Studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico di test e prodotti per inalazione di riferimento in pazienti con BPCO con robustezza del dispositivo
10 marzo 2021 aggiornato da: Lupin, Inc.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, crossover, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di polvere per inalazione di lupino tiotropio bromuro rispetto a SPIRIVA® HANDIHALER® e placebo in pazienti con BPCO, incluso un Estensione in aperto di 12 settimane per valutare la robustezza dell'inalatore
Lo scopo di questo studio è mostrare la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento in base al volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) aggiustato al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
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Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
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South Carolina
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
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Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine non gravide (40 anni di età e oltre).
- Pazienti con diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD.
- FEV1 post-broncodilatatore
- Rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore ≤0,70 alla visita di screening.
- Fumatori attuali o precedenti (ad esempio, con una storia di = 10 pacchetti-anno).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO inclusi, ma non limitati a quanto segue: deficit di alfa-1 antitripsina, fibrosi cistica, asma significativo, bronchiectasie attive, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, edema polmonare o malattia polmonare interstiziale.
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità agli agenti antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta-2 agonisti adrenergici, lattosio/proteine del latte o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti proposti o dei componenti del sistema di somministrazione.
- Ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della visita di screening.
- Trattamento per riacutizzazione della BPCO entro 12 settimane prima della visita di screening.
- Infezione virale o batterica del tratto respiratorio superiore o inferiore, sinusite, infezione sinusale, rinite, faringite, infezione dell'orecchio medio, infezione del tratto urinario o malattia entro 6 settimane prima della visita di screening.
- Rilevamento ECG anormale e significativo prima dello screening, durante i periodi di rodaggio e di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto in esame (tiotropio bromuro polvere per inalazione)
Somministrazione una volta al giorno del prodotto in esame (tiotropio bromuro polvere per inalazione), 18 mcg per l'estensione in aperto (resistenza del dispositivo).
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In doppio cieco: dose singola del prodotto in esame 18 mcg del prodotto in esame In aperto: somministrazione una volta al giorno del prodotto in esame (polvere per inalazione di bromuro di tiotropio) 18 mcg somministrati mediante inalatore di polvere secca in esame.
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Comparatore attivo: Prodotto di riferimento (Spiriva®)
Singola dose di prodotto di riferimento (Spiriva®) 18 mcg
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Prodotto di riferimento (Spiriva®) 18 mcg.
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Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di polvere per inalazione placebo
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Dose singola di polvere per inalazione placebo somministrata mediante inalatori di polvere secca test e di riferimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media aggiustata al basale del FEV1 AUC0-24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
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Per mostrare la bioequivalenza clinica nell'efficacia del prodotto in esame come dose singola rispetto al prodotto di riferimento sulla base della variazione media aggiustata al basale del volume espiratorio forzato nell'area del primo secondo (FEV1) sotto la curva dal tempo zero a 24 ore dopo la dose (AUC0 -24h) il giorno 1 da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h).
Il basale è stato definito come la media dei valori FEV1 registrati a circa 30 minuti e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio.
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0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
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Differenza nel FEV1 AUC0-24h aggiustato al basale per il confronto tra polvere per inalazione di lupino tiotropio bromuro (test) e Spiriva (riferimento) rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
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Questa misura serve a dimostrare che il prodotto di prova in dose singola e il prodotto di riferimento sono superiori al placebo sulla base della variazione media aggiustata al basale del volume espiratorio forzato nell'area del primo secondo (FEV1) sotto la curva dal tempo zero a 24 ore dopo la dose ( AUC0-24h) il giorno 1 da zero a 24 ore post-dose (AUC0-24h).
Il basale è stato definito come la media dei valori FEV1 registrati a circa 30 minuti e 15 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio.
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0-24 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 delle visite 2-4 per un periodo di circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB-DPI-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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