Klinikai végpont Bioekvivalencia Vizsgálati és referencia inhalációs termékek vizsgálata COPD-s betegeknél, az eszköz robusztussága
2021. március 10. frissítette: Lupin, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, kettős ál, placebo-kontrollos, keresztezett, többközpontú klinikai vizsgálat a csillagfürt tiotropium-bromid inhalációs por napi egyszeri adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a SPIRIVA® HANDIHALER®-hez és a placebóhoz képest COPD I-es betegeknél. 12 hetes nyitott címke kiterjesztés az inhalátor robusztusságának felmérésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a vizsgált termék bioekvivalenciáját a referenciatermékkel az alapvonalhoz igazított, egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
377
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nem terhes nők (40 évesek és idősebbek).
- COPD-s betegek a GOLD irányelvei szerint.
- Hörgőtágító utáni FEV1
- A hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány ≤0,70 a szűrővizsgálaton.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok (pl. 10 csomagév múlttal).
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-től eltérő ismert légzési rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: alfa-1-antitripszin-hiány, cisztás fibrózis, jelentős asztma, aktív bronchiectasis, szarkoidózis, tüdőfibrózis, pulmonális hipertónia, tüdőödéma vagy intersticiális tüdőbetegség.
- Antikolinerg/muszkarin receptor antagonistákkal, béta-2 adrenerg agonistákkal, laktóz/tejfehérjékkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy ismert túlérzékenység a bejuttató rendszer bármely javasolt összetevőjével vagy komponensével szemben.
- COPD vagy tüdőgyulladás miatti kórházi kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
- COPD exacerbáció kezelése a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül.
- Vírusos vagy bakteriális felső vagy alsó légúti fertőzés, arcüreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, nátha, pharyngitis, középfülgyulladás, húgyúti fertőzés vagy betegség a szűrővizsgálatot megelőző 6 héten belül.
- Rendellenes és szignifikáns EKG-lelet a szűrés előtt, a bejáratás és a kezelési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszttermék (tiotropium-bromid inhalációs por)
Teszttermék (tiotropium-bromid inhalációs por) napi egyszeri beadása, 18 mcg nyílt meghosszabbításhoz (az eszköz robusztussága).
|
Kettős vak: A teszttermék egyszeri adagja 18 mcg teszttermék Nyílt címkézés: a teszttermék (tiotropium-bromid inhalációs por) napi egyszeri beadása 18 mcg teszt szárazpor-inhalátorral.
|
|
Aktív összehasonlító: Referenciatermék (Spiriva®)
A referenciatermék (Spiriva®) egyszeri adagja 18 mcg
|
Referencia termék (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag placebo inhalációs por
|
Egyetlen adag placebo inhalációs por teszt- és referencia szárazpor-inhalátorokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal korrigált átlagos változás a FEV1 AUC0-24h dózis után
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után a 2-4 vizitek 1. napján, körülbelül 6 hetes időszak alatt
|
A klinikai bioekvivalencia kimutatása a vizsgált készítmény hatékonyságában egyszeri dózisban a referenciatermékhez képest a kényszerkilégzési térfogat kiindulási értékhez igazított átlagos változása alapján a görbe alatti első másodpercben (FEV1) a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0) -24 óra) az 1. napon az adagolást követő nulla és 24 óra között (AUC0-24 óra).
A kiindulási értéket a FEV1 értékek átlagaként határozták meg, amelyet körülbelül 30 perccel és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt rögzítettek.
|
0-24 órával az adagolás után a 2-4 vizitek 1. napján, körülbelül 6 hetes időszak alatt
|
|
Különbség a kiindulási korrigált FEV1 AUC0-24h között a csillagfürt tiotropium-bromid inhalációs por (teszt) és a Spiriva (referencia) és a placebó összehasonlításához
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után a 2-4 vizitek 1. napján, körülbelül 6 hetes időszak alatt
|
Ez az intézkedés annak bizonyítására szolgál, hogy a teszttermék egyszeri dózisként és referenciatermékként jobb a placebónál, az erőltetett kilégzési térfogatban a görbe alatti első másodpercben (FEV1) a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig tartó kiindulási korrigált átlagos változás alapján. AUC0-24h) az 1. napon a beadást követő nulla és 24 óra között (AUC0-24h).
A kiindulási értéket a FEV1 értékek átlagaként határozták meg, amelyet körülbelül 30 perccel és 15 perccel a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt rögzítettek.
|
0-24 órával az adagolás után a 2-4 vizitek 1. napján, körülbelül 6 hetes időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB-DPI-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .