenia).
|
Podwójnie ślepa próba: pojedyncza dawka badanego produktu 18 mcg badanego produktu Otwarta etykieta: raz dziennie podawanie badanego produktu (proszek do inhalacji bromku tiotropiowego) 18 mcg podawane przez testowy inhalator proszkowy.
|
|
Aktywny komparator: Produkt referencyjny (Spiriva®)
Pojedyncza dawka produktu referencyjnego (Spiriva®) 18 mcg
|
Produkt referencyjny (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka proszku do inhalacji placebo
|
Pojedyncza dawka placebo w postaci proszku do inhalacji podawana przez testowe i referencyjne inhalatory proszkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana wartość wyjściowa średniej zmiany FEV1 AUC0-24h po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
|
Wykazanie klinicznej równoważności biologicznej skuteczności produktu testowego w pojedynczej dawce w porównaniu z produktem referencyjnym na podstawie skorygowanej wartości wyjściowej średniej zmiany natężonej objętości wydechowej w obszarze pierwszej sekundy (FEV1) pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0 -24h) w dniu 1 zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 zarejestrowanych w przybliżeniu 30 minut i 15 minut przed podaniem dawki badanego leku.
|
0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
|
|
Różnica w wartości AUC0-24h FEV1 skorygowanej na początku badania dla porównania proszku do inhalacji bromku tiotropiowego łubinu (badanie) i Spiriva (odniesienie) z placebo
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
|
Ta miara ma na celu wykazanie, że produkt testowany jako pojedyncza dawka i produkt referencyjny są lepsze od placebo w oparciu o skorygowaną wartość bazową średnią zmianę natężonej objętości wydechowej w obszarze pierwszej sekundy (FEV1) pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki ( AUC0-24h) w dniu 1 od zera do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24h).
Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości FEV1 zarejestrowanych w przybliżeniu 30 minut i 15 minut przed podaniem dawki badanego leku.
|
0-24 godzin po podaniu w dniu 1 wizyt 2-4 przez okres około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Bromek tiotropium
- Bromki
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-DPI-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone