Klinisk endepunktbioekvivalensstudie av test- og referanseinhalasjonsprodukter hos pasienter med KOLS med robusthet
10. mars 2021 oppdatert av: Lupin, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, crossover, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering én gang daglig av Lupin Tiotropium Bromide inhalasjonspulver sammenlignet med SPIRIVA® HANDIHALER® og placebo hos pasienter med KOLS, inkludert en 12-ukers åpen etikettforlengelse for å vurdere inhalatorens robusthet
Hensikten med denne studien er å vise bioekvivalens av testprodukt til referanseprodukt basert på baseline-justert forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner (40 år og eldre).
- Pasienter med diagnose KOLS etter GULL-retningslinjene.
- Post-bronkodilatator FEV1
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70 ved screeningbesøket.
- Nåværende eller tidligere røykere (f.eks. med historie på = 10 pakkeår).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent luftveislidelse annet enn KOLS inkludert, men ikke begrenset til følgende: alfa-1 antitrypsinmangel, cystisk fibrose, betydelig astma, aktiv bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, lungeødem eller interstitiell lungesykdom.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor antikolinerge/muskarine reseptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, laktose/melkeproteiner eller kjent overfølsomhet overfor noen av de foreslåtte ingrediensene eller komponentene i leveringssystemet.
- Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før screeningbesøket.
- Behandling for KOLS-forverring innen 12 uker før screeningbesøket.
- Viral eller bakteriell øvre eller nedre luftveisinfeksjon, bihulebetennelse, bihulebetennelse, rhinitt, faryngitt, mellomøreinfeksjon, urinveisinfeksjon eller sykdom innen 6 uker før screeningbesøket.
- Unormalt og signifikant EKG-funn før screeningen, under innkjørings- og behandlingsperioder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver)
En gang daglig administrering av testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver), 18 mcg for åpen forlengelse (enhetens robusthet).
|
Dobbeltblind: Enkeltdose av testprodukt 18 mcg testprodukt Open-Label: én gang daglig administrering av testprodukt (tiotropiumbromid inhalasjonspulver) 18 mcg administrert med testtørrpulverinhalator.
|
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt (Spiriva®)
Enkeltdose av referanseprodukt (Spiriva®) 18 mcg
|
Referanseprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel dose placebo inhalasjonspulver
|
Enkeltdose med placebo-inhalasjonspulver administrert av test- og referanse-tørrpulverinhalatorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline justert gjennomsnittlig endring i FEV1 AUC0-24 timer etter dose
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
|
For å vise klinisk bioekvivalens i effektiviteten av testproduktet som en enkeltdose versus referanseprodukt basert på baseline justert gjennomsnittlig endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) området under kurven fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0) -24 timer) på dag 1 null til 24 timer etter dose (AUC0-24 timer).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene registrert ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med studiemedisin.
|
0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
|
|
Forskjell i baseline justert FEV1 AUC0-24h for sammenligning av Lupin Tiotropium Bromide inhalasjonspulver (test) og Spiriva (referanse) med placebo
Tidsramme: 0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
|
Dette målet er å demonstrere at testproduktet som enkeltdose og referanseprodukt er overlegent placebo basert på baseline justert gjennomsnittlig endring i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) området under kurven fra tid null til 24 timer etter dose ( AUC0-24t) på dag 1 null til 24 timer etter dose (AUC0-24t).
Baseline ble definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene registrert ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med studiemedisin.
|
0-24 timer etter dosering på dag 1 av besøk 2-4 over en periode på ca. 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre studie-ID-numre
- TB-DPI-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .