Étude de bioéquivalence des paramètres cliniques des produits d'inhalation de test et de référence chez les patients atteints de MPOC avec la robustesse du dispositif
10 mars 2021 mis à jour par: Lupin, Inc.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo, croisée et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration une fois par jour de poudre pour inhalation de bromure de tiotropium de lupin par rapport à SPIRIVA® HANDIHALER® et à un placebo chez des patients atteints de MPOC, y compris un Extension de l'étiquette ouverte de 12 semaines pour évaluer la robustesse de l'inhalateur
Le but de cette étude est de montrer la bioéquivalence du produit testé au produit de référence sur la base du volume expiratoire forcé ajusté à la ligne de base en une seconde (FEV1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Investigational Research Center Site #1017
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Investigational Research Center Site #1003
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Arizona
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Investigational Research Center Site #1008
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Investigational Research Center Site #1034
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Investigational Research Center Site #1028
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Westminster, California, États-Unis, 92683
- Investigational Research Center Site #1010
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Investigational Research Center Site #1016
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Investigational Research Center Site #1026
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigational Research Center Site #1019
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Investigational Research Center Site #1035
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Investigational Research Center Site #1036
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Investigational Research Center Site #1001
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Investigational Research Center Site #1011
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Investigational Research Center Site #1029
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigational Research Center Site #1007
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Investigational Research Center Site #1032
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Investigational Research Center Site #1037
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- Investigational Research Center Site #1018
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Investigational Research Center Site #1009
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Investigational Research Center Site #1033
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Investigational Research Center Site #1005
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Investigational Research Center Site #1006
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Investigational Research Center Site #1015
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Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- Investigational Research Center Site #1012
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Investigational Research Center Site #1023
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Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- Investigational Research Center Site #1024
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Investigational Research Center Site #1020
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Investigational Research Center Site #1025
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Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- Investigational Research Center Site #1027
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Investigational Research Center Site #1004
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Investigational Research Center Site #1013
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Investigational Research Center Site #1002
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Investigational Research Center Site #1030
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Investigational Research Center Site #1031
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins non enceintes (40 ans et plus).
- Patients avec un diagnostic de BPCO selon les directives GOLD.
- VEMS post-bronchodilatateur
- Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≤ 0,70 lors de la visite de dépistage.
- Fumeurs actuels ou anciens (par exemple, avec des antécédents de = 10 paquets-années).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Trouble respiratoire connu autre que la MPOC, y compris, mais sans s'y limiter : déficit en alpha-1 antitrypsine, fibrose kystique, asthme important, bronchectasie active, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, œdème pulmonaire ou maladie pulmonaire interstitielle.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux agents antagonistes des récepteurs anticholinergiques/muscariniques, aux agonistes bêta-2 adrénergiques, au lactose/protéines du lait, ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients ou composants proposés du système d'administration.
- Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Traitement de l'exacerbation de la MPOC dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
- Infection virale ou bactérienne des voies respiratoires supérieures ou inférieures, sinusite, infection des sinus, rhinite, pharyngite, infection de l'oreille moyenne, infection des voies urinaires ou maladie dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage.
- Résultats ECG anormaux et significatifs avant le dépistage, pendant les périodes de rodage et de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit testé (poudre pour inhalation de bromure de tiotropium)
Administration une fois par jour du produit testé (poudre pour inhalation de bromure de tiotropium), 18 mcg pour l'extension en ouvert (robustesse du dispositif).
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Double aveugle : Dose unique du produit à l'essai 18 mcg du produit à l'essai Open-Label : administration une fois par jour du produit à l'essai (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) 18 mcg administré par un inhalateur de poudre sèche à l'essai.
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Comparateur actif: Produit de référence (Spiriva®)
Dose unique de produit de référence (Spiriva®) 18 mcg
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Produit de référence (Spiriva®) 18 mcg.
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Comparateur placebo: Placebo
Dose unique de poudre pour inhalation placebo
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Dose unique de poudre pour inhalation placebo administrée par des inhalateurs de poudre sèche de test et de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen ajusté au départ du VEMS ASC0-24h après l'administration
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
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Pour montrer la bioéquivalence clinique de l'efficacité du produit à l'essai en dose unique par rapport au produit de référence sur la base de la variation moyenne ajustée de base du volume expiratoire maximal dans la zone de la première seconde (FEV1) sous la courbe du temps zéro à 24 heures après la dose (AUC0 -24h) le jour 1 zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24h).
La ligne de base était définie comme la moyenne des valeurs du VEMS enregistrées environ 30 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament à l'étude.
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0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
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Différence de l'AUC0-24h du VEMS ajusté au départ pour la comparaison de la poudre pour inhalation de bromure de tiotropium de lupin (test) et de Spiriva (référence) au placebo
Délai: 0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
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Cette mesure vise à démontrer que le produit à l'essai en dose unique et le produit de référence sont supérieurs au placebo sur la base de la variation moyenne ajustée de base du volume expiratoire maximal dans la zone de la première seconde (VEM1) sous la courbe du temps zéro à 24 heures après la dose ( ASC0-24h) le jour 1 zéro à 24 heures après l'administration (ASC0-24h).
La ligne de base était définie comme la moyenne des valeurs du VEMS enregistrées environ 30 minutes et 15 minutes avant l'administration du médicament à l'étude.
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0 à 24 heures après l'administration le jour 1 des visites 2 à 4 sur une période d'environ 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Anticonvulsivants
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Bromures
Autres numéros d'identification d'étude
- TB-DPI-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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