Klinisk endepunkt bioækvivalensundersøgelse af test- og referenceinhalationsprodukter hos patienter med KOL med enhedens robusthed
10. marts 2021 opdateret af: Lupin, Inc.
En randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, crossover, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af én gang daglig administration af lupin Tiotropium Bromid inhalationspulver sammenlignet med SPIRIVA® HANDIHALER® og placebo hos patienter med KOL, inklusive en 12-ugers Open Label forlængelse for at vurdere inhalatorens robusthed
Formålet med denne undersøgelse er at vise bioækvivalens mellem testprodukt og referenceprodukt baseret på baseline-justeret forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
377
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
-
New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner (40 år og ældre).
- Patienter med diagnosen KOL efter GULD retningslinjerne.
- Post-bronkodilatator FEV1
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold ≤0,70 ved screeningsbesøget.
- Nuværende eller tidligere rygere (f.eks. med historie på = 10 pakkeår).
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anden kendt respiratorisk lidelse end KOL, herunder, men ikke begrænset til, følgende: alfa-1-antitrypsin-mangel, cystisk fibrose, signifikant astma, aktiv bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, lungeødem eller interstitiel lungesygdom.
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for antikolinerge/muskarine receptorantagonister, beta-2 adrenerge agonister, lactose/mælkeproteiner eller kendt overfølsomhed over for nogen af de foreslåede ingredienser eller komponenter i leveringssystemet.
- Indlæggelse for KOL eller lungebetændelse inden for 12 uger før screeningsbesøget.
- Behandling for KOL-eksacerbation inden for 12 uger før screeningsbesøget.
- Viral eller bakteriel infektion i øvre eller nedre luftveje, bihulebetændelse, bihulebetændelse, rhinitis, pharyngitis, mellemøreinfektion, urinvejsinfektion eller sygdom inden for 6 uger før screeningsbesøget.
- Unormalt og signifikant EKG-fund forud for screeningen, under indkørings- og behandlingsperioderne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver)
En gang daglig administration af testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver), 18 mcg til åben udvidelse (enhedens robusthed).
|
Dobbeltblind: Enkeltdosis af testprodukt 18 mcg testprodukt Open-Label: én gang daglig administration af testprodukt (tiotropiumbromid inhalationspulver) 18 mcg administreret med testtørpulverinhalator.
|
|
Aktiv komparator: Referenceprodukt (Spiriva®)
Enkeltdosis af referenceprodukt (Spiriva®) 18 mcg
|
Referenceprodukt (Spiriva®) 18 mcg.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt dosis placebo inhalationspulver
|
Enkelt dosis placebo-inhalationspulver indgivet af test- og reference-tørpulverinhalatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline justeret gennemsnitlig ændring i FEV1 AUC0-24 timer efter dosis
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
|
For at vise klinisk bioækvivalens i effektiviteten af testproduktet som en enkelt dosis versus referenceprodukt baseret på den baseline justerede gennemsnitsændring i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) område under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0) -24 timer) på dag 1 nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer).
Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne registreret ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med undersøgelsesmedicin.
|
0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
|
|
Forskel i baseline justeret FEV1 AUC0-24h til sammenligning af lupin Tiotropium Bromid inhalationspulver (test) og Spiriva (reference) til placebo
Tidsramme: 0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
|
Denne foranstaltning skal demonstrere, at testproduktet som enkeltdosis og referenceprodukt er overlegent end placebo baseret på den baseline justerede gennemsnitlige ændring i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) område under kurven fra tid nul til 24 timer efter dosis ( AUC0-24t) på dag 1 nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24t).
Baseline blev defineret som gennemsnittet af FEV1-værdierne registreret ca. 30 minutter og 15 minutter før dosering med undersøgelsesmedicin.
|
0-24 timer efter dosering på dag 1 af besøg 2-4 over en periode på cirka 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2017
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antikonvulsiva
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Tiotropiumbromid
- Bromider
Andre undersøgelses-id-numre
- TB-DPI-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .