장치 견고성을 갖춘 COPD 환자의 테스트 및 참조 흡입 제품의 임상 종점 생물학적 동등성 연구
2021년 3월 10일 업데이트: Lupin, Inc.
다음을 포함하는 COPD 환자에서 SPIRIVA® HANDIHALER® 및 위약과 비교하여 Lupine Tiotropium Bromide 흡입 분말의 1일 1회 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 교차, 다기관 임상 연구 흡입기 견고성을 평가하기 위한 12주 오픈 라벨 연장
이 연구의 목적은 기준선 조정 1초간 강제 호기량(FEV1)을 기준으로 시험 제품과 대조 제품의 생물학적 동등성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
377
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
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Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
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Riverside, California, 미국, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
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Westminster, California, 미국, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
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Portland, Oregon, 미국, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자(40세 이상).
- GOLD 가이드라인에 따라 COPD 진단을 받은 환자.
- 기관지 확장제 후 FEV1
- 스크리닝 방문 시 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 ≤0.70.
- 현재 또는 이전 흡연자(예: 10팩년의 이력 포함).
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 COPD 이외의 알려진 호흡기 장애: 알파-1 항트립신 결핍, 낭포성 섬유증, 현저한 천식, 활동성 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 폐부종 또는 간질성 폐질환.
- 항콜린성/무스카린성 수용체 길항제, 베타-2 아드레날린성 작용제, 유당/우유 단백질에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 제안된 전달 시스템의 구성 요소에 대한 알려진 과민성의 병력.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원.
- 스크리닝 방문 전 12주 이내에 COPD 악화에 대한 치료.
- 바이러스성 또는 세균성 상기도 또는 하기도 감염, 부비동염, 부비동 감염, 비염, 인두염, 중이염, 요로 감염 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내의 질병.
- 스크리닝 전, 도입 및 치료 기간 동안 비정상적이고 유의미한 ECG 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험제품(티오트로피움브로마이드 흡입분말)
시험 제품(티오트로피움 브로마이드 흡입 분말)의 1일 1회 투여, 공개 라벨 확장(기기 견고성)을 위한 18mcg.
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이중 맹검: 시험 제품 18mcg의 단일 용량 공개 라벨: 시험 건조 분말 흡입기에 의해 투여되는 시험 제품(티오트로피움 브로마이드 흡입 분말) 18mcg의 1일 1회 투여.
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활성 비교기: 참조 제품(Spiriva®)
기준 제품(Spiriva®) 1회 용량 18mcg
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참조 제품(Spiriva®) 18mcg.
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위약 비교기: 위약
위약 흡입 분말의 단일 용량
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테스트 및 참조 건조 분말 흡입기에 의해 투여되는 위약 흡입 분말의 단일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 FEV1 AUC0-24h의 기준선 조정 평균 변화
기간: 약 6주의 기간에 걸쳐 방문 2-4의 1일차에 투약 후 0-24시간
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투여 후 0시부터 24시간까지 곡선 아래 1초(FEV1) 영역의 강제 호기량의 기준선 조정 평균 변화(AUC0 -24h) 투여 후 1일째 0 내지 24시간(AUC0-24h).
기준선은 연구 약물 투여 전 약 30분 및 15분에 기록된 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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약 6주의 기간에 걸쳐 방문 2-4의 1일차에 투약 후 0-24시간
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루핀 티오트로피움 브로마이드 흡입 분말(시험) 및 스피리바(참조)와 위약의 비교를 위한 기준선 조정된 FEV1 AUC0-24h의 차이
기간: 약 6주의 기간에 걸쳐 방문 2-4의 1일차에 투약 후 0-24시간
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이 척도는 투여 후 0시부터 24시간까지 곡선 아래 1초(FEV1) 영역의 강제 호기량의 기준선 조정 평균 변화를 기준으로 단일 용량으로서의 시험 제품과 대조 제품이 위약보다 우수함을 입증하기 위한 것입니다. AUC0-24h) 투여 후 1일 0 내지 24시간(AUC0-24h).
기준선은 연구 약물 투여 전 약 30분 및 15분에 기록된 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
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약 6주의 기간에 걸쳐 방문 2-4의 1일차에 투약 후 0-24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-DPI-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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