Klinisch eindpunt bio-equivalentieonderzoek van test- en referentie-inhalatieproducten bij patiënten met COPD met robuustheid van het apparaat
10 maart 2021 bijgewerkt door: Lupin, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, cross-over, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van eenmaal daagse toediening van lupine tiotropiumbromide-inhalatiepoeder in vergelijking met SPIRIVA® HANDIHALER® en placebo bij patiënten met COPD, waaronder een 12 weken durende open-label verlenging om de robuustheid van de inhalator te beoordelen
Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van het testproduct ten opzichte van het referentieproduct aan te tonen op basis van voor de basislijn aangepast geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
377
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen (40 jaar en ouder).
- Patiënten met de diagnose COPD volgens de GOLD-richtlijnen.
- Post-bronchusverwijdende FEV1
- Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio ≤0,70 bij het screeningsbezoek.
- Huidige of voormalige rokers (bijv. met een geschiedenis van = 10 pakjaren).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende ademhalingsaandoening anders dan COPD, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cystische fibrose, ernstige astma, actieve bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, longoedeem of interstitiële longziekte.
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor anticholinergica/muscarinereceptorantagonisten, bèta-2-adrenerge agonisten, lactose/melkeiwitten of bekende overgevoeligheid voor een van de voorgestelde ingrediënten of componenten van het toedieningssysteem.
- Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Behandeling van COPD-exacerbatie binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinusitis, sinusitis, rhinitis, faryngitis, middenoorontsteking, urineweginfectie of ziekte binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Abnormale en significante ECG-bevinding voorafgaand aan de screening, tijdens de inloop- en behandelperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testproduct (tiotropiumbromide inhalatiepoeder)
Eenmaal daagse toediening van het testproduct (tiotropiumbromide inhalatiepoeder), 18 mcg voor open-label extensie (robuustheid van het apparaat).
|
Dubbelblind: enkele dosis testproduct 18 mcg testproduct Open-Label: eenmaal daagse toediening van testproduct (tiotropiumbromide-inhalatiepoeder) 18 mcg toegediend met een inhalator voor droog poeder.
|
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct (Spiriva®)
Eenmalige dosis referentieproduct (Spiriva®) 18 mcg
|
Referentieproduct (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis placebo-inhalatiepoeder
|
Enkele dosis placebo-inhalatiepoeder toegediend door test- en referentie-inhalatoren voor droog poeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde verandering in FEV1 AUC0-24u na dosis
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
|
Om klinische bio-equivalentie aan te tonen in de werkzaamheid van het testproduct als enkelvoudige dosis versus referentieproduct op basis van de voor baseline aangepaste gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC0 -24 uur) op dag 1 nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24 uur).
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die ongeveer 30 minuten en 15 minuten vóór toediening van de studiemedicatie werden geregistreerd.
|
0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
|
|
Verschil in baseline aangepaste FEV1 AUC0-24u voor vergelijking van lupine tiotropiumbromide-inhalatiepoeder (test) en Spiriva (referentie) met placebo
Tijdsspanne: 0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
|
Deze meting is bedoeld om aan te tonen dat het testproduct als een enkele dosis en het referentieproduct superieur zijn aan placebo op basis van de voor de basislijn gecorrigeerde gemiddelde verandering in geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur na dosis ( AUC0-24h) op dag 1 nul tot 24 uur na de dosis (AUC0-24h).
Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden die ongeveer 30 minuten en 15 minuten vóór toediening van de studiemedicatie werden geregistreerd.
|
0-24 uur na dosering op Dag 1 van bezoeken 2-4 over een periode van ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Anticonvulsiva
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Bromiden
Andere studie-ID-nummers
- TB-DPI-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .