Estudo de Bioequivalência de Ponto Final Clínico de Produtos de Inalação de Teste e Referência em Pacientes com DPOC com Robustez do Dispositivo
10 de março de 2021 atualizado por: Lupin, Inc.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, cruzado e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da administração diária única de brometo de tiotrópio em pó para inalação em comparação com SPIRIVA® HANDIHALER® e placebo em pacientes com DPOC, incluindo um Extensão de rótulo aberto de 12 semanas para avaliar a robustez do inalador
O objetivo deste estudo é mostrar a bioequivalência do produto de teste para o produto de referência com base no volume expiratório forçado ajustado na linha de base em um segundo (FEV1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
377
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
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Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas (40 anos de idade ou mais).
- Pacientes com diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD.
- VEF1 pós-broncodilatador
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤0,70 na consulta de triagem.
- Fumantes ou ex-fumantes (por exemplo, com histórico de = 10 anos-maço).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC, incluindo, entre outros: deficiência de alfa-1 antitripsina, fibrose cística, asma significativa, bronquiectasia ativa, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, edema pulmonar ou doença pulmonar intersticial.
- História de alergia ou hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos/antagonistas dos receptores muscarínicos, agonistas beta-2 adrenérgicos, lactose/proteínas do leite ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes ou componentes propostos do sistema de entrega.
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem.
- Tratamento para exacerbação da DPOC dentro de 12 semanas antes da consulta de triagem.
- Infecção viral ou bacteriana do trato respiratório superior ou inferior, sinusite, sinusite, rinite, faringite, infecção do ouvido médio, infecção do trato urinário ou doença dentro de 6 semanas antes da consulta de triagem.
- Achados anormais e significativos de ECG antes da triagem, durante os períodos de avaliação e tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio)
Administração uma vez ao dia do produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio), 18 mcg para extensão aberta (robustez do dispositivo).
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Duplo-cego: Dose única do produto de teste 18 mcg do produto de teste Aberto: administração uma vez ao dia do produto de teste (pó para inalação de brometo de tiotrópio) 18 mcg administrado por inalador de pó seco de teste.
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Comparador Ativo: Produto de Referência (Spiriva®)
Dose única do produto de referência (Spiriva®) 18 mcg
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Produto de referência (Spiriva®) 18 mcg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose única de placebo em pó para inalação
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Dose única de placebo em pó para inalação administrada por inaladores de pó seco de teste e referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média ajustada da linha de base em FEV1 AUC0-24h após a dose
Prazo: 0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
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Para mostrar a bioequivalência clínica na eficácia do produto de teste como dose única versus produto de referência com base na alteração média ajustada da linha de base no volume expiratório forçado na área do primeiro segundo (FEV1) sob a curva do tempo zero a 24 horas após a dose (AUC0 -24h) no dia 1 zero a 24 horas pós-dose (AUC0-24h).
A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 registrados em aproximadamente 30 minutos e 15 minutos antes da dosagem com a medicação do estudo.
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0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
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Diferença no FEV1 AUC0-24h ajustado na linha de base para comparação de pó para inalação de brometo de tiotrópio de tremoço (teste) e Spiriva (referência) com placebo
Prazo: 0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
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Esta medida é para demonstrar que o produto de teste como uma dose única e o produto de referência são superiores ao placebo com base na alteração média ajustada da linha de base no volume expiratório forçado na área do primeiro segundo (FEV1) sob a curva desde o tempo zero até 24 horas após a dose ( AUC0-24h) no dia 1 zero a 24 horas pós-dose (AUC0-24h).
A linha de base foi definida como a média dos valores de VEF1 registrados em aproximadamente 30 minutos e 15 minutos antes da dosagem com a medicação do estudo.
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0-24 horas após a administração no Dia 1 das visitas 2-4 durante um período de aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- TB-DPI-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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