デバイスの堅牢性を備えたCOPD患者における試験および参照吸入製品の臨床エンドポイントの生物学的同等性研究
2021年3月10日 更新者：Lupin, Inc.
を含む COPD 患者における SPIRIVA® HANDIHALER® およびプラセボと比較して、ルピナス臭化チオトロピウム吸入粉末の 1 日 1 回投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、クロスオーバー、多施設臨床試験吸入器の堅牢性を評価するための 12 週間の非盲検延長
この研究の目的は、ベースラインで調整された 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) に基づいて、試験製品と参照製品の生物学的同等性を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
377
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Investigational Research Center Site #1017
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- Investigational Research Center Site #1003
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Investigational Research Center Site #1008
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Investigational Research Center Site #1034
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Investigational Research Center Site #1028
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Westminster、California、アメリカ、92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Investigational Research Center Site #1016
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Investigational Research Center Site #1026
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigational Research Center Site #1019
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigational Research Center Site #1035
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Investigational Research Center Site #1007
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Investigational Research Center Site #1018
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Investigational Research Center Site #1009
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Investigational Research Center Site #1005
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Investigational Research Center Site #1015
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Investigational Research Center Site #1012
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Investigational Research Center Site #1013
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Investigational Research Center Site #1002
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Investigational Research Center Site #1030
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -男性および妊娠していない女性の被験者（40歳以上）。
- -GOLDガイドラインに従ってCOPDと診断された患者。
- 気管支拡張後 FEV1
- -スクリーニング訪問時の気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比≤0.70。
- 現在または以前の喫煙者 (例: 喫煙歴 = 10 パック年)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -以下を含むがこれらに限定されないCOPD以外の既知の呼吸器障害：アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、嚢胞性線維症、重大な喘息、活動性気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、肺水腫、または間質性肺疾患。
- -抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ-2アドレナリン作動薬、乳糖/乳タンパク質に対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または提案された成分または構成要素のいずれかに対する既知の過敏症 送達システム。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内のCOPDまたは肺炎による入院。
- -スクリーニング訪問前の12週間以内のCOPD増悪の治療。
- -ウイルス性または細菌性の上気道または下気道感染症、副鼻腔炎、副鼻腔感染症、鼻炎、咽頭炎、中耳感染症、尿路感染症、またはスクリーニング訪問前の6週間以内の病気。
- -スクリーニング前、慣らし期間および治療期間中の異常で重大なECG所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品（臭化チオトロピウム吸入粉末）
試験製品 (臭化チオトロピウム吸入粉末) を 1 日 1 回投与、非盲検延長 (デバイスの堅牢性) には 18 mcg。
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二重盲検：被験製品 18 mcg の単回投与 非盲検：被験製品（臭化チオトロピウム吸入粉末）の 1 日 1 回投与 18 mcg の被験乾燥粉末吸入器による投与。
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アクティブコンパレータ：参考品（スピリーバ®）
参照製品 (Spiriva®) 18 mcg の単回投与
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参照製品 (Spiriva®) 18 mcg。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ吸入粉末の単回投与
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試験および参照乾燥粉末吸入器によって投与されるプラセボ吸入粉末の単回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 のベースライン調整平均変化 AUC0-24h 投与後
時間枠：約 6 週間にわたる通院 2 ～ 4 回目の 1 日目の投薬後 0 ～ 24 時間
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ゼロ時間から投与後 24 時間までの曲線の下の最初の 1 秒 (FEV1) 領域における強制呼気量のベースライン調整平均変化 (AUC0 -24h) 1 日目、投与後 0 ～ 24 時間 (AUC0-24h)。
ベースラインは、治験薬を投与する約 30 分前と 15 分前に記録された FEV1 値の平均として定義されました。
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約 6 週間にわたる通院 2 ～ 4 回目の 1 日目の投薬後 0 ～ 24 時間
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ルピナスチオトロピウム臭化物吸入粉末（試験）およびスピリーバ（参照）とプラセボとの比較のためのベースライン調整FEV1 AUC0-24hの差
時間枠：約 6 週間にわたる通院 2 ～ 4 回目の 1 日目の投薬後 0 ～ 24 時間
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この尺度は、単回投与としての試験製品および参照製品が、ゼロ時間から投与後 24 時間までの曲線の下の最初の 1 秒間 (FEV1) 領域における強制呼気量のベースライン調整平均変化に基づいて、プラセボよりも優れていることを実証することです ( AUC0-24h) を 1 日目に投与後 0 ～ 24 時間 (AUC0-24h)。
ベースラインは、治験薬を投与する約 30 分前と 15 分前に記録された FEV1 値の平均として定義されました。
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約 6 週間にわたる通院 2 ～ 4 回目の 1 日目の投薬後 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月30日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。